Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af neoadjuverende behandling af HER2-positiv brystkræft med Py i kombination med HP

4. januar 2022 opdateret af: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Eksplorativ undersøgelse af tredobbelt målrettet neoadjuverende behandling af HER2-positiv brystkræft med pyrotinib i kombination med trastuzumab og pertuzumab

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, enkelt-center eksplorativt klinisk studie. Tyve patienter med tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft er planlagt inkluderet, og det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende regime af Pyrotinib i kombination med trastuzumab + pertuzumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at rekruttere patienter med klinisk stadium II til III HER2-positiv brystkræft til primær behandling, vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt som følger: Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center, eksplorativ klinisk undersøgelse. Tyve patienter med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie er planlagt inkluderet, og det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende regime af Pyrotinib i kombination med trastuzumab + pertuzumab. Kvalificerede forsøgspersoner, der opfyldte tilmeldingskriterierne og underskrev det informerede samtykke form gik ind i forsøgsperioden og modtog epirubicin 100 mg/m2, iv cyclophosphamid 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/d, po i 4 uger, sekventiel docetaxel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (første dosis 8 mg/kg), iv + pertuzumab 420 mg (første dosis 840 mg), iv ,po 4 behandlingscyklusser. Kirurgi blev udført i slutningen af ​​ovennævnte behandlingscyklusser, og målrettet adjuverende terapi blev fortsat efter operationen: trastuzumab + patuximab i 1 år.

Kvalificerede forsøgspersoner (20), som opfyldte nadir-kriterierne og underskrev formularen med informeret samtykke, gik ind i forsøgsperioden og modtog ECPy-THP-kuren: dvs. epirubicin 100 mg/m2, iv + cyclophosphamid 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/ d, po 4 cyklusser, sekventiel docetaxel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (første dosis 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (første dosis 840 mg), iv, po 4 behandlingscyklusser. Hvis effektiviteten af ​​4 cyklusser blev vurderet som PD eller SD, blev kuren omgående justeret til kirurgisk behandling.

Kirurgi blev udført i slutningen af ​​ovennævnte behandlingscyklusser, og målrettet adjuverende terapi blev fortsat efter operationen: Patienter, der nåede pCR, fortsatte med trastuzumab + pertuzumab i 1 år, og ikke-pCR-patienter blev behandlet i henhold til den guideline-anbefalede backline-kur.

Alle patienter gennemgik kirurgi eller strålebehandling inden for 16-20 dage efter afslutning af neoadjuverende kemoterapicyklus, og effekten blev vurderet 1 til 2 dage før fortsættelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-70 år.
  • ECOG-score skal være 0 eller 1.
  • Patienter med ny brystkræft i klinisk stadium II til III, alle diagnosticeret ved hulkernenålsaspirationsbiopsi patologisk histologi før behandling og kirurgisk resektabel brystkræft med positiv immunhistokemisk farvning (IHC) for HER2 (3+) eller HER2 (2+) suppleret med fluorescens in situ hybridiseringsteknik (FISH).
  • Tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Udelukkelse af fjernmetastaser ved abdominal B-ultralyd, røntgen af ​​thorax og helkropsknoglescanning forud for neoadjuverende kemoterapi og for lymfeknuder i det forstørrede område finnålsaspiration cytologi er påkrævet for at afklare tilstedeværelsen af ​​tumormetastaser uden en historie med resterende maligniteter.
  • Forventet overlevelse på ikke mindre end 12 uger.
  • Ingen tidligere behandling, inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi og biologisk terapi. - Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller uvillige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden.
  • Patienter med kombineret alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller endokrine sygdomme og med forventet overlevelse på < 2 år for ovennævnte sygdomme.
  • Manglende evne til at synke, tarmobstruktion, tilstedeværelsen af ​​andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption eller en historie med allergi over for dette lægemiddel
  • Karnofsky skala score under 60
  • Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft.
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft.
  • Dem med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <55 % ved ekkokardiografi
  • De, som af personalet vurderes at være uegnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ECPy-THP programmer
Epirubicin 100 mg/m2, iv cyclophosphamid 600 mg/m2, iv + Pyrotinib 400 mg/d, po 4-ugers behandling, sekventiel docetaxel 80 mg/m2, iv + trastuzumab 6 mg/kg (første dosis 8 mg/kg), iv + patuximab 420 mg (første dosis 840 mg), iv ,po 4 ugers behandling
Medicin: Pyrotinib maleat tabletter
Tilsætning af Pyrotinib i EC-fasen til standardbehandlings-EC-THP-regimen anbefalet af retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig remission af patologi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
RFS
Tidsramme: 5 år
TILBAGEFALDSFRI OVERLEVELSE
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WuhanU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger