Faktorer, der påvirker prognosen for lugtdysfunktion efter øvre fornemmelse
Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgik nasal endoskopi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af den olfaktoriske vej.
Mindst 1 uge efter symptomerne såsom tilstoppet næse og løbende næse aftog, blev lugtforstyrrelserne ikke bedre. Nasal bihulebetændelse og andre læsioner blev udelukket ved fysiske og endoskopiske undersøgelser og billeddannelse (sinuscomputertomografi og MR), og lidelsen defineret som post-infektiøs olfaktorisk dysfunktion. Alle deltagere havde en klar historie med øvre luftvejsinfektion; andre årsager til lugtforstyrrelser blev udelukket.
Alle patienter gennemgik en subjektiv lugtetest ved det første besøg og efter den sidste behandling. Tærsklen for lugtedetektering og genkendelsestærskel blev testet ved hjælp af en T&T lugtemåler (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), som er almindeligt anvendt hos patienter, der lider af lugteforstyrrelser i asiatiske lande, og korrelerer godt med The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)[13]. Testen blev udført i henhold til instruktionerne på lugtemåleren, og den gennemsnitlige genkendelsestærskel for fem lugteelementer blev beregnet for at bestemme graden af lugttab. Testresultaterne viste normal (<1,0), let nedsat (1,1 ≤ 2,5), moderat nedsat (2,6 ≤ 4,0), alvorligt nedsat (4,1 ≤ 5,5) og fuldstændig mangel på lugtesansen (> 5,5). For at reducere indlæringseffekterne af gentagne tests blev alle patienter beordret til at lukke øjnene under testen.
Patienterne blev behandlet med tre protokoller: (1) oral methylprednisolon, 40 mg i 3 dage, 20 mg i 3 dage og 8 mg i 6 dage; (2) oral methylprednisolon, 20 mg i 3 dage, 10 mg i 3 dage og 4 mg i 6 dage; og (3) budesonid-forstøvningssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhaleret gennem næsen forstøvet med en luftkompressionsforstøver i 4 uger, 2 mg i de første 2 uger og reduceret til 1 mg i de sidste 2 uger. Samtidig modtog alle patienter olfaktorisk træning i 12 uger som foreslået af Hummel et al.[3].
En gentagen T&T subjektiv lugtetest vil blive udført efter behandlingen. Patienter med normal lugtesans vil blive defineret som helbredte; patienter med en gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel reduceret med 1 point vil blive defineret som forbedret; patienter med gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel faldet med 2 point eller mere, som ikke nåede det normale område, vil blive defineret som væsentligt forbedret; og patienter med en gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel nedsat med 1 point, med eller uden fald, vil blive defineret som ugyldige.
SAS 9.4-software blev brugt til statistisk analyse. Behandlingsplanen var opdelt i tre grupper, og den afhængige variabel var en uordnet tre kategorisk variabel. Beskrivelsen af de numeriske variable i normalfordelingen anvender middelværdien ± standardafvigelse, og variansanalysen bruges til statistisk analyse; beskrivelsen af de numeriske variable af den ikke-normale fordeling vedtager medianen (interkvartilområdet), og rangsumstesten af multi-stikprøve sammenligning med et fuldstændig tilfældigt design er vedtaget udføre statistisk analyse. Kategoriske variabler er beskrevet af R*C-kontingenstabel, og chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte sandsynlighedsmetode bruges til statistisk analyse. Alfa-niveauet for den statistiske test er sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hong-Gang Duan, doctor
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fang Ji, master
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 1506065@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hong-Gang Duan, doctor
- Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
- E-mail: 2314061@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historien om øvre luftvejsinfektion blev bekræftet, og den tidligere lugtesans var normal.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til lugtforstyrrelser foreslået af historien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
oral methylprednisolon, 40 mg i 3 dage, 20 mg i 3 dage og 8 mg i 6 dage
|
Patienterne blev behandlet med tre protokoller: (1) oral methylprednisolon, 40 mg i 3 dage, 20 mg i 3 dage og 8 mg i 6 dage; (2) oral methylprednisolon, 20 mg i 3 dage, 10 mg i 3 dage og 4 mg i 6 dage.
Samtidig modtog alle patienter olfaktorisk træning i 12 uger som foreslået af Hummel et al
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
oral methylprednisolon, 20 mg i 3 dage, 10 mg i 3 dage og 4 mg i 6 dage
|
Patienterne blev behandlet med tre protokoller: (1) oral methylprednisolon, 40 mg i 3 dage, 20 mg i 3 dage og 8 mg i 6 dage; (2) oral methylprednisolon, 20 mg i 3 dage, 10 mg i 3 dage og 4 mg i 6 dage.
Samtidig modtog alle patienter olfaktorisk træning i 12 uger som foreslået af Hummel et al
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe 3
budesonid-forstøvningssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhaleret gennem næsen forstøvet med en luftkompressionsforstøver i 4 uger, 2 mg i de første 2 uger og reduceret til 1 mg i de sidste 2 uger.
|
(3) budesonid-forstøvningssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhaleret gennem næsen forstøvet med en luftkompressionsforstøver i 4 uger, 2 mg i de første 2 uger og reduceret til 1 mg i de sidste 2 uger.
Samtidig modtog alle patienter olfaktorisk træning i 12 uger som foreslået af Hummel et al
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet effektiv rente
Tidsramme: 5 år
|
En gentagen T&T subjektiv lugtetest vil blive udført efter behandlingen.
Patienter med normal lugtesans vil blive defineret som helbredte; patienter med en gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel reduceret med 1 point vil blive defineret som forbedret; patienter med gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel faldet med 2 point eller mere, som ikke nåede det normale område, vil blive defineret som væsentligt forbedret; og patienter med en gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel nedsat med 1 point, med eller uden fald, vil blive defineret som ugyldige.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .