Endoskopisk leveret Purastat til behandling af blødning forårsaget af stråleproctopati (PURASTAT)

Purastat er et nyt hæmostatisk middel (behandling, der standser blødninger), som er godkendt til at behandle blødninger fra blodkar i tarmen. Det er en væske, der indeholder fire peptider (proteinbyggesten). Når denne væske kommer i kontakt med blod, samles disse peptider og danner et net, som lukker det knækkede blodkar og derved stopper blødningen (4-7). Purastat er sikkert uden bivirkninger, og det nedbryder aminosyrer, som er vævsbyggesten, der kan bruges til at reparere skadestedet (7). Der er mange undersøgelser, som viser, at Purastat® er effektivt til at stoppe blødning hurtigt og sikkert (inden for 10-20 sekunder) (6-13). Tidlige data fra en case-serie på 21 patienter fra forskerholdet har vist forbedring i symptomer og endoskopisk udseende.

Værktøjer til vurdering

1.Demografiske data 2,7 dages patientrapporteret rektal blødningsdagbog 3.Rektal blødningsscore 4.Endoskopisk gradering: Zinicola score, rektal telangiectasia density score 5.Bloder: Hæmoglobinkoncentration, ferritin 6.Blodtransfusionsbehov 7.Jernudskiftningsbehov 8.Kvalitet of life (EQ5D 5L) 9. Sundhedsbrug inklusive lægebesøg, hospitalsbesøg, akutmodtagelser, dagsygebesøg, hospitalsindlæggelser, blodtransfusion og jernforbrug.

Studievarigheden vil være 20 uger (+/- 2 uger). Tidspunktet for vurderinger vil være baseline efter samtykke (uge 0 (+/- 1 uge) og uge 20 (+/- 2 uger);

Patienter vil blive screenet ved deres klinikaftale af undersøgelseslægen. Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, vil der blive taget mundtligt samtykke fra deltageren til, at forskningssygeplejersken kan kontakte dem via telefon for at diskutere undersøgelsen yderligere. Hvis deltageren er glad for at deltage i undersøgelsen efter diskussion med forskningssygeplejersken, vil der blive arrangeret en opfølgende telefonsamtale med undersøgelseslægen, så deltageren bekræfter, at han gerne vil fortsætte og stille yderligere spørgsmål. Et invitationsbrev plus deltagerinformationsark og informeret samtykkeformular vil enten blive sendt til deltageren via post eller e-mail.

Der er så 2 muligheder for at tage informeret samtykke - enten et telefonisk informeret samtykkebesøg med returnering af informeret samtykke til investigatorstedet ELLER et ansigt til ansigt informeret samtykkebesøg hos den respektive undersøgelsesinvestigator og forskningssygeplejerske.

Demografiske data plus detaljer om kræftbehandling, sted, komorbiditeter, tidligere behandling for stråleproctopati vil blive indhentet. Deltagerne vil blive tildelt et undersøgelsesnummer og anonymiseret. De vil derefter blive randomiseret til Purastat eller behandling som sædvanligt (sucralfate-lavementer) ved hjælp af blokstørrelser på 4 eller 6, med selve blokstørrelsen bestemt tilfældigt. Randomisering vil blive stratificeret af hospitalet. En uafhængig randomiseringsplan vil blive genereret for hvert af hospitalerne. Recepter på sucralfat 2g BD i 2 måneder vil blive udstedt til dem, der er randomiseret til behandling som sædvanligt til afhentning ved første sigmoidoskopi.

Forskningssygeplejersken vil kontakte deltageren for at informere dem om den arm, de er blevet randomiseret til, bekræfte deres baseline sigmoidoskopi besøgsdato og sikre, at de begynder at færdiggøre deres blødende dagbog/sundhedsbehandling med start 7 dage før deres baseline besøg. Demografiske data plus detaljer om kræftbehandling, sted, komorbiditeter, tidligere behandling for stråleproctopati vil blive indhentet. Patienterne vil blive tildelt et undersøgelsesnummer og anonymiseret. De vil derefter blive randomiseret til Purastat eller behandling som sædvanligt (sucralfate-lavementer) ved hjælp af blokstørrelser på 4 eller 6, med selve blokstørrelsen bestemt tilfældigt.

Randomisering vil blive stratificeret af hospitalet. En uafhængig randomiseringsplan vil blive genereret for hvert af hospitalerne. Recepter på sucralfat 2g BD i 2 måneder vil blive udstedt til dem, der er randomiseret til behandling som sædvanligt til afhentning ved første sigmoidoskopi.

Uge 0 -1 •Den 7-dages blødningsdagbog vil blive afsluttet.

Uge 0

• Patienter vil deltage til første sigmoidoskopi.
• Blødningsdagbogen vil blive indsamlet, og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline sundhedsudnyttelsesspørgeskema (der dækker de foregående 6 måneder inklusive detaljer om jernbrug og blodtransfusion) udfyldt.
• Der vil blive taget baseline-blod (FBC, ferritin og jernundersøgelser).
• Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en rektal blødningsscore.
• Sigmoidoskopi: indsættelse i endetarmen kun for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​strålingsproctopati. Endoskopiske billeder vil blive taget, herunder i retrofleksion. Endoskopisk bedømmelse vil blive afsluttet af endoskopisten. Billeder vil blive bedømt uafhængigt af en anden gastroenterolog, og eventuelle forskelle diskuteres og gennemgås af en tredje, hvis det kræves.
• Purastat gruppe: 5 ml Purastat vil blive leveret.
• Behandling som sædvanlig gruppe: sucralfatlavementer indsamlet på apoteket: 2g BD i 8 uger til start den dag.
• Blødningsdagbogen vil blive udfyldt i de efterfølgende 7 dage før deres sigmoidoskopibesøg.
• Næste sigmoidoskopibesøg er booket

Uge 3

•Den 7-dages blødende dagbog vil blive afsluttet.

Uge 4

• Patienter vil deltage til anden sigmoidoskopi.
• Blødningsdagbøgerne vil blive indsamlet, og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline sundhedsudnyttelsesspørgeskema (der dækker de foregående 4 uger inklusive detaljer om jernbrug og blodtransfusion) udfyldt.
• Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en rektal blødningsscore.
• Sigmoidoskopi: indsættelse i endetarmen kun for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​strålingsproctopati. Endoskopiske billeder vil blive taget, herunder i retrofleksion. Endoskopisk bedømmelse vil blive afsluttet af endoskopisten. Billeder vil blive bedømt uafhængigt af en anden gastroenterolog, og eventuelle forskelle diskuteres og gennemgås af en tredje, hvis det kræves.
• 5 ml Purastat vil blive leveret til dem, der er randomiseret i Purastat-gruppen.
• Blødningsdagbogen vil blive udfyldt i de efterfølgende 7 dage før deres sigmoidoskopibesøg.
• Næste sigmoidoskopibesøg er booket

Uge 7 •Den 7-dages blødende dagbog vil blive afsluttet.

Uge 8

• Patienter vil deltage til tredje sigmoidoskopi.
• Blødningsdagbøgerne vil blive indsamlet, og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline sundhedsudnyttelsesspørgeskema (der dækker de foregående 4 uger inklusive detaljer om jernbrug og blodtransfusion) udfyldt.
• Der vil blive taget blod (FBC, ferritin og jern undersøgelser).
• Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en rektal blødningsscore.
• Sigmoidoskopi: indsættelse i endetarmen kun for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​strålingsproctopati. Endoskopiske billeder vil blive taget, herunder i retrofleksion. Endoskopisk bedømmelse vil blive afsluttet af endoskopisten. Billeder vil blive bedømt uafhængigt af en anden gastroenterolog, og eventuelle forskelle diskuteres og gennemgås af en tredje, hvis det kræves.
• 5 ml Purastat vil blive leveret til dem, der er randomiseret i Purastat-gruppen.
• Blødningsdagbogen vil blive udfyldt i de efterfølgende 7 dage før deres sigmoidoskopibesøg.
• Næste sigmoidoskopibesøg er booket

Uge 19

•Den 7-dages blødende dagbog vil blive afsluttet.

Uge 20

• Patienter vil deltage i fjerde sigmoidoskopi.
• Blødningsdagbøgerne vil blive indsamlet, og EORTC-QLQ-C30/EQ5D-5L/baseline-spørgeskema til sundhedspleje (der dækker de foregående 12 uger inklusive detaljer om jernbrug og blodtransfusion) udfyldt.
• Der vil blive taget blod (FBC, ferritin og jern undersøgelser).
• Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en rektal blødningsscore.
• Sigmoidoskopi: indsættelse i endetarmen kun for at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​strålingsproctopati. Endoskopiske billeder vil blive taget, herunder i retrofleksion. Endoskopisk bedømmelse vil blive afsluttet af endoskopisten. Billeder vil blive bedømt uafhængigt af en anden gastroenterolog, og eventuelle forskelle diskuteres og gennemgås af en tredje, hvis det kræves.
• CSQ-8 afsluttet før udskrivning fra endoskopienheden
• Slut på patientinddragelse

Purastat leveringsteknik

• Indsættelse af sigmoidoskop i endetarmen
• Purastat vil blive spredt over telangiektasien ved hjælp af det udpegede kateter

Ved udskrivelse fra endoskopienheden vil alle patienter få udleveret blødningsdagbøger, og studieteamet vil arrangere den næste sigmoidoskopi. Patienterne vil blive kontaktet af forskningssygeplejersken via telefon i uge 3, 7 og 19 for at få afsluttet blødningsdagbogen.

Personer, der droppede ud af undersøgelsen, vil blive kontaktet i uge 28 af forskningssygeplejersken