Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker prognosen for lugtdysfunktion efter øvre fornemmelse

Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at analysere resultaterne af post-infektiøs olfaktorisk dysfunktion behandlet med forskellige doser af kortikosteroider og specificere faktorer relateret til den helbredende effekt. Metoder: Lægejournalerne for patienter diagnosticeret med post-infektiøs lugtdysfunktion fra januar 2020 til december 2025 blev gennemgået. Alle patienter blev behandlet med forskellige doser af orale kortikosteroider i 12 dage, eller de inhalerede kortikosteroider i 1 måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik nasal endoskopi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af den olfaktoriske vej.

Mindst 1 uge efter symptomerne såsom tilstoppet næse og løbende næse aftog, blev lugtforstyrrelserne ikke bedre. Nasal bihulebetændelse og andre læsioner blev udelukket ved fysiske og endoskopiske undersøgelser og billeddannelse (sinuscomputertomografi og MR), og lidelsen defineret som post-infektiøs olfaktorisk dysfunktion. Alle deltagere havde en klar historie med øvre luftvejsinfektion; andre årsager til lugtforstyrrelser blev udelukket.

Alle patienter gennemgik en subjektiv lugtetest ved det første besøg og efter den sidste behandling. Tærsklen for lugtedetektering og genkendelsestærskel blev testet ved hjælp af en T&T lugtemåler (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), som er almindeligt anvendt hos patienter, der lider af lugteforstyrrelser i asiatiske lande, og korrelerer godt med The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)[13]. Testen blev udført i henhold til instruktionerne på lugtemåleren, og den gennemsnitlige genkendelsestærskel for fem lugteelementer blev beregnet for at bestemme graden af ​​lugttab. Testresultaterne viste normal (<1,0), let nedsat (1,1 ≤ 2,5), moderat nedsat (2,6 ≤ 4,0), alvorligt nedsat (4,1 ≤ 5,5) og fuldstændig mangel på lugtesansen (> 5,5). For at reducere indlæringseffekterne af gentagne tests blev alle patienter beordret til at lukke øjnene under testen.

Patienterne blev behandlet med tre protokoller: (1) oral methylprednisolon, 40 mg i 3 dage, 20 mg i 3 dage og 8 mg i 6 dage; (2) oral methylprednisolon, 20 mg i 3 dage, 10 mg i 3 dage og 4 mg i 6 dage; og (3) budesonid-forstøvningssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inhaleret gennem næsen forstøvet med en luftkompressionsforstøver i 4 uger, 2 mg i de første 2 uger og reduceret til 1 mg i de sidste 2 uger. Samtidig modtog alle patienter olfaktorisk træning i 12 uger som foreslået af Hummel et al.[3].

En gentagen T&T subjektiv lugtetest vil blive udført efter behandlingen. Patienter med normal lugtesans vil blive defineret som helbredte; patienter med en gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel reduceret med 1 point vil blive defineret som forbedret; patienter med gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel faldet med 2 point eller mere, som ikke nåede det normale område, vil blive defineret som væsentligt forbedret; og patienter med en gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel nedsat med 1 point, med eller uden fald, vil blive defineret som ugyldige.

SAS 9.4-software blev brugt til statistisk analyse. Behandlingsplanen var opdelt i tre grupper, og den afhængige variabel var en uordnet tre kategorisk variabel. Beskrivelsen af ​​de numeriske variable i normalfordelingen anvender middelværdien ± standardafvigelse, og variansanalysen bruges til statistisk analyse; beskrivelsen af ​​de numeriske variable af den ikke-normale fordeling vedtager medianen (interkvartilområdet), og rangsumstesten af ​​multi-stikprøve sammenligning med et fuldstændig tilfældigt design er vedtaget udføre statistisk analyse. Kategoriske variabler er beskrevet af R*C-kontingenstabel, og chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte sandsynlighedsmetode bruges til statistisk analyse. Alfa-niveauet for den statistiske test er sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hong-Gang Duan, doctor
  • Telefonnummer: 86(China)-571-87783774
  • E-mail: 2314061@zju.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historien om øvre luftvejsinfektion blev bekræftet, og den tidligere lugtesans var normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til lugtforstyrrelser foreslået af historien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
oral methylprednisolon, 40 mg i 3 dage, 20 mg i 3 dage og 8 mg i 6 dage
Patienterne blev behandlet med tre protokoller: (1) oral methylprednisolon, 40 mg i 3 dage, 20 mg i 3 dage og 8 mg i 6 dage; (2) oral methylprednisolon, 20 mg i 3 dage, 10 mg i 3 dage og 4 mg i 6 dage. Samtidig modtog alle patienter olfaktorisk træning i 12 uger som foreslået af Hummel et al
Andre navne:
  • Olfaktorisk træning
Eksperimentel: gruppe 2
oral methylprednisolon, 20 mg i 3 dage, 10 mg i 3 dage og 4 mg i 6 dage
Patienterne blev behandlet med tre protokoller: (1) oral methylprednisolon, 40 mg i 3 dage, 20 mg i 3 dage og 8 mg i 6 dage; (2) oral methylprednisolon, 20 mg i 3 dage, 10 mg i 3 dage og 4 mg i 6 dage. Samtidig modtog alle patienter olfaktorisk træning i 12 uger som foreslået af Hummel et al
Andre navne:
  • Olfaktorisk træning
Eksperimentel: gruppe 3
budesonid-forstøvningssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhaleret gennem næsen forstøvet med en luftkompressionsforstøver i 4 uger, 2 mg i de første 2 uger og reduceret til 1 mg i de sidste 2 uger.
(3) budesonid-forstøvningssuspension (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inhaleret gennem næsen forstøvet med en luftkompressionsforstøver i 4 uger, 2 mg i de første 2 uger og reduceret til 1 mg i de sidste 2 uger. Samtidig modtog alle patienter olfaktorisk træning i 12 uger som foreslået af Hummel et al
Andre navne:
  • Olfaktorisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet effektiv rente
Tidsramme: 5 år
En gentagen T&T subjektiv lugtetest vil blive udført efter behandlingen. Patienter med normal lugtesans vil blive defineret som helbredte; patienter med en gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel reduceret med 1 point vil blive defineret som forbedret; patienter med gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel faldet med 2 point eller mere, som ikke nåede det normale område, vil blive defineret som væsentligt forbedret; og patienter med en gennemsnitlig T&T-genkendelsestærskel nedsat med 1 point, med eller uden fald, vil blive defineret som ugyldige.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

intet resultat at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .