Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende effekt af thorax epidural analgesi til åben øvre abdominal kirurgi

20. august 2023 opdateret af: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Opioidbesparende effekt af thorax epidural analgesi til åben øvre abdominal kirurgi: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at bestemme fordelene ved thorax epidural analgesi til åben øvre abdominal kirurgi i kombination med multimodal analgesi sammenlignet med ingen thorax epidural analgesi ved postoperativ smertekontrol. Det primære resultat er det samlede opioidforbrug i postoperative 72 timer. Sekundære resultater er succesen med kontinuerlig epidural analgesi eller komplikationer af denne teknik, smerteintensitet, morbiditet og dødelighed sammenlignet med ingen kontinuerlig epidural analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig epidural analgesi (CEA) til åben øvre abdominal kirurgi er blevet vist den analgetiske analgesi for åben abdominal kirurgi. Men den tekniske vanskelighed, komplikationer især hypotension, pruritus af CEA hæmmer populariteten af ​​teknikken sammenlignet med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) i multimodal analgesi. Denne undersøgelse har til formål at studere rollen af ​​CEA og multimodal analgesi i åben abdominal kirurgi sammenlignet med IV PCA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 år
  • åben øvre abdominal operation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for CEA
  • manglende evne til kommunikation
  • patientens afslag
  • akut operation
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thorax kontinuerlig epidural analgesi

Thorax kontinuerlig epidural analgesi ved T7-8 eller T8-9 kombineret med IV PCA fentanyl (bolustilstand kun 15 ug/bolus, 5 minutters lockout, 4 timers grænse 200 ug).

Multimodal analgesi Intraoperativ : thorax epidural infusion med 0,0625 % bupivacain med morfin 0,02 ug/ml 5 ml/t, morfin 2 mg epiduralt gives.

Postoperativt: 0,0625 % bupivacain med morfin 0,02 ug/ml 5 ml/time gives kombineret med IV patientkontrolleret analgesi; Kun bolustilstand, fentanyl 15 ug/bolus, lockout-interval 5 minutter, 4 timers grænse 200 ug, multimodal analgesi: paracetamol 1000 mg iv hver 6. time, indtil patienten kan tage oralt, skift til 1000 mg oralt hver 6. time i alt 3 dage, Parecoxib 40 mg IV x 4 doser derefter COX2-hæmmer (etoricoxib 90 mg oralt x2 dage)
Procedure: Thorax kontinuerlig epidural analgesi

Kontinuerligt epiduralt kateter (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), infunderet med 0,0625 % bupivacain (Marcaine™, Aspen Holdings) med morfin (morfin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/t postoperativ indtil POD3 morgen Connected with The Sapphire™ Infusionssystem Patient-kontrolleret-analgesi (PCA) pumpe (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): intravenøs bolustilstand kun 15 ug/bolus, lockout-interval 5 minutter, 4-timers grænse 200 ug)

Postoprativ analgesi: intravenøs paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tabletparacetamol (SaRa™), Parecoxib (Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia™, MSD)
Aktiv komparator: Ingen CEA
IV PCA fentanyl, IV patientkontrolleret analgesi; Kun bolustilstand, fentanyl 15 ug/bolus, lockout-interval 5 minutter, 4 timers grænse 200 ug multimodal analgesi: paracetamol 1000 mg IV hver 6. time, indtil patienten kan tage oralt, skift til 1000 mg oralt q 6 timer i alt 3 dage, Parecoxib 40 mg IV x 4 doser derefter COX2-hæmmer (Etoricoxib 90 mg oralt x2 dage)
Procedure: Thorax kontinuerlig epidural analgesi

Kontinuerligt epiduralt kateter (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), infunderet med 0,0625 % bupivacain (Marcaine™, Aspen Holdings) med morfin (morfin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/t postoperativ indtil POD3 morgen Connected with The Sapphire™ Infusionssystem Patient-kontrolleret-analgesi (PCA) pumpe (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): intravenøs bolustilstand kun 15 ug/bolus, lockout-interval 5 minutter, 4-timers grænse 200 ug)

Postoprativ analgesi: intravenøs paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tabletparacetamol (SaRa™), Parecoxib (Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia™, MSD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 24 timer
mængde fentanyl (mikrogram)
postoperativ 24 timer
Mængden af ​​postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 48 timer
mængde fentanyl (mikrogram)
postoperativ 48 timer
Mængden af ​​postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 72 timer
mængde fentanyl (mikrogram)
postoperativ 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: postoperativt 6 timer indtil 72 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala 0-10 (0= ingen smerte, 10= værste smerte)
postoperativt 6 timer indtil 72 timer postoperativt
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: intraoperativt
intravenøst ​​indtagelse af fentanyl
intraoperativt
Komplikationer af thorax epidural analgesi
Tidsramme: postoperativt 24 timer, 48 timer, 72 timer
hypotension, kløe
postoperativt 24 timer, 48 timer, 72 timer
Procentdel af patienter, der udfører aktiviteter uden for sengen
Tidsramme: postoperativ dag 1
stående ved siden af ​​patientens seng
postoperativ dag 1
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dage fra patientindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit inden for 1 uge
hospitalsindlæggelse
dage fra patientindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit inden for 1 uge
Sygelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Myokardieiskæmi, lungebetændelse, dyb venetrombose
Op til 30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Død
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • si 800/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger