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Fattori che influenzano la prognosi della disfunzione olfattiva dopo la sensazione superiore

Secondo Ospedale Affiliato, Facoltà di Medicina, Università di Zhejiang

Obiettivo: Questo studio mirava ad analizzare i risultati della disfunzione olfattiva post-infettiva trattata con diverse dosi di corticosteroidi e specificare i fattori correlati all'effetto curativo. Metodi: sono state riviste le cartelle cliniche dei pazienti con diagnosi di disfunzione olfattiva post-infettiva da gennaio 2020 a dicembre 2025. Tutti i pazienti sono stati trattati con diverse dosi di corticosteroidi orali per 12 giorni o hanno inalato corticosteroidi per 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia nasale e risonanza magnetica (MRI) del percorso olfattivo.

Almeno 1 settimana dopo la scomparsa dei sintomi come congestione nasale e naso che cola, i disturbi olfattivi non sono migliorati. La sinusite nasale e altre lesioni sono state escluse dagli esami fisici ed endoscopici e dall'imaging (tomografia computerizzata del seno e risonanza magnetica) e il disturbo è stato definito come disfunzione olfattiva post-infettiva. Tutti i partecipanti avevano una chiara storia di infezione del tratto respiratorio superiore; sono state escluse altre cause di disturbi olfattivi.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un test olfattivo soggettivo alla prima visita e dopo l'ultimo trattamento. La soglia di rilevamento olfattivo e la soglia di riconoscimento sono state testate utilizzando un misuratore olfattivo T&T (Japan's First Drug Industry Co., Ltd.), che è comunemente usato nei pazienti che soffrono di disturbi dell'olfatto in asiatico e si correla bene con il test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)[13]. Il test è stato eseguito secondo le indicazioni dell'olfattometro ed è stata calcolata la soglia media di riconoscimento di cinque elementi olfattivi per determinare il grado di perdita olfattiva. I risultati del test hanno rivelato normale (<1,0), lievemente ridotto (1,1 ≤ 2,5), moderatamente ridotto (2,6 ≤ 4,0), gravemente ridotto (4,1 ≤ 5,5) e completa mancanza del senso dell'olfatto (> 5,5). Al fine di ridurre gli effetti di apprendimento dei test ripetuti, a tutti i pazienti è stato ordinato di chiudere gli occhi durante il test.

I pazienti sono stati trattati con tre protocolli: (1) metilprednisolone orale, 40 mg per 3 giorni, 20 mg per 3 giorni e 8 mg per 6 giorni; (2) metilprednisolone orale, 20 mg per 3 giorni, 10 mg per 3 giorni e 4 mg per 6 giorni; e (3) sospensione per atomizzazione di budesonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd.) inalata attraverso il naso nebulizzata con un nebulizzatore a compressione d'aria per 4 settimane, 2 mg per le prime 2 settimane e ridotta a 1 mg per le ultime 2 settimane. Allo stesso tempo, tutti i pazienti hanno ricevuto un training olfattivo per 12 settimane come proposto da Hummel et al[3].

Dopo il trattamento verrà eseguito un test olfattivo soggettivo T&T ripetuto. I pazienti con olfatto normale saranno definiti guariti; i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 1 punto saranno definiti migliorati; i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 2 punti o più, che non hanno raggiunto il range di normalità, saranno definiti significativamente migliorati; e i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 1 punto, con o senza caduta, saranno definiti non validi.

Il software SAS 9.4 è stato utilizzato per l'analisi statistica. Il piano di trattamento è stato diviso in tre gruppi e la variabile dipendente era una variabile a tre categorie disordinata. La descrizione delle variabili numeriche della distribuzione normale adotta la media ± deviazione standard e l'analisi della varianza viene utilizzata per l'analisi statistica; la descrizione delle variabili numeriche della distribuzione non normale adotta la mediana (intervallo interquartile) e il test della somma dei ranghi del confronto multicampione con un disegno completamente casuale viene adottato per condurre analisi statistiche. Le variabili categoriche sono descritte dalla tabella di contingenza R*C e il test del chi-quadrato e il metodo della probabilità esatta di Fisher vengono utilizzati per l'analisi statistica. Il livello alfa del test statistico è impostato su 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hong-Gang Duan, doctor
  • Numero di telefono: 86(China)-571-87783774
  • Email: 2314061@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fang Ji, master
  • Numero di telefono: 86(China)-571-87783774
  • Email: 1506065@zju.edu.cn

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Department of Otolaryngology, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Hong-Gang Duan, doctor
          • Numero di telefono: 86(China)-571-87783774
          • Email: 2314061@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La storia dell'infezione del tratto respiratorio superiore è stata confermata e il precedente senso dell'olfatto era normale.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di disturbo olfattivo suggerite dall'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
metilprednisolone orale, 40 mg per 3 giorni, 20 mg per 3 giorni e 8 mg per 6 giorni
I pazienti sono stati trattati con tre protocolli: (1) metilprednisolone orale, 40 mg per 3 giorni, 20 mg per 3 giorni e 8 mg per 6 giorni; (2) metilprednisolone orale, 20 mg per 3 giorni, 10 mg per 3 giorni e 4 mg per 6 giorni. Allo stesso tempo, tutti i pazienti hanno ricevuto un training olfattivo per 12 settimane come proposto da Hummel et al
Altri nomi:
  • Allenamento olfattivo
Sperimentale: gruppo 2
metilprednisolone orale, 20 mg per 3 giorni, 10 mg per 3 giorni e 4 mg per 6 giorni
I pazienti sono stati trattati con tre protocolli: (1) metilprednisolone orale, 40 mg per 3 giorni, 20 mg per 3 giorni e 8 mg per 6 giorni; (2) metilprednisolone orale, 20 mg per 3 giorni, 10 mg per 3 giorni e 4 mg per 6 giorni. Allo stesso tempo, tutti i pazienti hanno ricevuto un training olfattivo per 12 settimane come proposto da Hummel et al
Altri nomi:
  • Allenamento olfattivo
Sperimentale: gruppo 3
sospensione per atomizzazione di budesonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inalata attraverso il naso nebulizzata con un nebulizzatore a compressione d'aria per 4 settimane, 2 mg per le prime 2 settimane e ridotta a 1 mg per le ultime 2 settimane.
(3) sospensione per atomizzazione di budesonide (AstraZeneca Trading Co., Ltd, AU.) inalata attraverso il naso nebulizzata con un nebulizzatore a compressione d'aria per 4 settimane, 2 mg per le prime 2 settimane e ridotta a 1 mg per le ultime 2 settimane. Allo stesso tempo, tutti i pazienti hanno ricevuto un training olfattivo per 12 settimane come proposto da Hummel et al
Altri nomi:
  • Allenamento olfattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso effettivo complessivo
Lasso di tempo: 5 anni
Dopo il trattamento verrà eseguito un test olfattivo soggettivo T&T ripetuto. I pazienti con olfatto normale saranno definiti guariti; i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 1 punto saranno definiti migliorati; i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 2 punti o più, che non hanno raggiunto il range di normalità, saranno definiti significativamente migliorati; e i pazienti con soglia media di riconoscimento T&T diminuita di 1 punto, con o senza caduta, saranno definiti non validi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ze-xing Chen, master, Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun risultato da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .