Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af NMDA-forstærkende og antiinflammatoriske behandlinger for skizofreni

16. februar 2025 opdateret af: China Medical University Hospital
Tidligere undersøgelser viste, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at forbedre kliniske symptomer hos patienter med kronisk skizofreni. Derudover er flere lægemidler med antiinflammatoriske egenskaber også blevet testet i kliniske forsøg til behandling af skizofreni. Hvorvidt kombineret behandling af et NMDA-forstærkende middel og et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab kan være bedre end et NMDA-forstærkende middel alene fortjener undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser tyder på, at både NMDA og inflammatoriske hypoteser har været impliceret i skizofreni. Tidligere undersøgelser viste, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at øge effektiviteten af ​​antipsykotika i behandlingen af ​​kronisk skizofreni. Derudover er flere lægemidler med antiinflammatoriske egenskaber også blevet testet i kliniske forsøg til behandling af skizofreni. Hvorvidt et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab kan styrke effektiviteten af ​​en NMDA-enhancer (NMDAE) i behandlingen af ​​skizofreni er stadig uvist. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne NMDAE plus et lægemiddel med antiinflammatorisk egenskab og NMDAE plus placebo i behandlingen af ​​skizofreni. Forsøgspersonerne er de patienter med behandlingsresistent skizofreni, som har reageret dårligt på to eller flere former for antipsykotikabehandling. De beholder deres oprindelige behandling og er tilfældigt, dobbeltblindt fordelt i to behandlingsgrupper i 12 uger: (1) NMDAE plus antiinflammatorisk middel (AIFA) eller (2) NMDAE plus placebo. Kliniske præstationer og bivirkninger måles i uge 0, 2, 4, 6, 9 og 12. Kognitive funktioner vurderes ved baseline og ved behandlingsslutpunktet ved hjælp af en række tests. Effektiviteten af ​​NMDAE plus AIFA og NMDAE plus placebo vil blive sammenlignet.

Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem kategoriske variable og t-test (eller Mann-Whitney test, hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerte variable mellem behandlingsgrupper. Gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE). Alle p-værdier for kliniske mål vil være baseret på to-halede test med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-5 (American Psychiatric Association) diagnose af skizofreni
  • Er resistente over for passende behandlinger af mindst to antipsykotika
  • Forbliv symptomatisk, men uden klinisk signifikant udsving, mens deres antipsykotiske doser er uændrede i mindst 3 måneder og vil blive opretholdt i løbet af det 12-ugers forsøg
  • PANSS samlet score ≥ 70
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose af intellektuelt handicap eller stofmisbrug (herunder alkohol).
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume, slagtilfælde eller alvorlige medicinske sygdomme eller sygdomme i centralnervesystemet (bortset fra skizofreni), som kan forstyrre undersøgelsen
  • Klinisk signifikante laboratoriescreeningstests (herunder blodrutine, biokemiske tests)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: NMDAE plus placebo
En NMDA-forstærker plus placebo
Medicin: NMDAE plus placebo-hætte
Brug af en NMDA-forstærker plus placebo som komparator
Eksperimentel: NMDAE plus antiinflammatorisk middel (AIFA)
En NMDA-forstærker plus et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab
Medicin: NMDAE plus AIFA
Brug af en NMDA-forstærker plus et lægemiddel med anti-inflammatorisk egenskab til behandling af skizofreni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12]
Vurdering af overordnede symptomer. Minimumværdi: 30, maksimumværdi:210, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af helhedsindtryk. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:7, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Global vurdering af funktion
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:100, jo højere score betyder bedre funktion.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Livskvalitetsskala
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af livskvalitet. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:126, jo højere score betyder et bedre resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring af skalaer for vurdering af negative symptomer (SANS) totalscore
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af negative symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:100, jo højere score betyder et dårligere resultat.
0, 2, 4, 6, 9, 12
Positiv subscale, Negative subscales og General Psychopathology subscale af PANSS
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12

PANSS-positiv: Vurdering af positive symptomer. Minimumværdi: 7, maksimumværdi:49, jo højere score betyder et dårligere resultat.

PANSS-negativ: Vurdering af negative symptomer. Minimumværdi: 7, maksimumværdi:49, jo højere score betyder et dårligere resultat.

PANSS-generel psykopatologi: Vurdering af generel psykopatologi. Minimumværdi: 16, maksimumværdi:112, jo højere score betyder et dårligere resultat
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af depressive symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:52, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 0, 12

Målingen er sammensætningen af ​​flere mål.

Ti kognitive test til vurdering af 7 kognitive domæner:

  1. behandlingshastighed (vurderet ved 3 test: Kategori flydende, spormarkering A, WAIS-III ciffersymbol-kodning);
  2. vedvarende opmærksomhed (Continuous Performance Test);
  3. arbejdshukommelse: verbal (cifret span) og nonverbal (spatial span);
  4. verbal indlæring og hukommelse (WMS-III, ordliste);
  5. visuel indlæring og hukommelse (WMS-III, visuel reproduktion);
  6. ræsonnement og problemløsning (WISC-III, Maze);
  7. social kognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test [MSCEIT] Version 2)
Uge 0, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH108-REC1-178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger