Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med en ny lille molekyle EBNA1-hæmmer, VK 2019, i patienter med Epstein Barr-virus (EBV)-positiv nasopharyngeal cancer (NPC) og andre Epstein-Barr-virus (EBV)-associerede kræftformer, med farmakokinetiske og farmakodynamiske korrelative undersøgelser

19. juni 2026 opdateret af: Stanford University

Fase 2, åbent, klinisk forsøg med en ny lille molekyle EBNA1-hæmmer, VK 2019, i patienter med Epstein Barr-virus positiv nasopharyngeal cancer (NPC) og andre EBV-associerede kræftformer, med farmakokinetiske og farmakodynamiske korrelative undersøgelser

At evaluere den anti-cancer-effekt af VK 2019 hos forsøgspersoner med EBV-relateret nasopharyngeal carcinom (NPC), for hvem der ikke er anden tilgængelig standardbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At karakterisere antitumoreffekten af ​​VK 2019 hos forsøgspersoner med EBV-relateret cancer.

Sekundært mål: 1. At karakterisere sikkerhedsprofilen, overlevelse, PK og PD i de undersøgte individpopulationer 2. At udforske klinisk aktivitet og sikkerhed hos personer med post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) og EBV-relateret lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Informeret samtykke opnået forud for protokolpligtige undersøgelsesspecifikke procedurer i overensstemmelse med institutionelle politikker.
  • 2 Enten lokalt regionalt recidiverende eller metastatisk EBV-positivt RECIST-evaluerbart nasopharyngealt karcinom, der ikke er modtageligt for kurativ behandling uden nogen accepteret effektiv terapeutisk standardbehandlingsmulighed.

Tillæg til fase 2 udforskende kohorter: forsøgspersoner med PTLD- eller EBV-lymfom, der ikke er modtagelige for helbredende behandling uden nogen accepteret effektiv terapeutisk standardbehandlingsmulighed.

  • 3 Ikke berettiget til andre godkendte eller standardbehandlinger
  • 4.Forudgående palliativ stråling skal være afsluttet mindst 2 uger før studiecyklus 1 Dag 0
  • 5.Forudgående systemisk behandling mod cancer skal være afsluttet mere end 4 uger før den første dosis af VK 2019, eller forsøgspersoner skal være kommet sig fra alle akutte tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger
  • 6. Toksiciteter relateret til tidligere kræftbehandling skal være vendt tilbage til grad 1 eller derunder. Perifer neuropati skal være grad 2 eller derunder. Kroniske, men stabile toksiciteter Grad > 1 (f.eks. dysfasi, G-rørafhængighed osv.) er tilladt.
  • 7. Alder ≥ 18
  • 8.Absolut neutrofiltal > 1500/µL (stabil fra enhver vækstfaktor i mindst 1 uges administration af studielægemidlet)
  • 9. Hæmoglobin > 9 g/dL (transfusion for at opnå dette niveau er tilladt)
  • 10. Blodpladetal > 75 x 103/µL (transfusion for at opnå dette niveau er IKKE tilladt)
  • 11.Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN). Samlet serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • 12.Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min som beregnet pr. Cockcroft Gault-ligning
  • 13.Urinprotein < 2+ ved oliepind. Hvis målepinden ≥ 2+, kan der foretages en 24 timers urinopsamling, og forsøgspersonen må kun komme ind, hvis urinprotein er < 1 g/24 timer
  • 14. Seksuelt aktive forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmetoden under behandlingen og i 18 uger efter den sidste dosis af VK 2019.
  • 15.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 eller mindre.
  • 16. Evne til at forstå og villighed til personligt at underskrive det skriftlige IRB-godkendte informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forudgående terapirestriktioner.
  • 2.Samtidig behandling med systemisk cancerstyret terapi, herunder komplementære, alternative, urte- eller kosttilskudsbaserede behandlinger, hvis formål er anti-kræfteffekt
  • 3. Alvorlige eller aktive symptomatiske hjerte-lungesygdomme, herunder ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller perifer vaskulær sygdom inden for 12 måneder før administration af studielægemidlet; og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom, eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før administration af studielægemidlet. Forsøgspersoner med effektivt behandlede tilstande (f.eks. stenting for koronararteriesygdom) er berettigede, hvis de er stabile i mindst 4 uger før administration af studiemedicin
  • 4. Metastatisk sygdom med aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS), defineret som parenkymal hjerneinvolvering. Forsøgspersoner med kranienerve eller kraniebase involvering uden ovenstående er kvalificerede. Personer med CNS-metastaser, der er stabile på billeddiagnostik mindst 1 måned efter fokal behandling med stråling, er kvalificerede

  • 5. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), medmindre de HIV-positive personer har:

    1. Et stabilt regime af højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    2. Intet krav om samtidige antibiotika eller svampedræbende midler til forebyggelse af opportunistiske infektioner
    3. Et CD4-tal over 250 celler/mcL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baseret test
  • 6. Alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, som efter efterforskerens mening ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationerne ved denne terapi
  • 7.NPC-personer: Har modtaget et tidligere organallotransplantat eller allogen knoglemarvstransplantation.
  • 8. Aktuel ikke-receptpligtig medicin eller alkoholafhængighed
  • 9.For alle kvindelige emner: graviditet eller amning
  • 10. Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før tilmelding
  • 11.Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller efter investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen upassende for optagelse i studiet
  • 12. Korrigeret QT ved Fridericias formel (QTcF) på > 470 ms gennemsnit (gennemsnit) på tredobbelt EKG udført under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VK-2019_arm
Dosiseskalering og -udvidelse op til 31 yderligere patienter med maksimalt 1800 mg to gange dagligt. Cykler vil blive defineret som 28 dages behandling, forsøgspersoner vil modtage VK 2019 indtil progression eller dosisbegrænsende toksicitet i op til 12 cyklusser.
Medicin: VK-2019
VK-2019 binder til EBNA1 og hæmmer EBNA1 DNA-bindingsaktivitet. VK-2019 API er syntetiseret af Anthem BioSciences Pvt. Ltd og formuleret til kapsler af Emerson Resources Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Svarprocent på VK 2019 i EBV-relaterede NPC-emner vil blive vurderet ved hjælp af RECIST v 1.1-kriterier. Responsevaluerbare forsøgspersoner: Alle behandlede forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline og en af ​​følgende: 1) mindst én tumorvurdering efter dosis, 2) seponering før den første effektvurdering på grund af klinisk sygdomsprogression eller toksicitet eller 3) død enten på behandling eller inden for 28 dage efter sidste VK 2019 dosis.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v 1.1 fra tidspunktet for emneregistrering. Rapporteret som antallet af forsøgspersoner, der er i live på vurderingstidspunktet, uden progression.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse fra tidspunktet for emneregistrering. Rapporteret som antallet af forsøgspersoner, der er i live på vurderingstidspunktet.
24 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 56 (dvs. dag 0 cyklus 3 efter 2, (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentrationen (AUC) for VK 2019 og metabolitter vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse. Analysepopulation er defineret som alle tilmeldte behandlede forsøgspersoner, som har mindst én af de PK-parametre, der er af interesse. Median-AUC-værdierne efter kohorte, med standardafvigelse, opnået efter 2 cyklusser vil blive rapporteret.
Dag 56 (dvs. dag 0 cyklus 3 efter 2, (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax),
Tidsramme: Dag 56 (dvs. dag 0 cyklus 3 efter 2, (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for VK 2019 og metabolitter vil blive indsamlet. Analysepopulation er defineret som alle tilmeldte behandlede forsøgspersoner, som har mindst én af de PK-parametre af interesse. Medianværdien af ​​Tmax efter kohorte, med standardafvigelse, opnået efter 2 cyklusser vil blive rapporteret.
Dag 56 (dvs. dag 0 cyklus 3 efter 2, (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 56 (dvs. dag 0 cyklus 3 efter 2, (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive opsamlet. Analysepopulation er defineret som alle tilmeldte behandlede forsøgspersoner, som har mindst én af de PK-parametre, der er af interesse. Medianværdien af ​​Cmax pr. kohorte, med standardafvigelse, opnået efter 2 cyklusser vil blive rapporteret.
Dag 56 (dvs. dag 0 cyklus 3 efter 2, (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Mål antallet af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter kohorte i op til 12 måneder.
12 måneder
Farmakodynamisk EBV DNA
Tidsramme: Dag 56 (dvs. dag 0 cyklus 3 efter,2 (hver cyklus er 28 dage)
Medianforskel fra behandling til dag 56 (dvs. dag 0 cyklus 3 efter 2 28-dages cyklusser) for niveauerne af cellefrit plasma EBV DNA efter kohorte, med standardafvigelse vil blive målt
Dag 56 (dvs. dag 0 cyklus 3 efter,2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-59886
  • VAR0207 (Anden identifikator: OnCore)
  • 5R01CA235633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-02830 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger