Virkninger af hvid knapsvamp på betændelse hos overvægtige postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft

Inklusionskriterier:

• Denne undersøgelse vil blive udført i postmenopausale kvinder, som har øget risiko for brystkræft og højt BMI >= 30 kg/m^2

• Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder med en relativ risiko for at udvikle brystkræft, der er mindst > 2 gange større end den generelle befolkning for deres aldersgruppe baseret på et af følgende:

  • Har en kendt genetisk mutation forbundet med arvelig brystkræft (herunder BRCA1, BRCA2, p53 osv.)
  • En eller flere førstegradsslægtninge med brystkræft, med mindst én under 60 år
  • To eller flere andengradsslægtninge med brystkræft, med mindst én under 50 år
  • Tidligere biopsi, der diagnosticerer atypisk lobulær hyperplasi, atypisk duktal hyperplasi, lobulær carcinom in situ eller duktal carcinom in situ inden for de sidste 10 år
  • Har en Gail Risk Assessment (som er baseret på alder, race, menarche-alder, alder for første levende fødsel, antal førstegradsslægtninge med brystkræft, antal brystbiopsier og tilstedeværelse af højrisiko-histologi på alle biopsier), dvs. anses for høj risiko sammenlignet med den generelle befolkning, dvs. 5 års Gail >= 1,7
  • Forudgående diagnose af T1- eller T2-brystkræft >= 5 år, uden antiøstrogenbehandling i > seks måneder, når det er relevant
• BERETNINGSKRITERIER FOR HØJRISIKO-PATIENTER TIL DET KLINISKE FORSØG
• Body mass index (BMI) >= 30 (asiatisk BMI >= 25 kg/m^2)
• Postmenopausal, defineret som kontinuerlig fravær af menstruation i 12+ måneder, status post bilateral oophorektomi eller status post hysterektomi med follikelstimulerende hormon (FSH) i overgangsalderen
• Bilateralt mammografi inden for de 12 måneder forud for tilmelding til studiet, der betragtes som ikke mistænkeligt for brystkræft (American College of Radiology [ACR] klasse I-III). Forsøgspersoner med klasse IV mammografi kan indtastes, når de har fået en negativ biopsi. Ved bilateral mastektomi vil det være tilstrækkeligt med dokumentation for, at patienten har været uafbrudt uden tegn på sygdom i 5 år.
• Serumkreatinin på 1,5 X øvre grænse for institutionel norm eller mindre
• Total bilirubin på 1,5 X øvre grænse for institutionel norm eller mindre
• ALAT og aspartataminotransferase (AST) på mindre end 2 X øvre grænse for institutionel norm eller mindre
• Hæmoglobin på 9,0 gm/dL eller mere
• Blodplader på 100.000/mm^3 eller mere
• Samlet antal hvide blodlegemer (WBC) på 3500/mm^3
• Absolut neutrofiltal (ANC) på 1500/mm^3 eller mere
• Skal være villig til at få udtaget omkring 40-50 ml blod (ca. 8-10 teskefulde) efter 0 og 3 måneder
• Skal kunne sluge piller
• Denne undersøgelse vil vurdere WBM-pulver hos postmenopausale kvinder på 21 år eller ældre. Det er usandsynligt, at yngre kvinder er postmenopausale
• Deltagerne vil have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Virkningerne af WBM på det udviklende foster er ukendte. Gravide og kvinder i den fødedygtige alder er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse af postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft
• Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Deltagerne skal være opmærksomme på deres øgede risiko for brystkræft og frivilligt give deres samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens karakter af interventionen, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
• Tidligere terapier, herunder kemoprævention eller adjuverende terapier, skal have været afsluttet i 6 eller flere måneder før studiestart. Tidligere brug af svampe- eller svampekemikalieholdige kosttilskud skal være afsluttet inden for 3 måneder efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må deltageren ikke modtage anden specifik behandling, dvs. anden hormonbehandling, for deres kræftsygdom
• Løbende kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftrelateret behandling
• Anamnese med blødningstendens eller aktuel brug af Coumadin eller andre antikoagulantia
• Samtidig brug af hormonmodificerende medicin, herunder systemisk hormonsubstitutionsterapi (lokale vaginale præparater er tilladt), selektive østrogenreceptormodifikatorer (SERM'er), aromatasehæmmere (Ais) eller gonadotrope-frigivende hormon (GnRH) modifikatorer inden for 3 måneder efter randomisering
• Samtidig brug af immunsuppressiv medicin
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypertension eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Kronisk brug af ethvert urte- eller kosttilskud indeholdende svampe inden for de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
• Behandling med andre forsøgsmidler
• Præmenopausal status
• Kendt følsomhed eller allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som WBM eller
• Forsøgspersoner på et stående regime med fuld dosis aspirin (>= 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller NSAID-holdige produkter
• Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen