Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosimetribaseret PRRT versus standarddosis PRRT med Lu-177-DOTATOC hos NEN-patienter (DOBATOC)

6. december 2024 opdateret af: Tine Gregersen, MD

Dosimetribaseret PRRT versus standarddosis PRRT med Lu-177-DOTATOC hos NEN-patienter - en randomiseret undersøgelse; et skridt mod skræddersyet PRRT

I denne undersøgelse ønsker vi at randomisere patienter med neuroendokrine neoplasmer (NEN'er), som er egnede til peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT), til enten standard PRRT bestående af 4 behandlinger med 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC (standardarm) eller 4 behandlinger med individualiserede doser af Lu-177-DOTATOC (dosimetriarm). I dosimetriarmen afhænger den første dosis af patientens nyrefunktion og derefter den absorberede dosis til nyrerne ved den tidligere behandling. Der gives maksimalt 20GBq ved første behandling og 25GBq ved behandling 2-4. Vi sigter mod at nå en akkumuleret nyredosis på 24Gy.

Efter den første behandling vil alle patienter gennemgå tre SPECT/CT-scanninger 24 timer, 4 dage og 7 dage efter behandlingen for at beregne absorberet nyredosis. Patienterne i standarddosisbehandlingsarmen vil have én SPECT/CT-scanning efter hver af de sidste tre behandlinger; alle udført 24 timer efter behandling, brugt til at tilnærme nyredosis, forudsat at clearance af Lu-177 DOTATOC er den samme efter alle behandlinger. Patienterne i den dosimetribaserede behandlingsarm vil gennemgå tre SPECT/CT-scanninger efter alle fire behandlinger til dosimetriberegning.

Knoglemarvsdosimetri beregnes efter alle behandlinger i den dosimetribaserede behandlingsarm og efter den første behandling i standardbehandlingsarmen. Til knoglemarvsdosimetri udtages blodprøver lige før administration af Lu-177 DOTATOC (tid 0) og 3 minutter, 45 minutter, 2 timer, 4 timer, 7-8 timer, 24 timer, 4 dage og 7 dage efter administration af Lu-177 DOTATOC.

Standardblodprøver udtages rutinemæssigt hver 2. uge efter hver behandling hos alle inkluderede patienter og analyseres med hensyn til lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion. Nyreclearance evalueres med Tc-DTPA-clearance ved baseline.

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder efter sidste behandling til nyrefibroseanalyser.

Ved baseline indsamles blod- og urinprøver til en biobank. Alle inkluderede patienter udfylder validerede livskvalitetsspørgeskemaer ved alle behandlinger.

For at vurdere effekten af ​​behandlingen vil alle patienter blive evalueret med standard CT-scanninger før behandling og 3 og 9 måneder efter 4. behandling. Ga-68 DOTATOC PET vil blive udført ved baseline og 6 og 12 måneder efter sidste behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tine N Gregersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4522334161
  • E-mail: tigreg@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Palle Juul-Jensens Boulevard
      • Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
        • Kontakt:
          • Tine N Gregersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004522334161
          • E-mail: tigreg@rm.dk
        • Underforsker:
          • Anne K Arveschoug, MD
        • Underforsker:
          • Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
        • Underforsker:
          • Peter Iversen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gitte A Dam, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gerda E Villadsen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover
  • 2. NEN bekræftet af histologi
  • 3. Klinisk, PET/CT eller CT dokumenteret progression trods standardbehandling med somatostatinanaloger, målrettet terapi (Everolimus, sunitinib), kemoterapi (STZ/5-FU, temozolomid/capecitabin) ELLER utålelige bivirkninger forårsaget af disse standardbehandling ELLER uoverskuelig carcinoid symptomer
  • 4. WHO/ECOG Performance Status på 0-2
  • 5. Forventet levetid mere end 6 måneder
  • 6. Optagelse højere end lever i primær tumor eller metastaser på Ga-DOTATOC PET/CT (Krenning 3 eller 4), hvis scanningen er mere end 3 måneder gammel ved inklusionstidspunktet, bør der foretages en ny scanning.
  • 7. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af:
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Patient glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min målt ved Tc-DTPA clearance

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • WBC ≥ 2,0 x 109/L
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • Hb ≥ 6 mmol/l (≥ 9,67 g/dL)

  • 8. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg til SPECT/CT-scanninger, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

    9. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tumor modtagelig for kirurgi og/eller radiofrekvensablation
  • 2. Patienter, der ikke er i stand til at holde sig isoleret i 24 timer
  • 3. Tidligere PRRT
  • 4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende. Kvinder, der er i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide) skal praktisere en effektiv præventionsmetode/præventionsmetode. Fertile kvindelige patienter skal tage en uringraviditetstest for at sikre, at de ikke er gravide, før de kan deltage i undersøgelsen. Efter at de er gået ind i undersøgelsen, skal de bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter. Effektive præventionsmetoder omfatter:
  • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller
  • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Total afholdenhed eller patientsterilisering (mand eller kvinde)
  • 5. Mandlige patienter må ikke blive gravide i 6 måneder efter sidste behandlingscyklus
  • 6. Kendt for at være overfølsom over for enhver komponent i Lu-177-DOTATOC
  • 7. Patienter med meningeom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard
Patienter i denne arm modtager vores standardbehandling. Fire behandlinger med standarddosis på 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC
Medicin: Lu-177-DOTA-Octreotid
Lu-177-DOTATOC i standarddoser eller individualiserede doser.
Eksperimentel: Dosimetri
Patienter i denne behandlingsarm modtager individualiseret beregnet behandling afhængig af nyrefunktion og nyredosis. Behandlingsaktiviteten kan variere fra behandling til behandling.
Medicin: Lu-177-DOTA-Octreotid
Lu-177-DOTATOC i standarddoser eller individualiserede doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter LPLV
Defineret som tid fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet ved CT, RECIST 1.1.
12 måneder efter LPLV

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor dosis
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen efter hver patient har afsluttet behandlingen, op til 48 uger
Forskel i tumordosis mellem dosimetribaserede og standard PRRT-behandlingsgrupper og mellem patienter i den dosimetribaserede behandlingsgruppe over tid.
Gennem hele undersøgelsen efter hver patient har afsluttet behandlingen, op til 48 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretoksicitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Tc-DTPA clearance
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Nyretoksicitet
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter sidste behandling
Målt ved nyrefibrosemarkører PRO-C6, PRO-C3 og C3M to grupper
Ved baseline og 3 måneder efter sidste behandling
Knoglemarvsfunktion, hæmoglobin
Tidsramme: Hver anden uge i op til 64 uger
Målt ved hæmoglobin i de to grupper
Hver anden uge i op til 64 uger
Knoglemarvsfunktion, hvide blodlegemer
Tidsramme: Hver anden uge i op til 64 uger
Målt ved hvide blodlegemer i de to grupper
Hver anden uge i op til 64 uger
Knoglemarvsfunktion, blodplader
Tidsramme: Hver anden uge i op til 64 uger
Målt ved blodplader i de to grupper
Hver anden uge i op til 64 uger
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Efter hver behandling, op til 48 uger
Evalueret ved brug af dedikeret spørgeskema med score fra 0-3
Efter hver behandling, op til 48 uger
Livskvalitetsscore 1
Tidsramme: Efter hver behandling, op til 48 uger
Evalueret af spørgeskema EORTC QLQ-30 udfyldt ved hver behandling
Efter hver behandling, op til 48 uger
Livskvalitetsscore 2
Tidsramme: Efter hver behandling, op til 48 uger
Evalueret ved spørgeskema QLQ-GI.NET21. udfyldes ved hver behandling
Efter hver behandling, op til 48 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter LPLV
Registrering af tid for baseline til død
3 år efter LPLV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tine Gregersen, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT 2019-002450-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger