Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Omics-test for immunterapi-effektivitetsevaluering (MOTIVATION) (MOTIVATION)

6. marts 2024 opdateret af: GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Et multicenter prospektivt observationsstudie af ikke-småcellet lungekræftpatienter til udvikling og validering af beregningsmetode til multiomics-baseret neoantigenforudsigelse og biomarkører til immunterapiresponsevaluering

Denne multicenter prospektive observationelle og eksplorative undersøgelse har til formål at udvikle og validere en ny multi-omics-baseret beregningsmetode til neoantigen forudsigelse i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og opdage biomarkører til evaluering af PD-1/PD-L1-hæmmers effektivitet hos patienter med fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tumorvæv og blodprøver fra omkring 400 patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil blive indsamlet til undersøgelsen, som vil blive genstand for NGS-baseret genomisk, transkriptomisk og methylomisk profilering for at konstruere en multi-omics landskab af NSCLC. Disse multi-omics data vil blive brugt til at konstruere og validere en ny beregningsmetode til neoantigen forudsigelse. Derudover vil biomarkører blive udforsket for prognose og patientstratificering, samt for evaluering af PD-1/PD-L1-hæmmerbehandlingseffektivitet hos patienter med fremskreden NSCLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fase I-IV ikke-småcellet lungecancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fase I-IV ikke-småcellet lungekræft (uden begrænsning af alder, køn eller rygehistorie)
  • Patienter i gruppen får lov til at indsamle fuldblods- og vævsprøver på bestemte tidspunkter
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-1 inden for 28 dage før registrering
  • Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Patienter med alvorlig psykisk sygdom
  • Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, som ikke kan få tumorvævsprøver og/eller fuldblod
  • Patienter med tidligere blodtransfusion inden for et halvt år
  • Patienter med enhver anden malignitet diagnosticeret inden for 5 år
  • Modtog systemisk antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år

Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som den periode, en deltager forbliver i live uden sygdomsprogression efter undersøgelsesregistrering. Tumorstatus vurderes ud fra kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1) ved computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) CT og/eller røntgenstråler.

Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle læsioner Delvis respons (PR) = ≥30 % fald i summen af ​​læsionsdiametrene Samlet respons (OR) = CR + PR Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​læsionen diametre og/eller fremkomsten af ​​1+ ny(e) læsion(er) Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år

Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som antallet af deltagere, der forbliver i live uden sygdomsprogression (PD), symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. DFS vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier som følger.

Komplet respons (CR) = Forsvinden af ​​alle mållæsioner Partial Respons (PR) = ≥ 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner ( skal være > 5 mm), utvetydig progression af ikke-mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier. Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der opfylder kriterierne for DFS, et antal uden spredning.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som varigheden fra studieregistrering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der vides at være i live 24 måneder efter studieregistrering, et antal uden spredning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuhan University
Southwest Hospital, China
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guizhou Provincial People's Hospital
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fujian Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
People's Hospital of Chongqing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOTIVATION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger