- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922567
Effekt og sikkerhed af Lenalidomide Plus CHOP vs CHOP hos patienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom
3. november 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicenter randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Lenalidomide Plus CHOP (L-CHOP) versus CHOP hos patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af lenalidomid plus CHOP (L-CHOP) versus CHOP alene hos patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom (PTCL)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, multicenter, åbent studie til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af L-CHOP med standard CHOP-regime hos patienter med tidligere ubehandlet PTCL.
Forsøgspersoner er patienter med histologisk dokumenteret PTCL.
Patienterne randomiseres 1:1 til at modtage enten cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) administreret i 3 ugers cyklusser i 6 cyklusser eller Lenalidomid plus CHOP (L-CHOP) administreret i 3 ugers cyklusser i 6 cyklusser.
I L-CHOP-armen vil Lenalidomid blive administreret i en dosis på 25 mg po på dag 1-10 hver 3. uge.
Denne undersøgelse er opdelt i tre faser: screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase.
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidler i op til 6 cyklusser, eller indtil uacceptabel toksicitet vil udvikle sig eller progression eller frivillig med drawl.
Bivirkninger af hver behandlingscyklus vil blive registreret.
Terapiens effekt vil blive evalueret efter endt 3 cyklusser og afsluttet 6 cyklusser terapi.
Patienter vil blive fulgt indtil sygdomsprogression, døde eller 3 år fra den sidste randomiserede patient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
289
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Qian, Prof.
- Telefonnummer: +86-13605801032
- E-mail: qianwb@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xianggui Yuan, Dr.
- Telefonnummer: +86-13989883884
- E-mail: yuanxg@zjue.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret ubehandlet perifert T-celle lymfom (inklusive PTCL ikke andet specificeret, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, enteropati-associeret T-celle lymfom, Monomorft epitheliotropisk intestinalt T-celle lymfom, nodal perifert T-celle lymfom -follikulær hjælper fænotype og follikulær T-celle lymfom).
- Hanner og kvinder i alderen 18 år til 80 år.
- Patienterne har ikke modtaget antitumorbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
- Tilpas kemoterapiindikationer og grundlæggende krav, inklusive ingen åbenlys abnorm funktion af hjerte, lever, lunge og nyre: kreatin ≤2,0×ULN, total bilirubin ≤2,0mg/dl, transaminaser≤3×ULN.
- Normalt perifert hæmogram: absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L, hæmoglobin(Hb)≥90g/L, blodplade(PLT)≥100×10^12/L.
- Ingen af andre alvorlige sygdomme er i konflikt med det terapeutiske regime.
- Ingen af andre ondartede tumorer.
- Graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ.
- Estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder med god compliance.
- Frivillig deltagelse, samarbejde med den eksperimentelle observation og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med følgende PTCL-undertyper er udelukket; ekstranodal naturlig dræber (NK)/T-cellelymfom, T-prolymfocytisk leukæmi, T stor granulær lymfatisk leukæmi, kronisk lymfoproliferativ lidelse af NK-celler, aggressiv NK-celleleukæmi, voksen T-celle leukæmi/lymfom, hepatosplenisk T-celle lymfom, subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom, kutan T-celle lymfom, brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom.
- Transformeret lymfom.
- Patienter med andre maligniteter i fortiden eller nu; eller sekundært lymfom udløst af kemoterapi eller strålebehandling af andre maligne sygdomme.
- Allerede påbegyndt lymfomterapi (bortset fra den præfasebehandling, der er specificeret for denne undersøgelse).
- Patienter med primært centralnervesystemlymfom eller lymfom, der involverer centralnervesystemet.
- Patienter, der har påvirkninger af centralnervesystemet eller hjernehinderne.
- Kandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Kendt overfølsomhed over for medicin, der skal bruges.
- Hæmogram abnormitet: ANC<1,5×10^9/L; eller hæmoglobin < 90 g/l; eller PLT<100×10^9/L.
- Kendt lever- og nyreinsufficiens (kreatin>2,0×ULN, total bilirubin >2,0 mg/dl, transaminaser >3,0×ULN).
- Patienter med dekompenseret hjertesvigt; eller med dilateret kardiomyopati; eller med koronar hjertesygdom af ikke-tilsvarende ST-segment i EKG-diagnose; eller med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
- Patienter med alvorlig ukontrolleret akut infektion skal behandles med antistofterapier eller antivirale terapier; eller alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion.
- Kend HIV-positivitet; eller HbsAg-positivitet; eller hepatitis C virus-Ab positivitet.
- Graviditets- eller amningsperiode.
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
- Forskerne mente, at patienter ikke skulle være med i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lenalidomid + CHOP regime
|
25 mg po på dag 1-10
750 mg/m² iv på dag 1
50mg/m² iv på dag 1
1,4 mg/m² iv på dag 1
100 mg po på dag 1-5
|
Aktiv komparator: CHOP regime
|
750 mg/m² iv på dag 1
50mg/m² iv på dag 1
1,4 mg/m² iv på dag 1
100 mg po på dag 1-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv Svarprocent
Tidsramme: I slutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
satser for fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) ved brug af standardresponskriterierne (2014 Lugano-kriterier)
|
I slutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
3 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag
|
3 år
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Lenalidomid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- IR2020002513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lenalidomid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetMyelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchAfsluttetMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Frankrig, Holland, Sverige
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomSpanien
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetLymfomSchweiz, Norge, Sverige
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesUkendtMyelodysplastiske syndromerFrankrig
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's... og andre samarbejdspartnereAfsluttetWaldenstroms makroglobulinæmiForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetMyelomatose | Nedsat nyrefunktionFrankrig
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRecidiverende og/eller refraktær non-Hodgkin T-celle lymfomKorea, Republikken