Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og byrde af kvalme og opkastning hos gravide kvinder (PURITY)

2. september 2021 opdateret af: Italfarmaco

Forekomst og byrde af kvalme og opkastning hos gravide kvinder. En italiensk undersøgelse (PURITY)

Den 25. februar 2019 lancerede ITALFARMACO Nuperal® i Italien, en sammenslutning af doxylaminsuccinat og pyridoxinhydrochlorid godkendt af AIFA til symptomatisk behandling af kvalme og opkastning under graviditet (NVP). Dette lægemiddel anbefales også som førstevalgsmedicin af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer og er understøttet af omfattende international litteratur.

Talrige epidemiologiske undersøgelser udført i USA og Norge har fremhævet omfanget af opkastning og gravid kvalme. Desværre til dato er der ingen oplysninger om udbredelsen af ​​dette fænomen i Italien, om dets indvirkning på kvinders liv og om interaktionen mellem kvinde og gynækologer.

Forskningshypotesen i nærværende undersøgelse er, at det ved hjælp af et repræsentativt udsnit af gravide kvinder i Italien vil være muligt at identificere forekomsten og vægten af ​​kvalme- og opkastningssymptomer under graviditeten her i landet. Undersøgelsen er en åben, ikke-komparativ, multicenterundersøgelse, og formålet er at evaluere den udbredelse og vægt, som symptomerne på kvalme og opkastning har hos gravide kvinder i Italien.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 600 kvinder fundet i uge 18-22 af graviditeten, som vil ankomme til de tre steder eller vil kontakte efterforskerne efter godkendelse af den etiske komité (EC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Corso Umberto I 40
      • Napoli, Corso Umberto I 40, Italien, 80138
        • Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
    • Via Dei Vestini
      • Chieti, Via Dei Vestini, Italien, 66100
        • P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
    • Via Lodovico Castelvetro, 32
      • Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mellem 18. og 22. uge. Inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske kvinder i fysiologisk graviditet og mellem 18. og 22. uge (tidspunkt for morfologisk ultralyd).
  • Kvinder i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med intervieweren og forstå spørgeskemaerne.
  • Kvinder i stand til at forstå og som kan give gyldigt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditet.
  • Medicinsk assisteret forplantning (MAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravid kvinde

600 gravide mellem 18. og 22. uge.

  • 200 fra Norditalien;
  • 200 fra det centrale Italien;
  • 200 fra Syditalien og øerne.
Andet: Undersøgelse
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NVP-prævalens.
Tidsramme: 18 til 22 uger
Kvalme, opkastning graviditet prævalens
18 til 22 uger
Procentdel af tilfælde baseret på PUQE
Tidsramme: 18 til 22 uger
Procentdel af milde, mellemstore og svære tilfælde baseret på PUQE.
18 til 22 uger
NVP-relaterede spørgsmål
Tidsramme: 18 til 22 uger
Procentdel af svartildeling til Kvalme Opkastning Graviditetsrelaterede spørgsmål
18 til 22 uger
Gennemsnit og SD for debut for hvert symptom og dets varighed
Tidsramme: 18 til 22 uger
Gennemsnit og standardafvigelse for debut for hvert symptom og dets varighed
18 til 22 uger
Korrelationer mellem demografiske data og tilstedeværelsen af ​​symptomer
Tidsramme: 18 til 22 uger
Korrelationer mellem demografiske data (alder, første graviditetsstatus, multiparitet, geografisk oprindelse, type arbejde og uddannelseskvalifikation) og tilstedeværelsen af ​​symptomer og deres sværhedsgrad.
18 til 22 uger
Korrelation med brugen af ​​begge terapier
Tidsramme: 18 til 22 uger
Korrelation af brugen af ​​ikke-farmakologiske, farmakologiske eller begge terapier med sværhedsgraden af ​​symptomerne under graviditeten og med de mulige resultater.
18 til 22 uger
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​symptomer og konsekvenser for kvinders personlige liv.
Tidsramme: 18 til 22 uger
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​symptomer og konsekvenser for kvinders personlige liv (familie, arbejde osv.).
18 til 22 uger
Antal tilfælde med indlæggelse
Tidsramme: 18 til 22 uger
Antal tilfælde med indlæggelse i forhold til total og sværhedsgrad af symptomer (PUQE).
18 til 22 uger
Korrelation mellem symptomer under graviditet og resultater baseret på data fra spørgeskemaet efter graviditeten
Tidsramme: 18 til 22 uger
Korrelation mellem symptomer under graviditet (og relativ sværhedsgrad) og resultater baseret på data fra spørgeskemaet efter graviditeten (vægt af nyfødte, gestationsalder ved fødslen og eventuelle komplikationer).
18 til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Italfarmaco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPITA/0120/SU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger