Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og byrde af kvalme og opkastning hos gravide kvinder (PURITY)

2. september 2021 opdateret af: Italfarmaco

Forekomst og byrde af kvalme og opkastning hos gravide kvinder. En italiensk undersøgelse (PURITY)

Den 25. februar 2019 lancerede ITALFARMACO Nuperal® i Italien, en sammenslutning af doxylaminsuccinat og pyridoxinhydrochlorid godkendt af AIFA til symptomatisk behandling af kvalme og opkastning under graviditet (NVP). Dette lægemiddel anbefales også som førstevalgsmedicin af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer og er understøttet af omfattende international litteratur.

Talrige epidemiologiske undersøgelser udført i USA og Norge har fremhævet omfanget af opkastning og gravid kvalme. Desværre til dato er der ingen oplysninger om udbredelsen af ​​dette fænomen i Italien, om dets indvirkning på kvinders liv og om interaktionen mellem kvinde og gynækologer.

Forskningshypotesen i nærværende undersøgelse er, at det ved hjælp af et repræsentativt udsnit af gravide kvinder i Italien vil være muligt at identificere forekomsten og vægten af ​​kvalme- og opkastningssymptomer under graviditeten her i landet. Undersøgelsen er en åben, ikke-komparativ, multicenterundersøgelse, og formålet er at evaluere den udbredelse og vægt, som symptomerne på kvalme og opkastning har hos gravide kvinder i Italien.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 600 kvinder fundet i uge 18-22 af graviditeten, som vil ankomme til de tre steder eller vil kontakte efterforskerne efter godkendelse af den etiske komité (EC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Corso Umberto I 40
      • Napoli, Corso Umberto I 40, Italien, 80138
        • Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
    • Via Dei Vestini
      • Chieti, Via Dei Vestini, Italien, 66100
        • P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
    • Via Lodovico Castelvetro, 32
      • Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mellem 18. og 22. uge. Inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske kvinder i fysiologisk graviditet og mellem 18. og 22. uge (tidspunkt for morfologisk ultralyd).
  • Kvinder i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med intervieweren og forstå spørgeskemaerne.
  • Kvinder i stand til at forstå og som kan give gyldigt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditet.
  • Medicinsk assisteret forplantning (MAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde

600 gravide mellem 18. og 22. uge.

  • 200 fra Norditalien;
  • 200 fra det centrale Italien;
  • 200 fra Syditalien og øerne.
Andet: Undersøgelse
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NVP-prævalens.
Tidsramme: 18 til 22 uger
Kvalme, opkastning graviditet prævalens
18 til 22 uger
Procentdel af tilfælde baseret på PUQE
Tidsramme: 18 til 22 uger
Procentdel af milde, mellemstore og svære tilfælde baseret på PUQE.
18 til 22 uger
NVP-relaterede spørgsmål
Tidsramme: 18 til 22 uger
Procentdel af svartildeling til Kvalme Opkastning Graviditetsrelaterede spørgsmål
18 til 22 uger
Gennemsnit og SD for debut for hvert symptom og dets varighed
Tidsramme: 18 til 22 uger
Gennemsnit og standardafvigelse for debut for hvert symptom og dets varighed
18 til 22 uger
Korrelationer mellem demografiske data og tilstedeværelsen af ​​symptomer
Tidsramme: 18 til 22 uger
Korrelationer mellem demografiske data (alder, første graviditetsstatus, multiparitet, geografisk oprindelse, type arbejde og uddannelseskvalifikation) og tilstedeværelsen af ​​symptomer og deres sværhedsgrad.
18 til 22 uger
Korrelation med brugen af ​​begge terapier
Tidsramme: 18 til 22 uger
Korrelation af brugen af ​​ikke-farmakologiske, farmakologiske eller begge terapier med sværhedsgraden af ​​symptomerne under graviditeten og med de mulige resultater.
18 til 22 uger
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​symptomer og konsekvenser for kvinders personlige liv.
Tidsramme: 18 til 22 uger
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​symptomer og konsekvenser for kvinders personlige liv (familie, arbejde osv.).
18 til 22 uger
Antal tilfælde med indlæggelse
Tidsramme: 18 til 22 uger
Antal tilfælde med indlæggelse i forhold til total og sværhedsgrad af symptomer (PUQE).
18 til 22 uger
Korrelation mellem symptomer under graviditet og resultater baseret på data fra spørgeskemaet efter graviditeten
Tidsramme: 18 til 22 uger
Korrelation mellem symptomer under graviditet (og relativ sværhedsgrad) og resultater baseret på data fra spørgeskemaet efter graviditeten (vægt af nyfødte, gestationsalder ved fødslen og eventuelle komplikationer).
18 til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPITA/0120/SU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme Gravidarum

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner