Iltkrav og brug hos patienter med COVID-19 i LMIC'er (O2CoV2)
22. august 2023 opdateret af: Pryanka Relan
Iltkrav og tilgange til respiratorisk støtte hos patienter med COVID-19 i LMIC'er: En WHO-undersøgelse
Denne observationelle kohorteundersøgelse vil inkludere patienter i LMIC'er med mistanke om eller bekræftet COVID-19 på ilt eller vurderet at kræve iltbehandling baseret på objektive kriterier.
Demografiske oplysninger og oplysninger om risikofaktorer vil blive indsamlet fra deltagerne.
Deltagerne vil blive fulgt i 7 dage eller indtil resultatet (udskrivelse fra hospital eller død).
Facilitetsniveaumålinger for ilttilgængelighed vil også blive indsamlet ved begyndelsen af tilmeldingen på stedet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har mere end nogensinde fremhævet det akutte behov for opskalering af iltbehandling.
WHO har leveret et opgørelsesværktøj til at kvantificere levering af infrastruktur på facilitetsniveau til levering af iltbehandling.
Data om brugen af iltbehandling på patientniveau mangler dog fortsat.
Denne observationelle kohorteundersøgelse vil inkludere patienter i LMIC'er med mistanke om eller bekræftet COVID-19 på ilt eller vurderet at kræve iltbehandling baseret på objektive kriterier.
Demografiske oplysninger og oplysninger om risikofaktorer vil blive indsamlet fra deltagerne.
Deltagerne vil blive fulgt i 7 dage eller indtil resultatet (udskrivelse fra hospital eller død).
Facilitetsniveaumålinger for ilttilgængelighed vil også blive indsamlet ved begyndelsen af tilmeldingen på stedet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Other
-
Geneva, Other, Schweiz, 1202
- World Health Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der tilgår akutmodtagelse/afdeling (hvis tilgængelig), eller hvor som helst akut syge patienter, vurderes først.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt SARS-CoV-2-infektion som bestemt af behandlende klinisk udbyder eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion bekræftet virologisk i laboratoriet ved RT-PCR via nasopharyngeal eller oropharyngeal prøve eller af SARS-CoV-2 Ag-RDT'er, der opfylder minimumskravet ydeevnekrav på ≥80 % sensitivitet og ≥97 % specificitet sammenlignet med et NAAT-referenceassay.
- Modtagelse af supplerende ilt eller viser kliniske tegn på behov for supplerende åndedrætsstøtte som afspejlet i en respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger i minuttet eller en SpO2 ≤ 90 %, SpO2 < 94 %, hvis der er nogen nødtegn
- Indlagt på sundhedsinstitution
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke ilt eller har ikke kliniske kriterier for iltbehandling specificeret ovenfor iltbehandling
- Har ikke mistanke om eller bekræftet COVID-19 (i henhold til kriterierne ovenfor)
- Patient under 12 år
- Mangel på forpligtelse til fuld understøttende pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter på 12 år eller ældre med mistanke om eller bekræftet COVID-19, der vurderes at have behov for ilt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der modtager ilt via hver af de forskellige leveringsanordninger.
Tidsramme: Over de første 7 dages indlæggelse
|
Oxygentilførselsanordninger analyseret: næsekanyler, ansigtsmaske, Venturi, NRB, HFNO, CPAP, NIV, IMV
|
Over de første 7 dages indlæggelse
|
|
Andel af patienter, der udvikler sig til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Over de første 7 dages indlæggelse
|
Hvis tilgængelig på anlægget
|
Over de første 7 dages indlæggelse
|
|
Samlet iltbehov hos patienter, der modtager ilt via hver af de forskellige leveringsanordninger.
Tidsramme: Over de første 7 dages indlæggelse
|
Dagligt iltforbrug målt i liter. For næsekanyle, ansigtsmaske og non-rebreather antages FiO2 at være 1,0, og flowhastigheder kan justeres i liter pr. minut. Liter pr. dag forbrug af O2 = enhedsflowhastighed L/minut x 60 minutter/time x 24 timer/dag Til højflow næsekanyle er FiO2 justerbar (standardindstillet til 1,0), og flowhastigheden kan justeres i liter pr. minut. Liter pr. dag forbrug af O2 = enhedsflowhastighed L/minut x 60 minutter/time x 24 timer/dag; flowhastighed i LPM = enhedsflowhastighed x (FiO2 - 0,21)/0,79 For ventilator er CPAP, BIPAP/NIPPV FiO2 justerbar (standard til 1,0), og flowhastigheden kan justeres i liter pr. minut og afhænger af flere faktorer. Liter pr. dag forbrug af O2 = enhed O2 forbrugshastighed L/minut x 60 minutter/time x 24 timer/dag Enhedens O2 forbrugshastighed i LPM = (Minut ventilation + (bias flow x RR x eksspirationstid/60) + lækage) x (Fi02 - 0,21)/0,79 |
Over de første 7 dages indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og resultater ved hospitalsudskrivning af kohorte af indlagte patienter
Tidsramme: Indtil patient udskrives fra hospital eller død, censureret efter 30 dage.
|
Baseline-karakteristika, daglige parametre over 7 dage, hospitalsresultater
|
Indtil patient udskrives fra hospital eller død, censureret efter 30 dage.
|
|
Kvantificering af den samlede iltforsyning på hvert anlæg
Tidsramme: Én gang i begyndelsen af tilmeldingen
|
Beskrivelse af iltkilde, distribution og biomedicinsk udstyr på anlægsniveau og estimeret iltkapacitet på anlægsniveau
|
Én gang i begyndelsen af tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: WHO, World Health Organization
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERC.0040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .