Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nigella 5 i behandlingen af ​​SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)

18. februar 2022 opdateret af: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Effektiviteten af ​​Nigella Sativa i behandlingen af ​​SARS COV2 (COVID-19)

Verden står i øjeblikket over for en krise på grund af denne potentielt fatale situation med COVID-19-epidemien uden bevist effekt til nogen form for lægemiddelbehandling, mens vaccinationen endnu ikke er.

Denne epidemi er forårsaget af en ny betacorona-virus, nu kaldet SARS-CoV-2. De mest almindelige rapporterede symptomer er feber, hoste eller trykken for brystet og dyspnø. De fleste tilfælde har et mildt forløb

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I mangel af dokumenteret antiviral terapi eller specifik vaccination mod COVID-19, foreslås Nigella frøolie som et potentielt supplement på grund af dets kendte immunstimulerende og antivirale aktiviteter i tidligere offentliggjorte undersøgelser.

Nigella (kendt som sort frø) på det latinske sprog eller "Habatulbarakah" på det arabiske sprog, er et kosttilskud og en lægeplante velkendt i arabisk og islamisk kultur. Det bruges som madkrydderi, og det har en masse medicinske påstande, der kommer fra forskellige historiske baggrunde. Nigella frø indeholder flere aktive forbindelser, der er blevet isoleret, identificeret og rapporteret, hvoraf den vigtigste er thymoquinon.

I litteraturen har sort frø vist adskillige farmakologiske aktiviteter, herunder antiinflammatoriske, antivirale og immunstimulerende aktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia
    • Sousse
      • Sahloul, Sousse, Tunesien
        • Riadh Boukef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter inkluderet i de to undersøgelser NIGCOV1 og NIGCOV2 skal være:

  • Mænd og kvinder, der er mindst 40 år gamle, i stand til og villige til at give informeret samtykke;
  • Ambulatorisk (NIGCOV1) eller hospitalsindlagt (NIGCOV2) miljø;
  • Patient med dyspnø eller med en positiv gangtest (NIGCOV2);
  • Patienten skal have mindst et af følgende højrisikokriterier: 70 år eller ældre, fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg), kendt luftvejssygdom (herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom), kendt hjertesvigt, kendt koronararteriesygdom, feber ≥ 38,4 °C inden for de sidste 48 timer, dyspnø på præsentationstidspunktet (kun patienter inkluderet på NIGCOV2), bicytopeni, pancytopeni eller en kombination af et antal højt antal neutrofiler og lavt antal lymfocytter (kun patienter inkluderet på NIGCOV2);
  • Patienten er ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i den fødedygtige alder og bruger mindst én præventionsmetode og helst to komplementære præventionsformer, der omfatter en barrieremetode gennem hele undersøgelsen og for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i øjeblikket i chok eller udviser hæmodynamisk ustabilitet;
  • Patient med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), kronisk diarré eller malabsorption;
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient med en historie med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for Nigella;
  • Patienten anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

I betragtning af patienternes uhomogenitet vil undersøgelsespopulationen blive opdelt i to grupper:

  • gruppe af ambulante patienter: Ambulante patienter = NIGCOV1 undersøgelse
  • og indlæggelsesgruppe: Indlagte patienter = NIGCOV2-undersøgelse Statistisk analyse vil blive udført for hver gruppe separat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nigella

Patienten vil modtage en undersøgelsesbehandling indeholdende 100 kapsler:

  • En kapsel hver anden time i de første tre dage.
  • Fra den fjerde dag tager patienten en kapsel tre gange dagligt i 12 dage.
Medicin: Nigella

Patienten vil modtage en undersøgelsesbehandling indeholdende 100 kapsler:

  • En kapsel hver anden time i de første tre dage.
  • Fra den fjerde dag tager patienten en kapsel tre gange dagligt i 12 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe

Patienten vil også modtage en undersøgelsesbehandling indeholdende 100 kapsler:

  • En kapsel hver anden time i de første tre dage.
  • Fra den fjerde dag tager patienten en kapsel tre gange dagligt i 12 dage.
Medicin: Placebo

Patienten vil modtage en undersøgelsesbehandling indeholdende 100 kapsler:

  • En kapsel hver anden time i de første tre dage.
  • Fra den fjerde dag tager patienten en kapsel tre gange dagligt i 12 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate eller genindlæggelse eller behov for ilttilskud
Tidsramme: en måned
Sammensætningen af ​​død eller behov for hospitalsindlæggelse eller behov for ilttilskud på grund af COVID-19-infektion inden for de første 30 dage efter randomisering
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døds rate
Tidsramme: en måned
Forekomsten af ​​dødsfald inden for 30 dage efter randomisering
en måned
Antallet af krævende ilttilskud
Tidsramme: en måned
Antal deltagere, der har behov for ilttilskud
en måned
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: en måned
Antal deltagere, der har behov for indlæggelse på grund af COVID19-infektion
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital Universitaire Sahloul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NigCOV1&2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

i artiklens udgivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger