- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04925102
Forudsigelse af bedring ved spastisk cerebral parese.
Indtil nu er der for børn med cerebral parese (CP) blevet udført diagnostiske og nogle prognostiske prædiktive maskinlæringsstudier, men prognostiske undersøgelser var målrettet mod specifikke milepæle i henhold til specifikke niveauer af grovmotorisk funktionsmål (GMFCS); såsom gang- og løbeprædiktorer ved henholdsvis GMFCS II og III og GMFCS II og dækkede ikke specifikke typer cerebral parese. Forudsigelsesundersøgelser var begrænset af manglen på specificitet af barnets og familiekarakteristika blev ikke taget i betragtning prospektivt.
Det er derfor det yderste behov for at understøtte den kliniske beslutningstagning ved at forudsige genopretningen ved spastisk cerebral parese. Forudsigende faktorer for restitution kan spille en vigtig rolle til dette formål. Denne undersøgelse har således til formål at forudsige genopretningen ved spastisk cerebral parese i henhold til alle GMFCS-niveauer ved hjælp af et forudsigelsesindeks/-model.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: (+92)3324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Mansehra, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 21310
- Rekruttering
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
-
Kontakt:
- Keramat Ullah
- Telefonnummer: 0992371001
- E-mail: karamatjee@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral parese børn med positiv score 1 på punkt 3 og 4 i Hypertonia Assessment Tool (HAT).
- Spastisk cerebral parese børn med ethvert funktionsniveau (Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I-V)
Ekskluderingskriterier:
- Børn af enhver anden form for cerebral parese
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GMFCS niveau I
Målspecifik behandlingsprotokol med hensyn til problemet anført i grovmotorisk funktionsmål (GMFCS) niveau I vil blive givet til børn med spastisk cerebral parese i sæt af 15-30 gentagelser.
Protokollen udføres i 30-40 minutters sessioner tre gange om ugen.
|
Passive og aktive motions-øvelser (ROM) i alle led, liggende positionering, langsom forlænget manuel udstrækning (30 minutter dagligt), ståramme til børn med GMFCS IV-V, støttet siddestilling, støttet gang, seriel afstøbning af underekstremiteterne (hvis nødvendigt ), aktiv styrketræning, progressiv modstandstræning, funktionelle øvelser, sensorisk integration: terapeutiske aktiviteter til at organisere sansning fra krop og omgivelser, bimanuel træning: gentagen opgavetræning i brug af to hænder sammen, kontekstfokuseret terapi: ændring af opgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv adfærdsterapi og hjemmeprogrammer.
|
|
GMFCS niveau II
Målspecifik behandlingsprotokol med hensyn til problemet anført i grovmotorisk funktionsmål (GMFCS) niveau II vil blive givet til børn med spastisk cerebral parese i sæt af 15-30 gentagelser.
Protokollen udføres i 30-40 minutters sessioner tre gange om ugen.
|
Passive og aktive motions-øvelser (ROM) i alle led, liggende positionering, langsom forlænget manuel udstrækning (30 minutter dagligt), ståramme til børn med GMFCS IV-V, støttet siddestilling, støttet gang, seriel afstøbning af underekstremiteterne (hvis nødvendigt ), aktiv styrketræning, progressiv modstandstræning, funktionelle øvelser, sensorisk integration: terapeutiske aktiviteter til at organisere sansning fra krop og omgivelser, bimanuel træning: gentagen opgavetræning i brug af to hænder sammen, kontekstfokuseret terapi: ændring af opgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv adfærdsterapi og hjemmeprogrammer.
|
|
GMFCS niveau III
Målspecifik behandlingsprotokol med hensyn til problemet anført i GMFCS niveau III vil blive givet til spastiske cerebral parese børn i sæt af 15-30 gentagelser.
Protokollen udføres i 30-40 minutters sessioner tre gange om ugen.
|
Passive og aktive motions-øvelser (ROM) i alle led, liggende positionering, langsom forlænget manuel udstrækning (30 minutter dagligt), ståramme til børn med GMFCS IV-V, støttet siddestilling, støttet gang, seriel afstøbning af underekstremiteterne (hvis nødvendigt ), aktiv styrketræning, progressiv modstandstræning, funktionelle øvelser, sensorisk integration: terapeutiske aktiviteter til at organisere sansning fra krop og omgivelser, bimanuel træning: gentagen opgavetræning i brug af to hænder sammen, kontekstfokuseret terapi: ændring af opgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv adfærdsterapi og hjemmeprogrammer.
|
|
GMFCS niveau IV
Målspecifik behandlingsprotokol med hensyn til problemet anført i grovmotorisk funktionsmål (GMFCS) niveau IV vil blive givet til børn med spastisk cerebral parese i sæt af 15-30 gentagelser.
Protokollen udføres i 30-40 minutters sessioner tre gange om ugen.
|
Passive og aktive motions-øvelser (ROM) i alle led, liggende positionering, langsom forlænget manuel udstrækning (30 minutter dagligt), ståramme til børn med GMFCS IV-V, støttet siddestilling, støttet gang, seriel afstøbning af underekstremiteterne (hvis nødvendigt ), aktiv styrketræning, progressiv modstandstræning, funktionelle øvelser, sensorisk integration: terapeutiske aktiviteter til at organisere sansning fra krop og omgivelser, bimanuel træning: gentagen opgavetræning i brug af to hænder sammen, kontekstfokuseret terapi: ændring af opgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv adfærdsterapi og hjemmeprogrammer.
|
|
GMFCS niveau V
Målspecifik behandlingsprotokol med hensyn til problemet anført i grovmotorisk funktionsmål (GMFCS) niveau V vil blive givet til børn med spastisk cerebral parese i sæt af 15-30 gentagelser.
Protokollen udføres i 30-40 minutters sessioner tre gange om ugen.
|
Passive og aktive motions-øvelser (ROM) i alle led, liggende positionering, langsom forlænget manuel udstrækning (30 minutter dagligt), ståramme til børn med GMFCS IV-V, støttet siddestilling, støttet gang, seriel afstøbning af underekstremiteterne (hvis nødvendigt ), aktiv styrketræning, progressiv modstandstræning, funktionelle øvelser, sensorisk integration: terapeutiske aktiviteter til at organisere sansning fra krop og omgivelser, bimanuel træning: gentagen opgavetræning i brug af to hænder sammen, kontekstfokuseret terapi: ændring af opgaven eller miljøet, ergoterapien, kognitiv adfærdsterapi og hjemmeprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for grovmotorisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) bruges til at vurdere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese i alderen 5 måneder til 16 år.
Den originale GMFM-version har 88 elementer, der hver scores på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver, at barnet ikke påbegynder opgaven; 1 angiver, at barnet igangsætter opgaven (gennemfører < 10 % af aktiviteten); 2 angiver, at barnet delvist udfører opgaven (fuldfører fra 10 til 99 % af aktiviteten), og 3 angiver, at barnet udfører opgaven (100 %).
Op til 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uger
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS) bruges til vurdering af spasticitet.
Muskeltonus kvantificeres i MAS ved vurdering af modstanden i de spastiske muskler.
Det ligner Ashworth, men tilføjer en 1+ scoringskategori for at indikere modstand gennem mindre end halvdelen af bevægelsen.
Score spænder fra 0-4, med 6 valg.
0 indikerer ingen stigning i muskeltonus og 4 indikerer stivhed af den berørte del.
Op til 12 uger
|
12 uger
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning for børn
Tidsramme: 12 uger
|
Functional Independence Measure (FIM) er et instrument med 18 punkter, 7-niveaus ordinalskala, der måler et barns konsekvente præstation i væsentlige daglige funktionelle færdigheder.
FIM er kategoriseret i 2 hovedfunktionelle strømme: "Afhængig" (dvs. kræver hjælper: scorer 1-5) og "Uafhængig" (dvs. kræver ingen hjælper: scorer 6-7).
Score 1 (samlet assistance) og 2 (maksimal assistance) tilhørte kategorien "Fuldstændig afhængighed".
Score 3 (moderat assistance), 4 (minimal kontaktassistance) og 5 (supervision eller opsætning) tilhørte kategorien "Modificeret afhængighed".
Score 6 (modificeret uafhængighed) og 7 (fuldstændig uafhængighed) tilhørte kategorien "Uafhængig".
Op til 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagenaar N, Verhage CH, de Vries LS, van Gasselt BPL, Koopman C, Leemans A, Groenendaal F, Benders MJNL, van der Aa NE. Early prediction of unilateral cerebral palsy in infants at risk: MRI versus the hand assessment for infants. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):932-939. doi: 10.1038/s41390-019-0664-5. Epub 2019 Nov 13.
- Schertz M, Shiran SI, Myers V, Weinstein M, Fattal-Valevski A, Artzi M, Ben Bashat D, Gordon AM, Green D. Imaging Predictors of Improvement From a Motor Learning-Based Intervention for Children With Unilateral Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Aug;30(7):647-60. doi: 10.1177/1545968315613446. Epub 2015 Nov 11.
- Begnoche DM, Chiarello LA, Palisano RJ, Gracely EJ, McCoy SW, Orlin MN. Predictors of Independent Walking in Young Children With Cerebral Palsy. Phys Ther. 2016 Feb;96(2):183-92. doi: 10.2522/ptj.20140315. Epub 2015 Jun 18.
- Bohm H, Wanner P, Rethwilm R, Doderlein L. Prevalence and predictors for the ability to run in children and adolescents with cerebral palsy. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Oct;58:103-108. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.07.014. Epub 2018 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/0882 Anam Habib
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .