Kateterrettet lungereperfusion ved behandling af lungeembolipatienter
14. juni 2021 opdateret af: Aliaa Salama Ahmed Omar, Assiut University
Kateterrettet pulmonal reperfusion ved behandling af mellemliggende og højrisiko lungeembolipatienter og dens indvirkning på lungearterietrykket
- Primært mål: at evaluere succesen og dødeligheden af kateterstyret reperfusionsterapi sammenlignet med traditionel brug af systemisk intravenøs fibrinolytisk terapi, vil fokusere på sikkerheden ved en sådan behandling målt ved dødelighed på hospitalet og forekomsten af alvorlige bivirkninger.
- Sekundært mål: at vurdere gennemførligheden af kateterstyret reperfusion i håndteringen af mellemliggende og højrisiko lungeemboli på Assiut Universitetshospital og dens refleksion over pulmonal arterietryk
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venøs tromboembolisk sygdom repræsenterer en af de vigtigste årsager til kardiovaskulær død i verden. Symptomatisk lungeemboli (PE) forekommer hos omkring 500.000 patienter årligt, med en estimeret dødelighed så høj som 30 % hos højrisikopatienter.
Højrisiko lungeemboli manifesterer sig klinisk med hæmodynamisk ustabilitet og systemisk hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg, trykfald på mere end 40 mm Hg eller kræver administration af inotrope midler. I denne form for PE (lungeemboli) afslører billeddiagnostiske undersøgelser sædvanligvis en "sadelembolus" ved bifurkationen af lungestammen, emboli i hovedlungearterien eller embolisk okklusion af mindst to lobararterier.
Dødeligheden ved højrisiko lungeemboli er på niveauet 60 %, og hos 66 % af disse patienter finder fatale udfald sted i løbet af de første timer efter de kliniske symptomer. De resterende patienter med svær lungeemboli, dem med mellemliggende risiko for dødelighed, afslører ikke hypotension, men har kliniske symptomer, der omfatter dyspnø og/eller takykardi. Estimeret 30-dages dødelighed hos patienter med mellemrisiko PE (lungeemboli) er på niveauet 15-20 %, og disse patienter har en risiko for at udvikle pulmonal hypertension og højre ventrikel hjertesvigt. I betragtning af det faktum, at 40 % af patienter med klasse 4 eller 5 af lungeemboli-sværhedsindekset har kontraindikationer for systemisk fibrinolytisk terapi, synes kateterstyret reperfusionsterapi at være en lovende alternativ behandlingsmodalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aliaa Ahmed, MD
- Telefonnummer: 201009087704
- E-mail: aliaasalama49@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arafa abo el Hassan, lecturer
- Telefonnummer: 201017445151
- E-mail: arafaelkady@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Både køn mænd og kvinder.
- Patienter med angiografisk bekræftet akut højrisiko lungeemboli med shockindeks >1.
- pulmonal arteriel okklusion med >50 % involvering af den centrale (hoved- og/eller lobar) pulmonal og dysfunktion af højre ventrikel og forhøjet troponin.
- patienter med højrisiko lungeemboli, som forbliver ustabile efter at have fået fibrinolyse
- patienter med højrisiko PE lungeemboli, som ikke kan få fibrinolyse
- patienter med mellemhøj risiko PE-lungeemboli med uønsket prognose (ny hæmodynamisk ustabilitet, forværret respirationssvigt, alvorlig RV-dysfunktion (højre ventrikel) eller større myokardienekrose)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ekkokardiografisk bekræftede højresidige tromber.
- patienter med lavrisiko PE lungeemboli eller submassiv akut PE lungeemboli med mindre RV (højre ventrikel) dysfunktion, mindre myokardienekrose og ingen klinisk forværring
- Anafylaktisk reaktion på kontrastmidler.
- Akut nyresvigt eller svær kronisk ikke-dialyseafhængig nyresygdom.
- Usamarbejdsvillig patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: systemisk trombolysegruppe
patienter uden kontraindikationer for systemisk fibrinolytisk behandling vil blive behandlet med traditionel systemisk trombolyse (intravenøs administration af streptokinase).
|
|
|
Aktiv komparator: mekanisk fragmenteringsgruppe
patienter vil blive behandlet med kateterstyret mekanisk fragmentering under fluoroskopivejledning.
Denne gruppe vil omfatte patienter med absolut kontraindikation for fibrinolytisk behandling.
|
patienter, der vil blive behandlet med kateterstyret mekanisk fragmentering under fluoroskopivejledning.
Denne gruppe vil omfatte patienter med absolut kontraindikation for fibrinolytisk behandling
|
|
Aktiv komparator: In situ trombolysegruppe
patienter vil blive behandlet med sengesideadministration af lav dosis lokal trombolytisk terapi (in situ) via et trans-jugulært Swan-Ganz lungearteriekateter.
med vejledning af trykbølgeformer opnået fra SGC(Swan-Ganz pulmonal arterie kateter) og ekkokardiografi vejledning for ideel kateterplacering.
Denne gruppe vil omfatte patienter med relative kontraindikationer for systemisk trombolyse, kontraindikationer for kontrastbehandling (patienter med nedsat nyrefunktion) og også patienter med kontraindikationer for strålingseksponering (gravide kvinder).
|
Gruppe (C) vil omfatte de patienter, som vil blive behandlet med en lav dosis af lokal trombolytisk terapi (in situ) ved sengen via et trans-Jugulær Swan-Ganz lungearteriekateter.
med vejledning af trykbølgeformer opnået fra SGC (Swan-Ganz kateter) og ekkokardiografi vejledning for ideel kateterplacering.
Denne gruppe vil omfatte patienter med relative kontraindikationer for systemisk trombolyse, kontraindikationer for kontrastbehandling (patienter med nedsat nyrefunktion) og også patienter med kontraindikationer for strålingseksponering (gravide kvinder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate (dødelighedsrate)
Tidsramme: 30 dage
|
antal dødsfald fra det samlede antal patienter i hver arm
|
30 dage
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
som større og mindre blødninger
|
7 dage
|
|
Succesrate
Tidsramme: 2 uger
|
antal tilfælde med klinisk succes, der defineres som stabilisering af hæmodynamiske parametre, opløsning af hypoxi, overlevelse fra PE (lungeemboli) og genoprettelse af højre ventrikelfunktion (forbedring af ghit ventrikel og pulmonal arterie tryk og reduktion af troponin niveau)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af ændringer i gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Baseline (målt ved første indlæggelse) og sammenlignet med målinger den følgende anden, ottende og 24. time af interventionen.
|
procenten af ændringen i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
|
Baseline (målt ved første indlæggelse) og sammenlignet med målinger den følgende anden, ottende og 24. time af interventionen.
|
|
Gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: Baseline (ved indlæggelse) og 24 timer efter kateterrettet intervention
|
Det gennemsnitlige pulmonale arterietryk vil blive estimeret ved transthorax ekkokardiografi
|
Baseline (ved indlæggelse) og 24 timer efter kateterrettet intervention
|
|
Varighed af ICU (intensiv afdeling) ophold
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
|
varigheden af ICU (intensiv afdeling) ophold i dage
|
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
|
varigheden af hospitalsophold i dage
|
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed M abd el hadi, prof, Professor of Chest Diseases and Tuberculosis
- Studieleder: Ayman k hassan, lecturer, Assiut University
- Studiestol: olfat M El shinnawy, prof, Assiut University
- Ledende efterforsker: Aliaa S Ahmed, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ, Visani L, De Rosa M. Acute pulmonary embolism: clinical outcomes in the International Cooperative Pulmonary Embolism Registry (ICOPER). Lancet. 1999 Apr 24;353(9162):1386-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07534-5.
- Nassiri N, Jain A, McPhee D, Mina B, Rosen RJ, Giangola G, Carroccio A, Green RM. Massive and submassive pulmonary embolism: experience with an algorithm for catheter-directed mechanical thrombectomy. Ann Vasc Surg. 2012 Jan;26(1):18-24. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.026. Epub 2011 Aug 31.
- Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007 Sep;82(9):777-82. doi: 10.1002/ajh.20983.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR in PE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .