Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spændingsfri vaginal tapeoperation - Opfølgning efter 10 og 20 år (TVTOPP)

2. januar 2024 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Spændingsfri vaginal tapekirurgi - opfølgning efter 10 og 20 år: succesrate og langsigtede komplikationer

I løbet af de sidste 5-7 år har der været stigende bekymring for brugen af ​​polypropylentape til kvindelig inkontinenskirurgi. Der har været særligt fokus på smerter i skeden og underlivet samt smerter ved samleje. Nogle har også spurgt, om polypropylentapen kan forårsage svækkelse af immunsystemet, hvilket kan føre til allergi, bindevævsforstyrrelser osv. Der er stadig kun få publikationer om komplikationer efter slyngeoperation.

I Norge er det obligatorisk at registrere al inkontinenskirurgi i det nationale inkontinensregister (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). I 2019 blev >99 % af alle procedurer registreret i dette register. Data om type og sværhedsgrad af inkontinens registreres, samt komplikationer ved operation. De samme data indtastes ved en 6 måneders og 3 års opfølgning. Data for opfølgningsbesøgene er ikke fuldstændige. NKIR-registret og andre lignende registre er blevet kritiseret for ikke at følge kvinderne længe nok og derfor mangler vigtig information vedrørende langtidskomplikationer. Få undersøgelser har fulgt kvinderne i længere tid efter operationen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde udbredelsen af ​​kvinder, der stadig er tilfredse med TVT-operationen, og forekomsten af ​​langsigtede komplikationer efter 10 og 20 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der fik foretaget en spændingsfri vaginal tapeoperation for 10 og 20 år siden i Norge, identificeret i det nationale inkontinensregister (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde TVT-operation i Norge januar 2001-december 2002 (20-års opfølgningskohorte)
  • havde TVT-operation i Norge, < 42 år på operationstidspunktet i 2011-2012 (10-års opfølgningskohorte)

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Ikke villig til at deltage
  • Flyttet ud af Norge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
20 års opfølgning efter TVT operation
Kvinder, der fik foretaget en spændingsfri vaginal tapeoperation i løbet af januar 2001-december 2002 i Norge, identificeret i National Incontinence Registry
Procedure: Spændingsfri vaginal tape
kvindelig inkontinensoperation med polypropylentape påført
10 års opfølgning efter TVT-operation, alder 42 eller yngre
Kvinder, der fik foretaget en spændingsfri vaginal tapeoperation og i alderen <42 år på operationstidspunktet i 2011-2012 i Norge, identificeret i det nationale inkontinensregister
Procedure: Spændingsfri vaginal tape
kvindelig inkontinensoperation med polypropylentape påført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af vedvarende bækkensmerter efter TVT-operation
Tidsramme: 20 år
20 år
prævalens eller vedvarende bækkensmerter efter TVT-operation
Tidsramme: 10 år
10 år
subjektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 20 år
vurderet ved stressindeks; stressindeks <=3 betragtes som "succesfuld"
20 år
subjektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 10 år
vurderet ved stressindeks; stressindeks <=3 betragtes som "succesfuld"
10 år
Urinblære mikrobiota
Tidsramme: 20 år
vurderet ved quadruplex PCR
20 år
Urinblære mikrobiota
Tidsramme: 10 år
vurderet ved quadruplex PCR
10 år
Spændingsfri vaginal tape placering langs urinrøret vurderet med ultralyd
Tidsramme: 20 år
20 år
Spændingsfri vaginal tape placering langs urinrøret vurderet med ultralyd
Tidsramme: 10 år
10 år
Seksuelt aktiv
Tidsramme: 20 år
ja/nej spørgsmål
20 år
Seksuelt aktiv
Tidsramme: 10 år
ja/nej spørgsmål
10 år
Levatoravulsion vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 20 år
20 år
Levatoravulsion vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kirurgisk fjernelse af TVT
Tidsramme: 20 år
20 år
forekomst af kirurgisk fjernelse af TVT
Tidsramme: 10 år
10 år
Forekomst af tilbagevendende kirurgi for stressurininkontinens
Tidsramme: 20 år
20 år
forekomst af tilbagevendende kirurgi for stressurininkontinens
Tidsramme: 10 år
10 år
Livskvalitet vurderet ved RAND-36 spørgeskema
Tidsramme: 20 år
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribueret af RAND, norsk oversættelse)
20 år
Livskvalitet vurderet ved RAND-36 spørgeskema
Tidsramme: 10 år
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribueret af RAND, norsk oversættelse)
10 år
Bækkenorganprolaps vurderet ved POP-Q ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 20 år
Kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (POP-Q)
20 år
Bækkenorganprolaps vurderet ved POP-Q ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 10 år
Kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (POP-Q)
10 år
Symptomer på bækkenbundsforstyrrelser vurderet ved PFDI-spørgeskema
Tidsramme: 20 år
Bækkenbundsnødopgørelse (PFDI)
20 år
Symptomer på bækkenbundsforstyrrelser vurderet ved PFDI-spørgeskema
Tidsramme: 10 år
Bækkenbundsnødopgørelse (PFDI)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 141799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger