- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04912830
Spændingsfri vaginal tapeoperation - Opfølgning efter 10 og 20 år (TVTOPP)
Spændingsfri vaginal tapekirurgi - opfølgning efter 10 og 20 år: succesrate og langsigtede komplikationer
I løbet af de sidste 5-7 år har der været stigende bekymring for brugen af polypropylentape til kvindelig inkontinenskirurgi. Der har været særligt fokus på smerter i skeden og underlivet samt smerter ved samleje. Nogle har også spurgt, om polypropylentapen kan forårsage svækkelse af immunsystemet, hvilket kan føre til allergi, bindevævsforstyrrelser osv. Der er stadig kun få publikationer om komplikationer efter slyngeoperation.
I Norge er det obligatorisk at registrere al inkontinenskirurgi i det nationale inkontinensregister (Norsk Kvinnelig Inkontinens Register (NKIR). I 2019 blev >99 % af alle procedurer registreret i dette register. Data om type og sværhedsgrad af inkontinens registreres, samt komplikationer ved operation. De samme data indtastes ved en 6 måneders og 3 års opfølgning. Data for opfølgningsbesøgene er ikke fuldstændige. NKIR-registret og andre lignende registre er blevet kritiseret for ikke at følge kvinderne længe nok og derfor mangler vigtig information vedrørende langtidskomplikationer. Få undersøgelser har fulgt kvinderne i længere tid efter operationen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde udbredelsen af kvinder, der stadig er tilfredse med TVT-operationen, og forekomsten af langsigtede komplikationer efter 10 og 20 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde TVT-operation i Norge januar 2001-december 2002 (20-års opfølgningskohorte)
- havde TVT-operation i Norge, < 42 år på operationstidspunktet i 2011-2012 (10-års opfølgningskohorte)
Ekskluderingskriterier:
- Død
- Ikke villig til at deltage
- Flyttet ud af Norge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
20 års opfølgning efter TVT operation
Kvinder, der fik foretaget en spændingsfri vaginal tapeoperation i løbet af januar 2001-december 2002 i Norge, identificeret i National Incontinence Registry
|
kvindelig inkontinensoperation med polypropylentape påført
|
|
10 års opfølgning efter TVT-operation, alder 42 eller yngre
Kvinder, der fik foretaget en spændingsfri vaginal tapeoperation og i alderen <42 år på operationstidspunktet i 2011-2012 i Norge, identificeret i det nationale inkontinensregister
|
kvindelig inkontinensoperation med polypropylentape påført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af vedvarende bækkensmerter efter TVT-operation
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
|
prævalens eller vedvarende bækkensmerter efter TVT-operation
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
subjektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 20 år
|
vurderet ved stressindeks; stressindeks <=3 betragtes som "succesfuld"
|
20 år
|
|
subjektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 10 år
|
vurderet ved stressindeks; stressindeks <=3 betragtes som "succesfuld"
|
10 år
|
|
Urinblære mikrobiota
Tidsramme: 20 år
|
vurderet ved quadruplex PCR
|
20 år
|
|
Urinblære mikrobiota
Tidsramme: 10 år
|
vurderet ved quadruplex PCR
|
10 år
|
|
Spændingsfri vaginal tape placering langs urinrøret vurderet med ultralyd
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
|
Spændingsfri vaginal tape placering langs urinrøret vurderet med ultralyd
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Seksuelt aktiv
Tidsramme: 20 år
|
ja/nej spørgsmål
|
20 år
|
|
Seksuelt aktiv
Tidsramme: 10 år
|
ja/nej spørgsmål
|
10 år
|
|
Levatoravulsion vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
|
Levatoravulsion vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af kirurgisk fjernelse af TVT
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
|
forekomst af kirurgisk fjernelse af TVT
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Forekomst af tilbagevendende kirurgi for stressurininkontinens
Tidsramme: 20 år
|
20 år
|
|
|
forekomst af tilbagevendende kirurgi for stressurininkontinens
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Livskvalitet vurderet ved RAND-36 spørgeskema
Tidsramme: 20 år
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribueret af RAND, norsk oversættelse)
|
20 år
|
|
Livskvalitet vurderet ved RAND-36 spørgeskema
Tidsramme: 10 år
|
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (distribueret af RAND, norsk oversættelse)
|
10 år
|
|
Bækkenorganprolaps vurderet ved POP-Q ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 20 år
|
Kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (POP-Q)
|
20 år
|
|
Bækkenorganprolaps vurderet ved POP-Q ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 10 år
|
Kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (POP-Q)
|
10 år
|
|
Symptomer på bækkenbundsforstyrrelser vurderet ved PFDI-spørgeskema
Tidsramme: 20 år
|
Bækkenbundsnødopgørelse (PFDI)
|
20 år
|
|
Symptomer på bækkenbundsforstyrrelser vurderet ved PFDI-spørgeskema
Tidsramme: 10 år
|
Bækkenbundsnødopgørelse (PFDI)
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Torstein Baade Rø, phd prof, NTNU, Department of Clinical and Molecular Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .