Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hvid knapsvamp på betændelse hos overvægtige postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft

31. december 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Hvid knapsvamp og biomarkører for immunceller og inflammatoriske reaktioner hos overvægtige postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft

Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af hvide knapsvampe i kosten på inflammation (kroppens proces med at bekæmpe skadelige ting) og immunceller (hvide blodlegemer) hos postmenopausale kvinder med både højt kropsmasseindeks eller BMI (procent af kropsfedt) og højt risiko for brystkræft. Kroppen er i konstant alarmberedskab, når betændelsen bliver ved på et lavt niveau og bliver kronisk, da det at have knapsvamp er et kosttilskud, der kan forbedre immuncellernes respons (hvide blodlegemer) og mindske kronisk inflammation.

Information indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at afgøre, om hvid knapsvamp har nogen virkning på kropsfedt og risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme virkningerne af hvid knapsvamp (WBM) på cirkulerende immuncelleprofiler og specifikt myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) hos overvægtige (BMI >= 30 kg/m^2, asiatisk BMI >= 25 kg/m ^2) postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere ændringer i cirkulerende biomarkører for inflammation. II. At evaluere ændringer i immuncelleprofiler og inflammation i brystfedtvævsprøver.

III. At evaluere tolerabiliteten af ​​WBM i en undersøgelseskohorte af overvægtige postmenopausale kvinder.

IV. For at evaluere ændringer i BMI, central fedt (taljeomkreds) og metabolisk sundhed (glucose, insulin, lipidpanel, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]).

V. At evaluere virkningerne af WBM på kostkvalitet og sammensætning (spørgeskemaer med fødevarefrekvens, 24 timers tilbagekaldelse, røde blodlegemers fedtsyreprofiler).

OMRIDS:

Deltagerne modtager hvid knapsvamp oralt (PO) dagligt i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa D. Yee
        • Kontakt:
          • Lisa D. Yee
          • Telefonnummer: 626-471-7100
          • E-mail: lyee@coh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil blive udført i postmenopausale kvinder, som har øget risiko for brystkræft og højt BMI >= 30 kg/m^2

  • Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder med en relativ risiko for at udvikle brystkræft, der er mindst > 2 gange større end den generelle befolkning for deres aldersgruppe baseret på et af følgende:

    • Har en kendt genetisk mutation forbundet med arvelig brystkræft (herunder BRCA1, BRCA2, p53 osv.)
    • En eller flere førstegradsslægtninge med brystkræft, med mindst én under 60 år
    • To eller flere andengradsslægtninge med brystkræft, med mindst én under 50 år
    • Tidligere biopsi, der diagnosticerer atypisk lobulær hyperplasi, atypisk duktal hyperplasi, lobulær carcinom in situ eller duktal carcinom in situ inden for de sidste 10 år
    • Har en Gail Risk Assessment (som er baseret på alder, race, menarche-alder, alder for første levende fødsel, antal førstegradsslægtninge med brystkræft, antal brystbiopsier og tilstedeværelse af højrisiko-histologi på alle biopsier), dvs. anses for høj risiko sammenlignet med den generelle befolkning, dvs. 5 års Gail >= 1,7
    • Forudgående diagnose af T1- eller T2-brystkræft >= 5 år, uden antiøstrogenbehandling i > seks måneder, når det er relevant
  • BERETNINGSKRITERIER FOR HØJRISIKO-PATIENTER TIL DET KLINISKE FORSØG
  • Body mass index (BMI) >= 30 (asiatisk BMI >= 25 kg/m^2)
  • Postmenopausal, defineret som kontinuerlig fravær af menstruation i 12+ måneder, status post bilateral oophorektomi eller status post hysterektomi med follikelstimulerende hormon (FSH) i overgangsalderen
  • Bilateralt mammografi inden for de 12 måneder forud for tilmelding til studiet, der betragtes som ikke mistænkeligt for brystkræft (American College of Radiology [ACR] klasse I-III). Forsøgspersoner med klasse IV mammografi kan indtastes, når de har fået en negativ biopsi. Ved bilateral mastektomi vil det være tilstrækkeligt med dokumentation for, at patienten har været uafbrudt uden tegn på sygdom i 5 år.
  • Serumkreatinin på 1,5 X øvre grænse for institutionel norm eller mindre
  • Total bilirubin på 1,5 X øvre grænse for institutionel norm eller mindre
  • ALAT og aspartataminotransferase (AST) på mindre end 2 X øvre grænse for institutionel norm eller mindre
  • Hæmoglobin på 9,0 gm/dL eller mere
  • Blodplader på 100.000/mm^3 eller mere
  • Samlet antal hvide blodlegemer (WBC) på 3500/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) på 1500/mm^3 eller mere
  • Skal være villig til at få udtaget omkring 40-50 ml blod (ca. 8-10 teskefulde) efter 0 og 3 måneder
  • Skal kunne sluge piller
  • Denne undersøgelse vil vurdere WBM-pulver hos postmenopausale kvinder på 21 år eller ældre. Det er usandsynligt, at yngre kvinder er postmenopausale
  • Deltagerne vil have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Virkningerne af WBM på det udviklende foster er ukendte. Gravide og kvinder i den fødedygtige alder er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse af postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Deltagerne skal være opmærksomme på deres øgede risiko for brystkræft og frivilligt give deres samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens karakter af interventionen, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  • Tidligere terapier, herunder kemoprævention eller adjuverende terapier, skal have været afsluttet i 6 eller flere måneder før studiestart. Tidligere brug af svampe- eller svampekemikalieholdige kosttilskud skal være afsluttet inden for 3 måneder efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må deltageren ikke modtage anden specifik behandling, dvs. anden hormonbehandling, for deres kræftsygdom
  • Løbende kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftrelateret behandling
  • Anamnese med blødningstendens eller aktuel brug af Coumadin eller andre antikoagulantia
  • Samtidig brug af hormonmodificerende medicin, herunder systemisk hormonsubstitutionsterapi (lokale vaginale præparater er tilladt), selektive østrogenreceptormodifikatorer (SERM'er), aromatasehæmmere (Ais) eller gonadotrope-frigivende hormon (GnRH) modifikatorer inden for 3 måneder efter randomisering
  • Samtidig brug af immunsuppressiv medicin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypertension eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kronisk brug af ethvert urte- eller kosttilskud indeholdende svampe inden for de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
  • Behandling med andre forsøgsmidler
  • Præmenopausal status
  • Kendt følsomhed eller allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som WBM eller
  • Forsøgspersoner på et stående regime med fuld dosis aspirin (>= 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller NSAID-holdige produkter
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse (hvid knap champignon)
Deltagerne modtager hvid knapsvamp PO dagligt i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Hvid knap svampeekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • WBM uddrag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i niveauer af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) i det perifere blod mononukleære (PBMC) rum
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Vil vurdere relativ ændring i % af MDSC'er af PBMC'er.
Baseline op til 3 måneder
Relativ ændring i immuncellesammensætning i det perifere blod mononukleære (PBMC) rum
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Vil vurdere relativ ændring i % af mononukleære celler i PBMC'er
Baseline op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i inflammatorisk cytokin-genekspression i PBMC-kompartment
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Vil vurdere relativ ændring i % cytokin-genekspression
Baseline op til 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Toksicitet vil blive defineret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version. 5,0.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa D Yee, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20171 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-02148 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger