Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk leveret Purastat til behandling af blødning forårsaget af stråleproctopati (PURASTAT)

18. marts 2025 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Endoskopisk leveret Purastat til behandling af hæmorragisk strålingsproctopati: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

30.000 mennesker i Storbritannien behandles med bækkenstrålebehandling hvert år. Rektal blødning er en almindelig symptombivirkning forårsaget af strålingsproctopati (RP). RP skyldes effekten af ​​stråling på endetarmen (rygpassage), som forårsager dårlig blodforsyning (iskæmi), hvilket fører til stivhed/ardannelse (fibrose) og udvikling af unormale blodkar på overfladen af ​​slimhinden i endetarmen (telangiektasi). ) som kan bløde (1, 2). Seks procent af patienterne vil udvikle alvorlig blødning fra RP (3), der passerer store mængder blod og blodpropper, hvilket ofte fører til anæmi (lavt blodtal), der kræver enten tablet eller intravenøs (IV) jernerstatning eller blodtransfusion.

Der er meget få sikre, effektive, evidensbaserede behandlinger tilgængelige for RP. Purastat® er et nyt hæmostatisk middel (behandling, der standser blødninger), som er godkendt til at behandle blødninger fra blodkar i tarmen. Det er en væske, der indeholder fire peptider (proteinbyggesten). Når denne væske kommer i kontakt med blod, samles disse peptider og danner et net, som lukker det knækkede blodkar og derved stopper blødningen (4-7). Purastat er sikkert uden bivirkninger, og det nedbryder aminosyrer, som er vævsbyggesten, der kan bruges til at reparere skadestedet (7). Der er mange undersøgelser, som viser, at Purastat® er effektivt til at stoppe blødning hurtigt og sikkert (inden for 10-20 sekunder) (6-13). Tidlige data fra en case-serie på 21 patienter fra forskerholdet har vist forbedring i symptomer og endoskopisk udseende. Denne undersøgelse er et dobbeltsteds randomiseret forundersøgelse af 80 patienter. Det vil indhente indledende data om sikkerhed og virkning af Purastat til at reducere blødninger hos personer med svær hæmoragisk RP. Disse data vil blive brugt til at støtte finansiering af et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Purastat er et nyt hæmostatisk middel (behandling, der standser blødninger), som er godkendt til at behandle blødninger fra blodkar i tarmen. Det er en væske, der indeholder fire peptider (proteinbyggesten). Når denne væske kommer i kontakt med blod, samles disse peptider og danner et net, som lukker det knækkede blodkar og derved stopper blødningen (4-7). Purastat er sikkert uden bivirkninger, og det nedbryder aminosyrer, som er vævsbyggesten, der kan bruges til at reparere skadestedet (7). Der er mange undersøgelser, som viser, at Purastat® er effektivt til at stoppe blødning hurtigt og sikkert (inden for 10-20 sekunder) (6-13). Tidlige data fra en case-serie på 21 patienter fra forskerholdet har vist forbedring i symptomer og endoskopisk udseende.

Værktøjer til vurdering

1.Demografiske data 2,7 dages patientrapporteret rektal blødningsdagbog 3.Rektal blødningsscore 4.Endoskopisk gradering: Zinicola score, rektal telangiectasia density score 5.Bloder: Hæmoglobinkoncentration, ferritin 6.Blodtransfusionsbehov 7.Jernudskiftningsbehov 8.Kvalitet of life (EQ5D 5L) 9. Sundhedsbrug inklusive lægebesøg, hospitalsbesøg, akutmodtagelser, dagsygebesøg, hospitalsindlæggelser, blodtransfusion og jernforbrug.

Studievarigheden vil være 20 uger (+/- 2 uger). Tidspunktet for vurderinger vil være baseline efter samtykke (uge 0 (+/- 1 uge) og uge 20 (+/- 2 uger);

Patienter vil blive screenet ved deres klinikaftale af undersøgelseslægen. Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, vil der blive taget mundtligt samtykke fra deltageren til, at forskningssygeplejersken kan kontakte dem via telefon for at diskutere undersøgelsen yderligere. Hvis deltageren er glad for at deltage i undersøgelsen efter diskussion med forskningssygeplejersken, vil der blive arrangeret en opfølgende telefonsamtale med undersøgelseslægen, så deltageren bekræfter, at han gerne vil fortsætte og stille yderligere spørgsmål. Et invitationsbrev plus deltagerinformationsark og informeret samtykkeformular vil enten blive sendt til deltageren via post eller e-mail.

Der er så 2 muligheder for at tage informeret samtykke - enten et telefonisk informeret samtykkebesøg med returnering af informeret samtykke til investigatorstedet ELLER et ansigt til ansigt informeret samtykkebesøg hos den respektive undersøgelsesinvestigator og forskningssygeplejerske.

Demografiske data plus detaljer om kræftbehandling, sted, komorbiditeter, tidligere behandling for stråleproctopati vil blive indhentet. Deltagerne vil blive tildelt et undersøgelsesnummer og anonymiseret. De vil derefter blive randomiseret til Purastat eller behandling som sædvanligt (sucralfate-lavementer) ved hjælp af blokstørrelser på 4 eller 6, med selve blokstørrelsen bestemt tilfældigt. Randomisering vil blive stratificeret af hospitalet. En uafhængig randomiseringsplan vil blive genereret for hvert af hospitalerne. Recepter på sucralfat 2g BD i 2 måneder vil blive udstedt til dem, der er randomiseret til behandling som sædvanligt til afhentning ved første sigmoidoskopi.

Forskningssygeplejersken vil kontakte deltageren for at informere dem om den arm, de er blevet randomiseret til, bekræfte deres baseline sigmoidoskopi besøgsdato og sikre, at de begynder at færdiggøre deres blødende dagbog/sundhedsbehandling med start 7 dage før deres baseline besøg. Demografiske data plus detaljer om kræftbehandling, sted, komorbiditeter, tidligere behandling for stråleproctopati vil blive indhentet. Patienterne vil blive tildelt et undersøgelsesnummer og anonymiseret. De vil derefter blive randomiseret til Purastat eller behandling som sædvanligt (sucralfate-lavementer) ved hjælp af blokstørrelser på 4 eller 6, med selve blokstørrelsen bestemt tilfældigt.

Randomisering vil blive stratificeret af hospitalet. En uafhængig randomiseringsplan vil blive genereret for hvert af hospitalerne. Recepter på sucralfat 2g BD i 2 måneder vil blive udstedt til dem, der er randomiseret til behandling som sædvanligt til afhentning ved første sigmoidoskopi.

Uge 0 -1 •Den 7-dages blødningsdagbog vil blive afsluttet.

Uge 0

  • Patienter vil deltage til første sigmoidoskopi.
  • Blødningsdagbogen vil blive indsamlet, og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline sundhedsudnyttelsesspørgeskema (der dækker de foregående 6 måneder inklusive detaljer om jernbrug og blodtransfusion) udfyldt.
  • Der vil blive taget baseline-blod (FBC, ferritin og jernundersøgelser).
  • Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en rektal blødningsscore.
  • Sigmoidoskopi: indsættelse i endetarmen kun for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​strålingsproctopati. Endoskopiske billeder vil blive taget, herunder i retrofleksion. Endoskopisk bedømmelse vil blive afsluttet af endoskopisten. Billeder vil blive bedømt uafhængigt af en anden gastroenterolog, og eventuelle forskelle diskuteres og gennemgås af en tredje, hvis det kræves.
  • Purastat gruppe: 5 ml Purastat vil blive leveret.
  • Behandling som sædvanlig gruppe: sucralfatlavementer indsamlet på apoteket: 2g BD i 8 uger til start den dag.
  • Blødningsdagbogen vil blive udfyldt i de efterfølgende 7 dage før deres sigmoidoskopibesøg.
  • Næste sigmoidoskopibesøg er booket

Uge 3

•Den 7-dages blødende dagbog vil blive afsluttet.

Uge 4

  • Patienter vil deltage til anden sigmoidoskopi.
  • Blødningsdagbøgerne vil blive indsamlet, og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline sundhedsudnyttelsesspørgeskema (der dækker de foregående 4 uger inklusive detaljer om jernbrug og blodtransfusion) udfyldt.
  • Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en rektal blødningsscore.
  • Sigmoidoskopi: indsættelse i endetarmen kun for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​strålingsproctopati. Endoskopiske billeder vil blive taget, herunder i retrofleksion. Endoskopisk bedømmelse vil blive afsluttet af endoskopisten. Billeder vil blive bedømt uafhængigt af en anden gastroenterolog, og eventuelle forskelle diskuteres og gennemgås af en tredje, hvis det kræves.
  • 5 ml Purastat vil blive leveret til dem, der er randomiseret i Purastat-gruppen.
  • Blødningsdagbogen vil blive udfyldt i de efterfølgende 7 dage før deres sigmoidoskopibesøg.
  • Næste sigmoidoskopibesøg er booket

Uge 7 •Den 7-dages blødende dagbog vil blive afsluttet.

Uge 8

  • Patienter vil deltage til tredje sigmoidoskopi.
  • Blødningsdagbøgerne vil blive indsamlet, og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline sundhedsudnyttelsesspørgeskema (der dækker de foregående 4 uger inklusive detaljer om jernbrug og blodtransfusion) udfyldt.
  • Der vil blive taget blod (FBC, ferritin og jern undersøgelser).
  • Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en rektal blødningsscore.
  • Sigmoidoskopi: indsættelse i endetarmen kun for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​strålingsproctopati. Endoskopiske billeder vil blive taget, herunder i retrofleksion. Endoskopisk bedømmelse vil blive afsluttet af endoskopisten. Billeder vil blive bedømt uafhængigt af en anden gastroenterolog, og eventuelle forskelle diskuteres og gennemgås af en tredje, hvis det kræves.
  • 5 ml Purastat vil blive leveret til dem, der er randomiseret i Purastat-gruppen.
  • Blødningsdagbogen vil blive udfyldt i de efterfølgende 7 dage før deres sigmoidoskopibesøg.
  • Næste sigmoidoskopibesøg er booket

Uge 19

•Den 7-dages blødende dagbog vil blive afsluttet.

Uge 20

  • Patienter vil deltage i fjerde sigmoidoskopi.
  • Blødningsdagbøgerne vil blive indsamlet, og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline-spørgeskema til sundhedspleje (der dækker de foregående 12 uger inklusive detaljer om jernbrug og blodtransfusion) udfyldt.
  • Der vil blive taget blod (FBC, ferritin og jern undersøgelser).
  • Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en rektal blødningsscore.
  • Sigmoidoskopi: indsættelse i endetarmen kun for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​strålingsproctopati. Endoskopiske billeder vil blive taget, herunder i retrofleksion. Endoskopisk bedømmelse vil blive afsluttet af endoskopisten. Billeder vil blive bedømt uafhængigt af en anden gastroenterolog, og eventuelle forskelle diskuteres og gennemgås af en tredje, hvis det kræves.
  • CSQ-8 afsluttet før udskrivning fra endoskopienheden
  • Slut på patientinddragelse

Purastat leveringsteknik

  • Indsættelse af sigmoidoskop i endetarmen
  • Purastat vil blive spredt over telangiektasien ved hjælp af det udpegede kateter

Ved udskrivelse fra endoskopienheden vil alle patienter få udleveret blødningsdagbøger, og studieteamet vil arrangere den næste sigmoidoskopi. Patienterne vil blive kontaktet af forskningssygeplejersken via telefon i uge 3, 7 og 19 for at få afsluttet blødningsdagbogen.

Personer, der droppede ud af undersøgelsen, vil blive kontaktet i uge 28 af forskningssygeplejersken

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >16 år
  • Bækkenstrålebehandling afsluttet >6 måneder tidligere
  • Endoskopisk bekræftet diagnose af strålingsproctopati ved endoskopi af nedre GI (sigmoidoskopi eller koloskopi) karakteriseret ved de typiske endoskopiske forekomster af overfladisk sprød serpiginøs telangiektasi, slimhindebleghed og ødem
  • Betydelig rektal blødning (>ugentlig passage af blod i toiletkummen +/- anæmi, som varer i mindst 3 måneder)
  • Fuld tyktarmsevaluering (koloskopi eller CT-kolonogram) for at udelukke andre årsager til rektal blødning
  • I stand til at give informeret samtykke til et deltagerinformationsark skrevet på engelsk

Eksklusionskriterier

  • Alder <16 år
  • Ude af stand til at have fuld tyktarmsevaluering for at udelukke andre årsager til rektal blødning
  • Anden ubehandlet årsag til rektal blødning
  • Tidligere Purastat-behandling for RP
  • Tidligere Sucralfate behandling for RP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Purastat arm
Purastat 5 ml én gang om måneden i 3 måneder
Enhed: Purastat arm

Generisk navn på udstyret og hovedtilsigtede anvendelse(r):

Stadig PuraStat fra et CE-mærket perspektiv. PuraStat er en vandig selvsamlende peptidopløsning med 2,5 % koncentration RADA16

Indikation for brug:

PuraStat er indiceret til hæmostase i følgende situationer, der opstår under operation, når hæmostase ved ligering eller standardmetoder er utilstrækkelig eller upraktisk:

  • Blødning fra små blodkar og siver fra kapillærer i parenkymet i faste organer. Osende fra vaskulære anastomoser
  • Blødning fra små blodkar og siver fra kapillærer i mave-tarmkanalen efter kirurgiske indgreb
  • Reduktion af forsinket blødning efter gastrointestinale endoskopiske submucosal dissektion (ESD) procedurer i tyktarmen.
Andre navne:
  • PuraStat - 621-015
Andet: Standard plejearm
Sucralfate lavementer 2g to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Standard plejearm
Sucralfate lavementer 2g to gange dagligt i 8 uger, dette er standardbehandling hos patienter med hæmoragisk strålingsproctopati på kort sigt
Andre navne:
  • Sucralfatklyster - Klyster af sucralfatsuspension (2 g i 20 ml vand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at levere et komplet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om Purastat reducerer lavere gastrointestinal blødning hos patienter med hæmorragisk strålingsproctopati på kort sigt sammenlignet med standardbehandling med sucralfatelavementer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres oplevelse af undersøgelsesprocessen ved hjælp af et valideret spørgeskema (CSQ-8)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Mulighed for at levere et komplet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om Purastat reducerer lavere gastrointestinal blødning hos patienter med hæmorragisk strålingsproctopati på kort sigt sammenlignet med standardbehandling med sucralfatelavementer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres årsag til nedslidning mundtligt (kontakt til forskningssygeplejerske ved afslutningen af ​​studiet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Mulighed for at levere et komplet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om Purastat reducerer lavere gastrointestinal blødning hos patienter med hæmorragisk strålingsproctopati på kort sigt sammenlignet med standardbehandling med sucralfatelavementer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Nedslidningsrater til begge studiearme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Mulighed for at levere et komplet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om Purastat reducerer lavere gastrointestinal blødning hos patienter med hæmorragisk strålingsproctopati på kort sigt sammenlignet med standardbehandling med sucralfatelavementer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
rekrutteringshastigheden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Mulighed for at levere et komplet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om Purastat reducerer lavere gastrointestinal blødning hos patienter med hæmorragisk strålingsproctopati på kort sigt sammenlignet med standardbehandling med sucralfatelavementer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres accept af randomiseringsprocessen verbalt (kontakt til forskningssygeplejerske ved afslutningen af ​​studiet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Mulighed for at levere et komplet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om Purastat reducerer lavere gastrointestinal blødning hos patienter med hæmorragisk strålingsproctopati på kort sigt sammenlignet med standardbehandling med sucralfatelavementer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres accept af rekrutteringsprocessen mundtligt (kontakt til forskningssygeplejerske ved afslutningen af ​​studiet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Mulighed for at levere et komplet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om Purastat reducerer lavere gastrointestinal blødning hos patienter med hæmorragisk strålingsproctopati på kort sigt sammenlignet med standardbehandling med sucralfatelavementer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres accept af interventionen på et valideret spørgeskema (CSQ-8)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed af endoskopisk leveret Purastat til behandling af RP kompliceret af svær nedre gastrointestinal blødning.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hændelser af SAE'er og AE'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed af potentielle resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Acceptabilitet af spørgeskemaer til deltagere (kontakt til undersøgelsessygeplejerske ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Brugbarhed af potentielle resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
de bedste resultatmål vil være de mest klinisk meningsfulde med de mindst manglende data, som viser tilstrækkelig variation mellem patienter, herunder bestemmelse af, om der er gulv/loft effekter, og inden for patienter over tid på statistisk analyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Brugbarhed af potentielle resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
De mindste data mangler sundhedsøkonomiske udfaldsmål ved hjælp af validerede spørgeskemaer: EQ5D og spørgeskema til sundhedsanvendelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
For at afgøre, om nødvendige oplysninger kan indsamles
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Procentdel af manglende data
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
For at afgøre, om nødvendige oplysninger kan indsamles
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Nedslidningsrater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Prøvestørrelsesbestemmelse til et endeligt multicenterforsøg for at bestemme den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af endoskopisk leveret Purastat til behandling af RP kompliceret af svær blødning fra den nedre mave-tarm.
Tidsramme: Udført 7 dage før, 7 dage efter og uge 0, 4, 8 og 20 sigmoidoskopier
Patientrapporterede blødningsepisoder i blødningsdagbogen
Udført 7 dage før, 7 dage efter og uge 0, 4, 8 og 20 sigmoidoskopier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Henson, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B01152
  • 254308 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket nej- Dette kan blive opdateret i fremtiden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger