Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lenalidomide Plus CHOP vs CHOP hos patienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom

3. november 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicenter randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Lenalidomide Plus CHOP (L-CHOP) versus CHOP hos patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid plus CHOP (L-CHOP) versus CHOP alene hos patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom (PTCL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent studie til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af L-CHOP med standard CHOP-regime hos patienter med tidligere ubehandlet PTCL. Forsøgspersoner er patienter med histologisk dokumenteret PTCL. Patienterne randomiseres 1:1 til at modtage enten cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) administreret i 3 ugers cyklusser i 6 cyklusser eller Lenalidomid plus CHOP (L-CHOP) administreret i 3 ugers cyklusser i 6 cyklusser. I L-CHOP-armen vil Lenalidomid blive administreret i en dosis på 25 mg po på dag 1-10 hver 3. uge. Denne undersøgelse er opdelt i tre faser: screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase. Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidler i op til 6 cyklusser, eller indtil uacceptabel toksicitet vil udvikle sig eller progression eller frivillig med drawl. Bivirkninger af hver behandlingscyklus vil blive registreret. Terapiens effekt vil blive evalueret efter endt 3 cyklusser og afsluttet 6 cyklusser terapi. Patienter vil blive fulgt indtil sygdomsprogression, døde eller 3 år fra den sidste randomiserede patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk dokumenteret ubehandlet perifert T-celle lymfom (inklusive PTCL ikke andet specificeret, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, enteropati-associeret T-celle lymfom, Monomorft epitheliotropisk intestinalt T-celle lymfom, nodal perifert T-celle lymfom -follikulær hjælper fænotype og follikulær T-celle lymfom).
  2. Hanner og kvinder i alderen 18 år til 80 år.
  3. Patienterne har ikke modtaget antitumorbehandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  5. Tilpas kemoterapiindikationer og grundlæggende krav, inklusive ingen åbenlys abnorm funktion af hjerte, lever, lunge og nyre: kreatin ≤2,0×ULN, total bilirubin ≤2,0mg/dl, transaminaser≤3×ULN.
  6. Normalt perifert hæmogram: absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L, hæmoglobin(Hb)≥90g/L, blodplade(PLT)≥100×10^12/L.
  7. Ingen af ​​andre alvorlige sygdomme er i konflikt med det terapeutiske regime.
  8. Ingen af ​​andre ondartede tumorer.
  9. Graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ.
  10. Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder med god compliance.
  11. Frivillig deltagelse, samarbejde med den eksperimentelle observation og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med følgende PTCL-undertyper er udelukket; ekstranodal naturlig dræber (NK)/T-cellelymfom, T-prolymfocytisk leukæmi, T stor granulær lymfatisk leukæmi, kronisk lymfoproliferativ lidelse af NK-celler, aggressiv NK-celleleukæmi, voksen T-celle leukæmi/lymfom, hepatosplenisk T-celle lymfom, subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom, kutan T-celle lymfom, brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom.
  2. Transformeret lymfom.
  3. Patienter med andre maligniteter i fortiden eller nu; eller sekundært lymfom udløst af kemoterapi eller strålebehandling af andre maligne sygdomme.
  4. Allerede påbegyndt lymfomterapi (bortset fra den præfasebehandling, der er specificeret for denne undersøgelse).
  5. Patienter med primært centralnervesystemlymfom eller lymfom, der involverer centralnervesystemet.
  6. Patienter, der har påvirkninger af centralnervesystemet eller hjernehinderne.
  7. Kandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  8. Kendt overfølsomhed over for medicin, der skal bruges.
  9. Hæmogram abnormitet: ANC<1,5×10^9/L; eller hæmoglobin < 90 g/l; eller PLT<100×10^9/L.
  10. Kendt lever- og nyreinsufficiens (kreatin>2,0×ULN, total bilirubin >2,0 mg/dl, transaminaser >3,0×ULN).
  11. Patienter med dekompenseret hjertesvigt; eller med dilateret kardiomyopati; eller med koronar hjertesygdom af ikke-tilsvarende ST-segment i EKG-diagnose; eller med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  12. Patienter med alvorlig ukontrolleret akut infektion skal behandles med antistofterapier eller antivirale terapier; eller alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion.
  13. Kend HIV-positivitet; eller HbsAg-positivitet; eller hepatitis C virus-Ab positivitet.
  14. Graviditets- eller amningsperiode.
  15. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  16. Forskerne mente, at patienter ikke skulle være med i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lenalidomid + CHOP regime
Medicin: Lenalidomid
25 mg po på dag 1-10
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m² iv på dag 1
Medicin: Doxorubicin
50mg/m² iv på dag 1
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m² iv på dag 1
Medicin: Prednison
100 mg po på dag 1-5
Aktiv komparator: CHOP regime
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m² iv på dag 1
Medicin: Doxorubicin
50mg/m² iv på dag 1
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m² iv på dag 1
Medicin: Prednison
100 mg po på dag 1-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
satser for fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) ved brug af standardresponskriterierne (2014 Lugano-kriterier)
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Zhongshan Hospital Xiamen University
Xiangya Hospital of Central South University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhongda Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
Southern Medical University, China
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Union hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR2020002513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger