Bestemmelse af gennemførligheden af en plejemodel til forebyggelse af sekundær brud
Bestemmelse af gennemførligheden af en plejemodel for forebyggelse af sekundær fraktur til implementering i sundhedsvæsenet i Pakistan efter hoftefraktur: en klinisk resultatundersøgelse
Osteoporose er en lidelse med lav knoglemasse og mikroarkitektonisk forringelse, der resulterer i nedsat mekanisk styrke og øget modtagelighed for frakturer selv efter minimalt traume. Disse 'minimale traumefrakturer' (også kendt som 'osteoporotiske', 'lave traumer' eller 'skrøbelige' frakturer) er kendetegnende for en kronisk og invaliderende sygdom, der rammer både mænd og kvinder verden over. På statistiske grunde vil mere end 50 % af postmenopausale kvinder og 30 % af mænd over 60 år lide af mindst én minimal traumefraktur i løbet af deres resterende levetid. Enhver osteoporotisk fraktur disponerer for yderligere frakturer, betydelig morbiditet og for tidlig død. Efter et første minimalt traumefraktur har både mænd og kvinder således en to til tre gange øget risiko for efterfølgende fraktur.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af at evaluere forskellige plejemodeller gennem en struktureret multidisciplinær vej skræddersyet til at identificere, vurdere og behandle hoftefrakturpatienter på en effektiv rettidig måde, som har høj risiko for efterfølgende fraktur (type A-model) og at sammenligne dens effektivitet og gennemførlighed med en type B, C & D model som foreslået af Ganda et al på Aga Khan University, i samarbejde med afdelingerne for ortopædi, kemisk patologi, familiemedicin og intern medicin.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med sværhedsgraden af implikationer forbundet med skrøbelighedsfrakturer er forebyggelse af en sekundær fraktur blevet et primært fokus fra et patientpleje- og samfundsmæssigt synspunkt verden over. Dette område er dog hidtil blevet forsømt i Pakistan. Et brud kræver, at to tilstande opstår samtidigt: ugeknogler og et fald eller stress på ugeknoglerne, og der kræves en co-management tilgang for at løse begge problemer.
Efterforskerne foreslår at bestemme gennemførligheden af at evaluere forskellige plejemodeller gennem en struktureret multidisciplinær vej skræddersyet til at identificere, vurdere og behandle hoftefrakturpatienter på en effektiv rettidig måde, der har høj risiko for efterfølgende fraktur (Type A-model) og at sammenligne dets effektivitet og gennemførlighed med en type B, C & D model som foreslået af Ganda et al. Baseret på denne undersøgelse vil efterforskerne foreslå en model for pleje af SFP til anvendelse på nationalt niveau i den private og offentlige sektor. Den langsigtede plan er at udvikle et nationalt netværk af skrøbelighedsfrakturer til forebyggelse og håndtering af skrøbelighedsfrakturer og at fremme forskning rettet mod bedre behandlinger af osteoporose, sarkopeni og fraktur i tråd med globale CtA fra FFN. Disse oplysninger vil også hjælpe os med at anvende retningslinjer for klinisk praksis for osteoporose og fremme politikændringer for vores land, som i øjeblikket er ikke-eksisterende og sandsynligvis vil være et skridt hen imod opnåelsen af bæredygtige udviklingsmål (SDG) (dvs. sikre sunde liv og fremme velvære for alle i alle aldre) og i overensstemmelse med WHO's tiår med sund aldring 2021-23.
Specifikke mål:
Denne undersøgelse er primært rettet mod sammenligning af gennemførligheden og effektiviteten af plejemodeller (Type A, B, C & D) for hoftefrakturpatienter. De specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og tidsdefinerede (SMART) mål for dette projekt er formuleret omkring 5IQ-tilgangen afgrænset af Royal Osteoporosis Society baseret på følgende 6 parametre.
I. Identifikation: systematisk screening af højrisikopersoner
II. Undersøgelse: udførelsen af relevante undersøgelser for at afgrænse årsagen til lav knoglemasse
III. Information: oplysning af patienter om faldforebyggelse og frakturrisiko
IV. Indledning: tilvejebringelse af farmakologisk, livsstils-, kost-, konservativ håndteringstilgang og faldforebyggende interventioner i henhold til den vedtagne plejemodel
V. Integration: fremme af integration mellem primær og sekundær pleje
VI. Kvalitet: Sikring af faglig udvikling, revision og peer-review-aktiviteter
Type A-model: Intensiv service med alle rutineindgreb:
Deltagerne vil blive fulgt op på knogle-, endokrin- og reumatologisk klinik efter udskrivelse afhængig af tilgængelighed af konsulenten. Mangefacetteret risikofaktorvurdering til identifikation af patienter i risiko vil blive udført, herunder formel fremtidig vurdering af risiko for fraktur/livsstil/medicingennemgang og faldrisikovurdering.
Omfattende laboratoriedesignet pakke inklusive calcium (Ca), albumin (ALB), fosfat (P), knoglealkalisk fosfatase (BAP), C-terminalt peptid af type 1 kollagen (CTx), vitamin D (25OHD) og intakt parathyroidhormon (iPTH) vil blive udført ved første klinikbesøg for alle patienter mellem 6-8 uger efter fraktur. Screening for sekundære årsager til osteoporose vil blive udført for dem, der er identificeret i behov. BMD-testning i henhold til retningslinjer for patienter med skrøbelighedsfrakturer vil blive udført ved klinikbesøg og registreret med risikovurderingsskema.
Type B-model: Al intervention undtagen behandlingsinitiering - deltagerens praktiserende læges ansvar for forebyggelse af sekundær fraktur. Anbefalinger for behandlingen vil blive initieret af patientens almene læge. Deltagerne vil blive fulgt efter 6 måneder på telefon, og et spørgeskema relateret til behandlingscompliance og/eller manglende overensstemmelse vil blive udfyldt af koordinatoren.
Type C-model: Sundhedsundervisning gives kun ved indlæggelsen med overdragelse til familielæge til opfølgning. Deltagerne vil få en aftale om opfølgning på kommunalt sundhedscenter ved Aga Khan University.
Type D-model: Sundhedsuddannelse. Der er ingen lægekontakt til deltagerens praktiserende læge til forebyggelse af sekundær fraktur. Der er udarbejdet undervisningsmateriale til patienten og vil blive udleveret til deltageren sammen med rådgivning af sygeplejersken ved udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sibtain Ahmed
- Telefonnummer: 1951 +922134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University
-
Kontakt:
- Sibtain Ahmed
- Telefonnummer: 02134861951
- E-mail: sibtain.ahmed@aku.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder ≥50 år med lavt hoftefraktur
- Alle postmenopausale kvinder (under 50 år) med lavt hoftefraktur
- Mænd ≥50 år med lavt hoftefraktur
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kraftig hoftebrud, herunder efter trafikulykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Model A
Patienterne vil blive fulgt op på knogle-, endokrin- og reumatologisk klinik efter udskrivelse afhængig af tilgængelighed af konsulent. Mangefacetteret risikofaktorvurdering til identifikation af patienter i risiko vil blive udført, herunder formel fremtidig vurdering af risiko for fraktur/livsstil/medicingennemgang og faldrisikovurdering. Omfattende laboratoriedesignet pakke inklusive calcium (Ca), albumin (ALB), fosfat (P), knoglealkalisk fosfatase (BAP), C-terminalt peptid af type 1 kollagen (CTx), vitamin D (25OHD) og intakt parathyroidhormon (iPTH) vil blive udført ved første klinikbesøg for alle patienter mellem 6-8 uger efter fraktur. Screening for sekundære årsager til osteoporose vil blive udført for dem, der er identificeret i behov. BMD-testning i henhold til retningslinjer for patienter med skrøbelighedsfrakturer vil blive udført ved klinikbesøg og registreret med risikovurderingsskema (12). |
undersøgelser for sekundære årsager til osteoporose
|
|
Model B
Al rutineintervention undtagen behandlingsstart - patientens praktiserende læges ansvar for forebyggelse af sekundær fraktur.
De, der indgår i denne interventionsarm, vil blive identificeret, og risikovurdering vil blive udført ved hospitalsindlæggelse.
Anbefalinger for behandlingen vil blive initieret af patientens almene læge.
Patienterne vil blive fulgt efter 6 måneder på telefon, og et spørgeskema relateret til behandlingsefterlevelse og/eller manglende overholdelse vil blive udfyldt af koordinatoren.
|
undersøgelser for sekundære årsager til osteoporose
|
|
Model C
Sundhedsundervisning gives kun ved indlæggelsen med overdragelse til familielæge til opfølgning.
Patienterne vil få en aftale om opfølgning på det lokale sundhedscenter ved Aga Khan University
|
undersøgelser for sekundære årsager til osteoporose
|
|
Model D
Sundhedsuddannelse tilbydes.
Der er ingen lægekontakt med personens praktiserende læge til forebyggelse af sekundær fraktur.
Der er udarbejdet undervisningsmateriale til patienten og vil blive udleveret til patienten sammen med rådgivning af sygeplejersken på udskrivelsestidspunktet
|
undersøgelser for sekundære årsager til osteoporose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær frakturforebyggelse af hofte
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Hyppighed af sekundær hoftebrud (forekomst af hoftebrud (n), hvis nogen under opfølgningen vil blive noteret)
|
1 års opfølgning
|
|
Total sekundær frakturforebyggelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Rate af total fraktur (forekomst af fraktur (n), hvis nogen, under opfølgningen vil blive noteret)
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af modellerne for pleje- Opfølgningsplan
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil der blive registreret vurdering fra deltagerne for: Planen for opfølgning blev forklaret for deltageren tydeligt
|
1 års opfølgning
|
|
Effektiviteten af modellerne for pleje- Pleje ydet efter fraktur
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil der blive registreret vurdering fra deltagerne for: Deltageren er tilfreds med den ydede pleje efter fraktur.
|
1 års opfølgning
|
|
Effektiviteten af modellerne for pleje- Tilstrækkelig information
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil deltagernes vurdering blive registreret for: den rigtige mængde information blev givet til deltageren for sekundær frakturforebyggelse
|
1 års opfølgning
|
|
Effektiviteten af plejemodellerne- Kommunikation
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
På en Likerts skala fra 1 til 5 vil der blive registreret vurdering fra deltagerne for: Planen for ledelser for sekundær frakturforebyggelse blev formidlet tilstrækkeligt
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-3409-14191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .