Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af bedring ved spastisk cerebral parese.

4. februar 2022 opdateret af: Riphah International University

Indtil nu er der for børn med cerebral parese (CP) blevet udført diagnostiske og nogle prognostiske prædiktive maskinlæringsstudier, men prognostiske undersøgelser var målrettet mod specifikke milepæle i henhold til specifikke niveauer af grovmotorisk funktionsmål (GMFCS); såsom gang- og løbeprædiktorer ved henholdsvis GMFCS II og III og GMFCS II og dækkede ikke specifikke typer cerebral parese. Forudsigelsesundersøgelser var begrænset af manglen på specificitet af barnets og familiekarakteristika blev ikke taget i betragtning prospektivt.

Det er derfor det yderste behov for at understøtte den kliniske beslutningstagning ved at forudsige genopretningen ved spastisk cerebral parese. Forudsigende faktorer for restitution kan spille en vigtig rolle til dette formål. Denne undersøgelse har således til formål at forudsige genopretningen ved spastisk cerebral parese i henhold til alle GMFCS-niveauer ved hjælp af et forudsigelsesindeks/-model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet betragtes ofte som hovedårsagen til funktionsbegrænsning hos børn med cerebral parese (CP). Hovedtræk ved cerebral parese er den svækkede udvikling af grovmotoriske funktioner hos børn. Grovmotoriske funktioner betragtes som en indikator for den overordnede prognose for cerebral parese, da disse er tæt forbundet med andre funktionsnedsættelser hos cerebral parese-barnet, såsom auditive, kognitive eller synsnedsættelser. Værktøjet til grovmotorisk funktionsmål (GMFM) er mest brugt til at vurdere motorisk funktion, sværhedsgrad og behandlingsrespons hos børn med cerebral parese. De fem niveauer af GMFCS er blevet anvendt i vid udstrækning hos børn med cerebral parese under 12 år med fokus på barnets sidde- og gangevner. Litteratur bekræftede vigtigheden af ​​at behandle grov- og finmotorik hos børn med cerebral parese. Barndomsfaktorer, der forudsiger deltagelse af unge voksne med cerebral parese i hjemmet omfatter; intellektuel funktionsnedsættelse, lav manuel evne, begrænset motorisk kapacitet og epilepsi. Ydermere er primære og sekundære funktionsnedsættelser hos CP-barn, komorbiditeter, deres adaptive adfærd, familie, rehabiliteringstjenester alle determinanter for ændringer i barnets grovmotoriske evner og deres deltagelse i daglige rutineaktiviteter. Derfor skal alle disse determinanter tages i betragtning under planlægningen af ​​interventionen for et cerebral parese-barn og også ved evalueringen af ​​tidspunktet. Gode ​​prognostiske prædiktorer for ambulation hos cerebral parese børn blev identificeret gennem meta-analyse af observationsstudier, som omfatter; selvstændigt siddende ved 2 års alderen, epilepsi, fravær af udviklingshæmning og synsnedsættelse. Maskinlæring (ML) tilgange er blevet i stigende grad brugt i cerebral parese forskning. Jing Zhang et al identificerede GMFCS og intellektuel kapacitet som associerede faktorer for udvikling af egenomsorgsaktivitet, det blev også nævnt, at GMFCS har en rolle i udvikling af mobilitetsaktiviteter. En prædiktiv maskinlæringsmodel blev udviklet for at fremhæve de faktorer, der er forbundet med intellektuel funktionsnedsættelse hos teenagerens cerebral paresepopulation, med sensitiviteten, specificiteten og den gennemsnitlige nøjagtighed på 78 %. Resultatet af denne model bekræftede den signifikante sammenhæng mellem grovmotorisk funktion, dårlige manuelle evner og epilepsi med dybt intellektuelt handicap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 21310
        • Rekruttering
        • Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spastisk cerebral parese børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese børn med positiv score 1 på punkt 3 og 4 i Hypertonia Assessment Tool (HAT).
  • Spastisk cerebral parese børn med ethvert funktionsniveau (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I-V)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn af enhver anden form for cerebral parese
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GMFCS niveau I
Målspecifik behandlingsprotokol med hensyn til problemet anført i grovmotorisk funktionsmål (GMFCS) niveau I vil blive givet til børn med spastisk cerebral parese i sæt af 15-30 gentagelser. Protokollen udføres i 30-40 minutters sessioner tre gange om ugen.
Passive og aktive motions-øvelser (ROM) i alle led, liggende positionering, langsom forlænget manuel udstrækning (30 minutter dagligt), ståramme til børn med GMFCS IV-V, støttet siddestilling, støttet gang, seriel afstøbning af underekstremiteterne (hvis nødvendigt ), aktiv styrketræning, progressiv modstandstræning, funktionelle øvelser, sensorisk integration: terapeutiske aktiviteter til at organisere sansning fra krop og omgivelser, bimanuel træning: gentagen opgavetræning i brug af to hænder sammen, kontekstfokuseret terapi: ændring af opgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv adfærdsterapi og hjemmeprogrammer.
GMFCS niveau II
Målspecifik behandlingsprotokol med hensyn til problemet anført i grovmotorisk funktionsmål (GMFCS) niveau II vil blive givet til børn med spastisk cerebral parese i sæt af 15-30 gentagelser. Protokollen udføres i 30-40 minutters sessioner tre gange om ugen.
Passive og aktive motions-øvelser (ROM) i alle led, liggende positionering, langsom forlænget manuel udstrækning (30 minutter dagligt), ståramme til børn med GMFCS IV-V, støttet siddestilling, støttet gang, seriel afstøbning af underekstremiteterne (hvis nødvendigt ), aktiv styrketræning, progressiv modstandstræning, funktionelle øvelser, sensorisk integration: terapeutiske aktiviteter til at organisere sansning fra krop og omgivelser, bimanuel træning: gentagen opgavetræning i brug af to hænder sammen, kontekstfokuseret terapi: ændring af opgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv adfærdsterapi og hjemmeprogrammer.
GMFCS niveau III
Målspecifik behandlingsprotokol med hensyn til problemet anført i GMFCS niveau III vil blive givet til spastiske cerebral parese børn i sæt af 15-30 gentagelser. Protokollen udføres i 30-40 minutters sessioner tre gange om ugen.
Passive og aktive motions-øvelser (ROM) i alle led, liggende positionering, langsom forlænget manuel udstrækning (30 minutter dagligt), ståramme til børn med GMFCS IV-V, støttet siddestilling, støttet gang, seriel afstøbning af underekstremiteterne (hvis nødvendigt ), aktiv styrketræning, progressiv modstandstræning, funktionelle øvelser, sensorisk integration: terapeutiske aktiviteter til at organisere sansning fra krop og omgivelser, bimanuel træning: gentagen opgavetræning i brug af to hænder sammen, kontekstfokuseret terapi: ændring af opgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv adfærdsterapi og hjemmeprogrammer.
GMFCS niveau IV
Målspecifik behandlingsprotokol med hensyn til problemet anført i grovmotorisk funktionsmål (GMFCS) niveau IV vil blive givet til børn med spastisk cerebral parese i sæt af 15-30 gentagelser. Protokollen udføres i 30-40 minutters sessioner tre gange om ugen.
Passive og aktive motions-øvelser (ROM) i alle led, liggende positionering, langsom forlænget manuel udstrækning (30 minutter dagligt), ståramme til børn med GMFCS IV-V, støttet siddestilling, støttet gang, seriel afstøbning af underekstremiteterne (hvis nødvendigt ), aktiv styrketræning, progressiv modstandstræning, funktionelle øvelser, sensorisk integration: terapeutiske aktiviteter til at organisere sansning fra krop og omgivelser, bimanuel træning: gentagen opgavetræning i brug af to hænder sammen, kontekstfokuseret terapi: ændring af opgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv adfærdsterapi og hjemmeprogrammer.
GMFCS niveau V
Målspecifik behandlingsprotokol med hensyn til problemet anført i grovmotorisk funktionsmål (GMFCS) niveau V vil blive givet til børn med spastisk cerebral parese i sæt af 15-30 gentagelser. Protokollen udføres i 30-40 minutters sessioner tre gange om ugen.
Passive og aktive motions-øvelser (ROM) i alle led, liggende positionering, langsom forlænget manuel udstrækning (30 minutter dagligt), ståramme til børn med GMFCS IV-V, støttet siddestilling, støttet gang, seriel afstøbning af underekstremiteterne (hvis nødvendigt ), aktiv styrketræning, progressiv modstandstræning, funktionelle øvelser, sensorisk integration: terapeutiske aktiviteter til at organisere sansning fra krop og omgivelser, bimanuel træning: gentagen opgavetræning i brug af to hænder sammen, kontekstfokuseret terapi: ændring af opgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv adfærdsterapi og hjemmeprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for grovmotorisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Gross Motor Function Measure (GMFM) bruges til at vurdere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese i alderen 5 måneder til 16 år. Den originale GMFM-version har 88 elementer, der hver scores på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver, at barnet ikke påbegynder opgaven; 1 angiver, at barnet igangsætter opgaven (gennemfører < 10 % af aktiviteten); 2 angiver, at barnet delvist udfører opgaven (fuldfører fra 10 til 99 % af aktiviteten), og 3 angiver, at barnet udfører opgaven (100 %). Op til 12 uger
12 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS) bruges til vurdering af spasticitet. Muskeltonus kvantificeres i MAS ved vurdering af modstanden i de spastiske muskler. Det ligner Ashworth, men tilføjer en 1+ scoringskategori for at indikere modstand gennem mindre end halvdelen af ​​bevægelsen. Score spænder fra 0-4, med 6 valg. 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus og 4 indikerer stivhed af den berørte del. Op til 12 uger
12 uger
Funktionel uafhængighedsforanstaltning for børn
Tidsramme: 12 uger
Functional Independence Measure (FIM) er et instrument med 18 punkter, 7-niveaus ordinalskala, der måler et barns konsekvente præstation i væsentlige daglige funktionelle færdigheder. FIM er kategoriseret i 2 hovedfunktionelle strømme: "Afhængig" (dvs. kræver hjælper: scorer 1-5) og "Uafhængig" (dvs. kræver ingen hjælper: scorer 6-7). Score 1 (samlet assistance) og 2 (maksimal assistance) tilhørte kategorien "Fuldstændig afhængighed". Score 3 (moderat assistance), 4 (minimal kontaktassistance) og 5 (supervision eller opsætning) tilhørte kategorien "Modificeret afhængighed". Score 6 (modificeret uafhængighed) og 7 (fuldstændig uafhængighed) tilhørte kategorien "Uafhængig". Op til 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/0882 Anam Habib

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .