Nigella 5 i behandlingen af ​​SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)

Inklusionskriterier: Patienter inkluderet i de to undersøgelser NIGCOV1 og NIGCOV2 skal være:

• Mænd og kvinder, der er mindst 40 år gamle, i stand til og villige til at give informeret samtykke;
• Ambulatorisk (NIGCOV1) eller hospitalsindlagt (NIGCOV2) miljø;
• Patient med dyspnø eller med en positiv gangtest (NIGCOV2);
• Patienten skal have mindst et af følgende højrisikokriterier: 70 år eller ældre, fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg), kendt luftvejssygdom (herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom), kendt hjertesvigt, kendt koronararteriesygdom, feber ≥ 38,4 °C inden for de sidste 48 timer, dyspnø på præsentationstidspunktet (kun patienter inkluderet på NIGCOV2), bicytopeni, pancytopeni eller en kombination af et antal højt antal neutrofiler og lavt antal lymfocytter (kun patienter inkluderet på NIGCOV2);
• Patienten er ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i den fødedygtige alder og bruger mindst én præventionsmetode og helst to komplementære præventionsformer, der omfatter en barrieremetode gennem hele undersøgelsen og for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

• Patient i øjeblikket i chok eller udviser hæmodynamisk ustabilitet;
• Patient med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), kronisk diarré eller malabsorption;
• Gravid eller ammende patient
• Patient med en historie med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for Nigella;
• Patienten anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

I betragtning af patienternes uhomogenitet vil undersøgelsespopulationen blive opdelt i to grupper:

• gruppe af ambulante patienter: Ambulante patienter = NIGCOV1 undersøgelse
• og indlæggelsesgruppe: Indlagte patienter = NIGCOV2-undersøgelse Statistisk analyse vil blive udført for hver gruppe separat