Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende effekt af thorax epidural analgesi til åben øvre abdominal kirurgi

20. august 2023 opdateret af: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Opioidbesparende effekt af thorax epidural analgesi til åben øvre abdominal kirurgi: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at bestemme fordelene ved thorax epidural analgesi til åben øvre abdominal kirurgi i kombination med multimodal analgesi sammenlignet med ingen thorax epidural analgesi ved postoperativ smertekontrol. Det primære resultat er det samlede opioidforbrug i postoperative 72 timer. Sekundære resultater er succesen med kontinuerlig epidural analgesi eller komplikationer af denne teknik, smerteintensitet, morbiditet og dødelighed sammenlignet med ingen kontinuerlig epidural analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig epidural analgesi (CEA) til åben øvre abdominal kirurgi er blevet vist den analgetiske analgesi for åben abdominal kirurgi. Men den tekniske vanskelighed, komplikationer især hypotension, pruritus af CEA hæmmer populariteten af ​​teknikken sammenlignet med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) i multimodal analgesi. Denne undersøgelse har til formål at studere rollen af ​​CEA og multimodal analgesi i åben abdominal kirurgi sammenlignet med IV PCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 år
  • åben øvre abdominal operation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for CEA
  • manglende evne til kommunikation
  • patientens afslag
  • akut operation
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thorax kontinuerlig epidural analgesi

Thorax kontinuerlig epidural analgesi ved T7-8 eller T8-9 kombineret med IV PCA fentanyl (bolustilstand kun 15 ug/bolus, 5 minutters lockout, 4 timers grænse 200 ug).

Multimodal analgesi Intraoperativ : thorax epidural infusion med 0,0625 % bupivacain med morfin 0,02 ug/ml 5 ml/t, morfin 2 mg epiduralt gives.

Postoperativt: 0,0625 % bupivacain med morfin 0,02 ug/ml 5 ml/time gives kombineret med IV patientkontrolleret analgesi; Kun bolustilstand, fentanyl 15 ug/bolus, lockout-interval 5 minutter, 4 timers grænse 200 ug, multimodal analgesi: paracetamol 1000 mg iv hver 6. time, indtil patienten kan tage oralt, skift til 1000 mg oralt hver 6. time i alt 3 dage, Parecoxib 40 mg IV x 4 doser derefter COX2-hæmmer (etoricoxib 90 mg oralt x2 dage)
Procedure: Thorax kontinuerlig epidural analgesi

Kontinuerligt epiduralt kateter (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), infunderet med 0,0625 % bupivacain (Marcaine™, Aspen Holdings) med morfin (morfin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/t postoperativ indtil POD3 morgen Connected with The Sapphire™ Infusionssystem Patient-kontrolleret-analgesi (PCA) pumpe (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): intravenøs bolustilstand kun 15 ug/bolus, lockout-interval 5 minutter, 4-timers grænse 200 ug)

Postoprativ analgesi: intravenøs paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tabletparacetamol (SaRa™), Parecoxib (Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia™, MSD)
Aktiv komparator: Ingen CEA
IV PCA fentanyl, IV patientkontrolleret analgesi; Kun bolustilstand, fentanyl 15 ug/bolus, lockout-interval 5 minutter, 4 timers grænse 200 ug multimodal analgesi: paracetamol 1000 mg IV hver 6. time, indtil patienten kan tage oralt, skift til 1000 mg oralt q 6 timer i alt 3 dage, Parecoxib 40 mg IV x 4 doser derefter COX2-hæmmer (Etoricoxib 90 mg oralt x2 dage)
Procedure: Thorax kontinuerlig epidural analgesi

Kontinuerligt epiduralt kateter (Portex ™, Epidural Minipack , Smiths Medical), infunderet med 0,0625 % bupivacain (Marcaine™, Aspen Holdings) med morfin (morfin M&H™) 0,02 mg/ml 5 ml/t postoperativ indtil POD3 morgen Connected with The Sapphire™ Infusionssystem Patient-kontrolleret-analgesi (PCA) pumpe (fentanyl (fentanyl-Hameln™, Siam Bioscience): intravenøs bolustilstand kun 15 ug/bolus, lockout-interval 5 minutter, 4-timers grænse 200 ug)

Postoprativ analgesi: intravenøs paracetamol (infulgan™, Yuria-Pharm), tabletparacetamol (SaRa™), Parecoxib (Dynastat™, Pfizer), Etoricoxib (Arcoxia™, MSD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 24 timer
mængde fentanyl (mikrogram)
postoperativ 24 timer
Mængden af ​​postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 48 timer
mængde fentanyl (mikrogram)
postoperativ 48 timer
Mængden af ​​postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: postoperativ 72 timer
mængde fentanyl (mikrogram)
postoperativ 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: postoperativt 6 timer indtil 72 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala 0-10 (0= ingen smerte, 10= værste smerte)
postoperativt 6 timer indtil 72 timer postoperativt
Intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: intraoperativt
intravenøst ​​indtagelse af fentanyl
intraoperativt
Komplikationer af thorax epidural analgesi
Tidsramme: postoperativt 24 timer, 48 timer, 72 timer
hypotension, kløe
postoperativt 24 timer, 48 timer, 72 timer
Procentdel af patienter, der udfører aktiviteter uden for sengen
Tidsramme: postoperativ dag 1
stående ved siden af ​​patientens seng
postoperativ dag 1
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dage fra patientindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit inden for 1 uge
hospitalsindlæggelse
dage fra patientindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit inden for 1 uge
Sygelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Myokardieiskæmi, lungebetændelse, dyb venetrombose
Op til 30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Død
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suwimon Tangwiwat, MD, Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • si 800/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner