Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosimetribaseret PRRT versus standarddosis PRRT med Lu-177-DOTATOC hos NEN-patienter (DOBATOC)

6. december 2024 opdateret af: Tine Gregersen, MD

Dosimetribaseret PRRT versus standarddosis PRRT med Lu-177-DOTATOC hos NEN-patienter - en randomiseret undersøgelse; et skridt mod skræddersyet PRRT

I denne undersøgelse ønsker vi at randomisere patienter med neuroendokrine neoplasmer (NEN'er), som er egnede til peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT), til enten standard PRRT bestående af 4 behandlinger med 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC (standardarm) eller 4 behandlinger med individualiserede doser af Lu-177-DOTATOC (dosimetriarm). I dosimetriarmen afhænger den første dosis af patientens nyrefunktion og derefter den absorberede dosis til nyrerne ved den tidligere behandling. Der gives maksimalt 20GBq ved første behandling og 25GBq ved behandling 2-4. Vi sigter mod at nå en akkumuleret nyredosis på 24Gy.

Efter den første behandling vil alle patienter gennemgå tre SPECT/CT-scanninger 24 timer, 4 dage og 7 dage efter behandlingen for at beregne absorberet nyredosis. Patienterne i standarddosisbehandlingsarmen vil have én SPECT/CT-scanning efter hver af de sidste tre behandlinger; alle udført 24 timer efter behandling, brugt til at tilnærme nyredosis, forudsat at clearance af Lu-177 DOTATOC er den samme efter alle behandlinger. Patienterne i den dosimetribaserede behandlingsarm vil gennemgå tre SPECT/CT-scanninger efter alle fire behandlinger til dosimetriberegning.

Knoglemarvsdosimetri beregnes efter alle behandlinger i den dosimetribaserede behandlingsarm og efter den første behandling i standardbehandlingsarmen. Til knoglemarvsdosimetri udtages blodprøver lige før administration af Lu-177 DOTATOC (tid 0) og 3 minutter, 45 minutter, 2 timer, 4 timer, 7-8 timer, 24 timer, 4 dage og 7 dage efter administration af Lu-177 DOTATOC.

Standardblodprøver udtages rutinemæssigt hver 2. uge efter hver behandling hos alle inkluderede patienter og analyseres med hensyn til lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion. Nyreclearance evalueres med Tc-DTPA-clearance ved baseline.

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder efter sidste behandling til nyrefibroseanalyser.

Ved baseline indsamles blod- og urinprøver til en biobank. Alle inkluderede patienter udfylder validerede livskvalitetsspørgeskemaer ved alle behandlinger.

For at vurdere effekten af ​​behandlingen vil alle patienter blive evalueret med standard CT-scanninger før behandling og 3 og 9 måneder efter 4. behandling. Ga-68 DOTATOC PET vil blive udført ved baseline og 6 og 12 måneder efter sidste behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tine N Gregersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4522334161
  • E-mail: tigreg@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Palle Juul-Jensens Boulevard
      • Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
        • Kontakt:
          • Tine N Gregersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004522334161
          • E-mail: tigreg@rm.dk
        • Underforsker:
          • Anne K Arveschoug, MD
        • Underforsker:
          • Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
        • Underforsker:
          • Peter Iversen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gitte A Dam, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gerda E Villadsen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover
  • 2. NEN bekræftet af histologi
  • 3. Klinisk, PET/CT eller CT dokumenteret progression trods standardbehandling med somatostatinanaloger, målrettet terapi (Everolimus, sunitinib), kemoterapi (STZ/5-FU, temozolomid/capecitabin) ELLER utålelige bivirkninger forårsaget af disse standardbehandling ELLER uoverskuelig carcinoid symptomer
  • 4. WHO/ECOG Performance Status på 0-2
  • 5. Forventet levetid mere end 6 måneder
  • 6. Optagelse højere end lever i primær tumor eller metastaser på Ga-DOTATOC PET/CT (Krenning 3 eller 4), hvis scanningen er mere end 3 måneder gammel ved inklusionstidspunktet, bør der foretages en ny scanning.
  • 7. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af:
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Patient glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min målt ved Tc-DTPA clearance

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • WBC ≥ 2,0 x 109/L
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • Hb ≥ 6 mmol/l (≥ 9,67 g/dL)

  • 8. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg til SPECT/CT-scanninger, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

    9. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tumor modtagelig for kirurgi og/eller radiofrekvensablation
  • 2. Patienter, der ikke er i stand til at holde sig isoleret i 24 timer
  • 3. Tidligere PRRT
  • 4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende. Kvinder, der er i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide) skal praktisere en effektiv præventionsmetode/præventionsmetode. Fertile kvindelige patienter skal tage en uringraviditetstest for at sikre, at de ikke er gravide, før de kan deltage i undersøgelsen. Efter at de er gået ind i undersøgelsen, skal de bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter. Effektive præventionsmetoder omfatter:
  • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller
  • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Total afholdenhed eller patientsterilisering (mand eller kvinde)
  • 5. Mandlige patienter må ikke blive gravide i 6 måneder efter sidste behandlingscyklus
  • 6. Kendt for at være overfølsom over for enhver komponent i Lu-177-DOTATOC
  • 7. Patienter med meningeom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Patienter i denne arm modtager vores standardbehandling. Fire behandlinger med standarddosis på 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC
Medicin: Lu-177-DOTA-Octreotid
Lu-177-DOTATOC i standarddoser eller individualiserede doser.
Eksperimentel: Dosimetri
Patienter i denne behandlingsarm modtager individualiseret beregnet behandling afhængig af nyrefunktion og nyredosis. Behandlingsaktiviteten kan variere fra behandling til behandling.
Medicin: Lu-177-DOTA-Octreotid
Lu-177-DOTATOC i standarddoser eller individualiserede doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter LPLV
Defineret som tid fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet ved CT, RECIST 1.1.
12 måneder efter LPLV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor dosis
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen efter hver patient har afsluttet behandlingen, op til 48 uger
Forskel i tumordosis mellem dosimetribaserede og standard PRRT-behandlingsgrupper og mellem patienter i den dosimetribaserede behandlingsgruppe over tid.
Gennem hele undersøgelsen efter hver patient har afsluttet behandlingen, op til 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretoksicitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Tc-DTPA clearance
Ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Nyretoksicitet
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter sidste behandling
Målt ved nyrefibrosemarkører PRO-C6, PRO-C3 og C3M to grupper
Ved baseline og 3 måneder efter sidste behandling
Knoglemarvsfunktion, hæmoglobin
Tidsramme: Hver anden uge i op til 64 uger
Målt ved hæmoglobin i de to grupper
Hver anden uge i op til 64 uger
Knoglemarvsfunktion, hvide blodlegemer
Tidsramme: Hver anden uge i op til 64 uger
Målt ved hvide blodlegemer i de to grupper
Hver anden uge i op til 64 uger
Knoglemarvsfunktion, blodplader
Tidsramme: Hver anden uge i op til 64 uger
Målt ved blodplader i de to grupper
Hver anden uge i op til 64 uger
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Efter hver behandling, op til 48 uger
Evalueret ved brug af dedikeret spørgeskema med score fra 0-3
Efter hver behandling, op til 48 uger
Livskvalitetsscore 1
Tidsramme: Efter hver behandling, op til 48 uger
Evalueret af spørgeskema EORTC QLQ-30 udfyldt ved hver behandling
Efter hver behandling, op til 48 uger
Livskvalitetsscore 2
Tidsramme: Efter hver behandling, op til 48 uger
Evalueret ved spørgeskema QLQ-GI.NET21. udfyldes ved hver behandling
Efter hver behandling, op til 48 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter LPLV
Registrering af tid for baseline til død
3 år efter LPLV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tine Gregersen, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2019-002450-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin neoplasma

Kliniske forsøg med Lu-177-DOTA-Octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner