Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltkrav og brug hos patienter med COVID-19 i LMIC'er (O2CoV2)

22. august 2023 opdateret af: Pryanka Relan

Iltkrav og tilgange til respiratorisk støtte hos patienter med COVID-19 i LMIC'er: En WHO-undersøgelse

Denne observationelle kohorteundersøgelse vil inkludere patienter i LMIC'er med mistanke om eller bekræftet COVID-19 på ilt eller vurderet at kræve iltbehandling baseret på objektive kriterier. Demografiske oplysninger og oplysninger om risikofaktorer vil blive indsamlet fra deltagerne. Deltagerne vil blive fulgt i 7 dage eller indtil resultatet (udskrivelse fra hospital eller død). Facilitetsniveaumålinger for ilttilgængelighed vil også blive indsamlet ved begyndelsen af ​​tilmeldingen på stedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har mere end nogensinde fremhævet det akutte behov for opskalering af iltbehandling. WHO har leveret et opgørelsesværktøj til at kvantificere levering af infrastruktur på facilitetsniveau til levering af iltbehandling. Data om brugen af ​​iltbehandling på patientniveau mangler dog fortsat. Denne observationelle kohorteundersøgelse vil inkludere patienter i LMIC'er med mistanke om eller bekræftet COVID-19 på ilt eller vurderet at kræve iltbehandling baseret på objektive kriterier. Demografiske oplysninger og oplysninger om risikofaktorer vil blive indsamlet fra deltagerne. Deltagerne vil blive fulgt i 7 dage eller indtil resultatet (udskrivelse fra hospital eller død). Facilitetsniveaumålinger for ilttilgængelighed vil også blive indsamlet ved begyndelsen af ​​tilmeldingen på stedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Other
      • Geneva, Other, Schweiz, 1202
        • World Health Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tilgår akutmodtagelse/afdeling (hvis tilgængelig), eller hvor som helst akut syge patienter, vurderes først.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt SARS-CoV-2-infektion som bestemt af behandlende klinisk udbyder eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion bekræftet virologisk i laboratoriet ved RT-PCR via nasopharyngeal eller oropharyngeal prøve eller af SARS-CoV-2 Ag-RDT'er, der opfylder minimumskravet ydeevnekrav på ≥80 % sensitivitet og ≥97 % specificitet sammenlignet med et NAAT-referenceassay.
  2. Modtagelse af supplerende ilt eller viser kliniske tegn på behov for supplerende åndedrætsstøtte som afspejlet i en respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger i minuttet eller en SpO2 ≤ 90 %, SpO2 < 94 %, hvis der er nogen nødtegn
  3. Indlagt på sundhedsinstitution

Ekskluderingskriterier:

  1. Får ikke ilt eller har ikke kliniske kriterier for iltbehandling specificeret ovenfor iltbehandling
  2. Har ikke mistanke om eller bekræftet COVID-19 (i henhold til kriterierne ovenfor)
  3. Patient under 12 år
  4. Mangel på forpligtelse til fuld understøttende pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter på 12 år eller ældre med mistanke om eller bekræftet COVID-19, der vurderes at have behov for ilt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager ilt via hver af de forskellige leveringsanordninger.
Tidsramme: Over de første 7 dages indlæggelse
Oxygentilførselsanordninger analyseret: næsekanyler, ansigtsmaske, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
Over de første 7 dages indlæggelse
Andel af patienter, der udvikler sig til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Over de første 7 dages indlæggelse
Hvis tilgængelig på anlægget
Over de første 7 dages indlæggelse
Samlet iltbehov hos patienter, der modtager ilt via hver af de forskellige leveringsanordninger.
Tidsramme: Over de første 7 dages indlæggelse

Dagligt iltforbrug målt i liter.

For næsekanyle, ansigtsmaske og non-rebreather antages FiO2 at være 1,0, og flowhastigheder kan justeres i liter pr. minut. Liter pr. dag forbrug af O2 = enhedsflowhastighed L/minut x 60 minutter/time x 24 timer/dag Til højflow næsekanyle er FiO2 justerbar (standardindstillet til 1,0), og flowhastigheden kan justeres i liter pr. minut.

Liter pr. dag forbrug af O2 = enhedsflowhastighed L/minut x 60 minutter/time x 24 timer/dag; flowhastighed i LPM = enhedsflowhastighed x (FiO2 - 0,21)/0,79 For ventilator er CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 justerbar (standard til 1,0), og flowhastigheden kan justeres i liter pr. minut og afhænger af flere faktorer. Liter pr. dag forbrug af O2 = enhed O2 forbrugshastighed L/minut x 60 minutter/time x 24 timer/dag Enhedens O2 forbrugshastighed i LPM = (Minut ventilation + (bias flow x RR x eksspirationstid/60) + lækage) x (Fi02 - 0,21)/0,79
Over de første 7 dages indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og resultater ved hospitalsudskrivning af kohorte af indlagte patienter
Tidsramme: Indtil patient udskrives fra hospital eller død, censureret efter 30 dage.
Baseline-karakteristika, daglige parametre over 7 dage, hospitalsresultater
Indtil patient udskrives fra hospital eller død, censureret efter 30 dage.
Kvantificering af den samlede iltforsyning på hvert anlæg
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af ​​tilmeldingen
Beskrivelse af iltkilde, distribution og biomedicinsk udstyr på anlægsniveau og estimeret iltkapacitet på anlægsniveau
Én gang i begyndelsen af ​​tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pryanka Relan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: WHO, World Health Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CERC.0040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger