In situ trombolyse med tPA og inflow perfusionsanalyse hos patient med svær covid-19 infektion
In situ trombolyse med tPA og inflow lungeperfusionsanalyse hos patient med svær covid-19 infektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vigtigste kliniske kendetegn for patienter med alvorlig SARS-Cov-2-infektion er hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation. Modellen for akut respiratorisk syndrom er blevet foreslået som årsagen til denne betydelige forringelse af lungefunktionen, og al behandling har fokuseret på håndtering af respiratorisk støtte. Hvad angår respirationssvigt, er det blevet tilskrevet tilstedeværelsen af alvorlig lungebetændelse, der udvikler sig til fibrose, hvilket er det kliniske kendetegn for patienter med primært respiratorisk distress-syndrom (hvilket ville være tilfældet for dette, da det betragtes som en respiratorisk virus).
Adskillige obduktionsundersøgelser viste mikrotrombi i lungekredsløbet. Den største begrænsning ved disse undersøgelser er, at obduktionen gav statisk information. Nogle af disse ændringer kan være sekundære til den disseminerede intravaskulære koagulation (DIC) observeret som standardvejen til multisystemorgansvigt udvist hos kritisk syge patienter.
Med dette kommer de modstridende resultater af høje doser af antikoagulantia i overlevelsen af disse patienter. Disse mellemliggende til høje doser kan reducere organstøttebehandlinger i moderate tilfælde, men hos kritisk syge patienter lykkedes det endnu en gang ikke at give gavn for overlevelse. Forskellige publikationer om biopsier lavet i disse patienter har rapporteret tilstedeværelsen af trombose i mikrocirkulationen og endelig er der for nylig blevet offentliggjort demonstrationen ved direkte undersøgelse med Citoscam, tilstedeværelsen af denne trombose af mikrocirkulationen in vivo i 11 af 13 test (85 % af prøven). Undersøgelser udført med viskoelastiske koagulationstest viser tegn på tre vigtige ændringer i koagulationen
- EXTEM og INTEM Hyperkoagulerbare tilstande repræsenteret ved en maksimal amplitude (A5, A10 og MCF) større end 70 mm, kort koageldannelsestid.
- Hyperfibrinogenemi A5 A10 MCF i FIBTEM større end 30 mm
- Fravær af fibrinolytisk aktivitet (ML% Lys 30 og Lys 60) 100% Taget dette i betragtning plus det store antal publikationer vedrørende det trombotiske fænomen hos patienten med COVID-19, kan dette forklares med tilstedeværelsen af et fænomen med ventilationsperfusion (V/Q), der observeres hos patienter med massiv pulmonal tromboembolisme (PE), som er kendt som det uendelige forhold, dvs. lungen er med normal beluftning, men ingen perfusion, der er ingen tilstrækkelig gasudveksling, med tilstedeværelse af hypoxi , øget dødsrum og i sidste ende obstruktivt chok.
Hos patienter med COVID-19 er dette fænomen observeret hos patienter med fravær af massiv eller submassiv PE, der forklarer dette fænomen.
Den høje dødelighed af kritisk syge patienter med SARS-Cov-2-infektion, tilstedeværelsen af trombose i mikrocirkulationen og den manglende effektivitet af antikoagulering tyder i nogle tilfælde på, at dette fænomen kan være årsagen til adfærden mellem perfusionsventilation observeret i SARS- Cov-2 patienter.
Af disse grunde blev der udviklet en probe of concept research for at finde ud af, om lungeperfusionsændringer ved mikrotrombose og sekundære V/Q abnormiteter kunne forbindes med patofysiologien hos patienten med alvorlig SARS-Cov-2 infektion.
For at estimere pulmonal respons mikrovaskulær trombose hos kritiske patienter på grund af SARS-Cov-2., på Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga", en undersøgelse af medfølende behandling med 15 patienter blev godkendt og godkendt af etik- og forskningsudvalget DI-222-2020. På grund af sygdommens sværhedsgrad underskriver den juridiske repræsentant informeret samtykke hos alle patienter til at udføre in-situ trombolyse med alteplase selektivt ved hjælp af kateter i hver hovedlungearterie, under fluoroskopisk vejledning og erhvervelse af billeder med iFlow-softwaren for at vurdere øjeblikkelig og post- procedure svar.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Lungekriterier:
Patienter med svær Covid 19 nfektion, fra 18 til 75 år, Invasiv Mekanisk Ventilation (IMV) Pao2 / fio2 mindre end 150 Ikke respons på liggende stilling Koagulationskriterier ISTH score >5, D-dimer større end 1200, Viskoelastisk test EXTEM A5 65 FIBTEM > 30 og EXTEM ML<8 %
-
Ekskluderingskriterier:
Iskæmisk CVD eller tilstedeværelse af unormal neurologisk undersøgelse. Aktiv blødning. Akut myokardieinfarkt inden for de foregående tre uger eller hjertestop under indlæggelse.
hjerte tamponade. endokarditis. ukontrolleret hypertension SBP> 185 mmhg eller DBP> 110. historie med fase 4 kræft. historie med hjernetumor. Arterøs venøs misdannelse bristede aneurisme. større operation i de foregående 2 uger større traume i de foregående 2 uger. graviditet. fibrinogen mindre end 200 bloddyskrasier trombocytopeni mindre end 30.000
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: eksperimentel arm
In situ trombolyse med tPA
|
Selektiv katetertrombolyse med alteplase i hver hovedlunge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lungeperfusion
Tidsramme: 1 time
|
ændringer i kontrastfordeling, der sammenligner før og efter trombolyse ved hjælp af Iflow-parametre, der inkluderer ROI, peakflow og tid
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulering
Tidsramme: 48 timer
|
ændringer i D Dimer, standard koagulationstest og fibrinogen
|
48 timer
|
|
Iltningsindeks
Tidsramme: 48 timer
|
ændringer i PaO2/FiO2-indeks før og efter trombolyse
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jose Damian Carrillo Ruiz, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- Greene R. Pulmonary vascular obstruction in the adult respiratory distress syndrome. J Thorac Imaging. 1986 Jul;1(3):31-8. doi: 10.1097/00005382-198607000-00006.
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- Vesconi S, Rossi GP, Pesenti A, Fumagalli R, Gattinoni L. Pulmonary microthrombosis in severe adult respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 1988 Feb;16(2):111-3. doi: 10.1097/00003246-198802000-00002.
- Ospina-Tascon GA, Bautista DF, Madrinan HJ, Valencia JD, Bermudez WF, Quinones E, Calderon-Tapia LE, Hernandez G, Bruhn A, De Backer D. Microcirculatory dysfunction and dead-space ventilation in early ARDS: a hypothesis-generating observational study. Ann Intensive Care. 2020 Mar 24;10(1):35. doi: 10.1186/s13613-020-00651-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DI-222-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .