Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib til behandling af akut alvorlig colitis ulcerosa på hospitalet (TRIUMPH)

23. oktober 2023 opdateret af: McMaster University

Tofacitinib til behandling af akut alvorlig ulcerøs colitis på hospitalet (TRIUMPH-undersøgelsen)

TRIUMPH-studiet var designet til at bygge videre på den eksisterende litteratur ved at studere effektiviteten af ​​tofacitinib hos indlagte patienter med akut svær colitis ulcerosa. Dette forsøg vil give bevis for en mulig ny indikation for brugen af ​​tofacitinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 75 med colitis ulcerosa (enten kendt UC baseret på tidligere historie med histologisk bekræftelse eller ny diagnose)
  2. Symptomer i overensstemmelse med svær akut colitis ulcerosa som defineret ved modificeret Truelove og Witts score (MTWSI) > 10 point

  3. Primært non-respons eller sekundært tab af respons på anti-TNFα/anti-integrin-terapier/anti-interleukin-terapier ELLER immunmodulatorer ELLER non-respons på minimum 3 dage og maksimum 7 dage med intravenøse kortikosteroider (intravenøs i en dosis svarende til prednison 50 mg dagligt / methylprednisolon 40 mg dagligt).

    en. For patienter, der bruger anti-TNFα- eller anti-integrin- eller anti-interleukinbehandlinger, skal de have været på en stabil dosis af en af ​​følgende: i. Adalimumab i de 14 dage før screening ii. Golimumab i de 28 dage før screening iii. Infliximab i de 28 dage før screening iv. Vedolizumab i de 28 dage før screening v. Ustekinumab i de 28 dage før screening b. Personer i biologisk terapi vil have lægemiddelniveauer under indlæggelsestidspunktet

  4. Kan give skriftligt informeret samtykke
  5. Behandling med samtidige kortikosteroider eller 5-ASA-produkter er tilladt, men patienter vil blive sat på et kortikosteroidafvænningsregime efter påbegyndelse af undersøgelsesprotokoller. For patienter, der bruger biologiske lægemidler eller immunmodulatorer, vil disse blive seponeret før påbegyndelse af tofacitinib.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enterisk infektion bekræftet før optagelse i undersøgelse ved afføringsmikroskopi, kultur eller histologi (herunder Clostridum difficile, Campylobacter, Salmonella, Shigella, Cytomegalovirus, Human Immundefekt Virus, Epstein Bar Virus)
  2. Kliniske tegn på sepsis
  3. Patienten har indikation for operation i stedet for medicinsk redningsterapi (f. giftig megacolon, massiv udblødning eller perforering)

  4. Positiv blod (beta-HCG) graviditetstest eller i øjeblikket ammende, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge dobbeltbarriere prævention i løbet af den aktive del af undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis tofacitinib

    en. Deltagerne vil være tilstrækkeligt uddannede til at sikre overholdelse af dobbeltbarriere prævention før tilmelding til undersøgelsen

  5. Aktuel malignitet

  6. Alvorlig komorbiditet, herunder men ikke begrænset til:

    en. Immundefekt b. Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde (i den seneste måned) c. Anamnese med hjerte-, respirations-, nyre- eller leversvigt i. Hjertesvigt som defineret som ejektionsfraktion på <50 % bestemt ved transthorax ekko ii. Respirationssvigt som defineret som PaO2 <60mmHg iii. Leversvigt som defineret som INR > 2,5 med total bilirubin >30 iv. Nyresvigt som defineret som en kreatininclearance på 40 ml/min (som estimeret ved Cockroft-Gault-ligningen) d. Infektioner såsom byld, opportunistisk infektion eller sepsis

  7. Engelsk ikke tilstrækkeligt i mangel af lokal oversættelsestjeneste
  8. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  9. Behandling med tofacitinib i de 3 måneder før screening
  10. Brug af stærke CYP (3A4 eller 2C19) hæmmere eller inducere såsom svampedræbende midler (ketoconazol, fluconazol), perikon eller rifampin a. Patienterne vil blive bedt om at undgå indtagelse af grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Tofacitinib 10mg PO BID
Medicin: Tofacitinib 10 MG [Xeljanz]
Tofacitinib 10mg PO BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på dag 7
Tidsramme: 7 dage
For at bestemme effektiviteten (kombineret og endoskopisk respons) og sikkerheden af ​​tofacitinib hos patienter med akut svær UC, som oplever behandlingssvigt til steroider eller anti-TNFα/anti-integrin-terapier/anti-interleukin-terapier. Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere klinisk respons på dag 7 blandt patienter, der får tofacitinib. Dette vil blive bestemt af procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk respons på dag 7 (MTWSI-reduktion 3 eller flere point og MTWSI < 10).
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
1. Procentdel af patienter, der opnår klinisk remission på dag 7 og uge 12, 26 og 52 (Delvis Mayo-score < 2, uden subscore >1)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal kolektomier (akutte og planlagte) i løbet af de 52 uger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal patienter, der har behov for at skifte behandling (dvs. påbegyndelse af anden biologisk medicin, start af et andet klinisk forsøg med et andet aktivt lægemiddel osv.) i løbet af de 52 uger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af patienter, der opnår klinisk respons i uge 12, 26 og 52 (MTWSI-reduktion 3 eller flere point og MTWSI < 10)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
For patienter, der har respons, for at bestemme det gennemsnitlige antal dage før påvisning af klinisk signifikant respons (MTWSI-reduktion på 3 eller flere point) population.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
For at bestemme hastigheden af ​​kortikosteroidfri klinisk remission baseret på antallet af patienter med initial Mayo 2/3 sygdom ved fleksibel sigmoidoskopi, som opnår endoskopisk forbedring (Mayo score 0 eller 1) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Sammenligning af absolut ændring fra baseline endoskopisk Mayo-score i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Sammenligning af antallet af patienter med svær colitis baseret på histologi, som er i stand til at opnå histologisk bedring (mild eller inaktiv colitis) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Andel af personer, der oplever en alvorlig bivirkning i løbet af behandlingen
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manitoba
University of British Columbia
McGill University
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neeraj Narula, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet fra undersøgelsessteder og analyseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger