Multi-Omics-test for immunterapi-effektivitetsevaluering (MOTIVATION) (MOTIVATION)
Et multicenter prospektivt observationsstudie af ikke-småcellet lungekræftpatienter til udvikling og validering af beregningsmetode til multiomics-baseret neoantigenforudsigelse og biomarkører til immunterapiresponsevaluering
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fase I-IV ikke-småcellet lungekræft (uden begrænsning af alder, køn eller rygehistorie)
- Patienter i gruppen får lov til at indsamle fuldblods- og vævsprøver på bestemte tidspunkter
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-1 inden for 28 dage før registrering
- Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom
- Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, som ikke kan få tumorvævsprøver og/eller fuldblod
- Patienter med tidligere blodtransfusion inden for et halvt år
- Patienter med enhver anden malignitet diagnosticeret inden for 5 år
- Modtog systemisk antitumorbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som den periode, en deltager forbliver i live uden sygdomsprogression efter undersøgelsesregistrering. Tumorstatus vurderes ud fra kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1) ved computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) CT og/eller røntgenstråler. Komplet respons (CR) = forsvinden af alle læsioner Delvis respons (PR) = ≥30 % fald i summen af læsionsdiametrene Samlet respons (OR) = CR + PR Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af læsionen diametre og/eller fremkomsten af 1+ ny(e) læsion(er) Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ovenstående kriterier |
2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som antallet af deltagere, der forbliver i live uden sygdomsprogression (PD), symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. DFS vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier som følger. Komplet respons (CR) = Forsvinden af alle mållæsioner Partial Respons (PR) = ≥ 30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner ( skal være > 5 mm), utvetydig progression af ikke-mållæsioner og/eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ovenstående kriterier. Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der opfylder kriterierne for DFS, et antal uden spredning. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) defineret som varigheden fra studieregistrering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der vides at være i live 24 måneder efter studieregistrering, et antal uden spredning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Zhu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOTIVATION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien