Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ultralydsscreening af heterotopisk ossifikation efter alvorlige neurologiske traumer (POHER II)

15. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig ultralydsscreening af heterotopisk ossifikation efter alvorlige neurologiske traumer på en postintensiv rehabiliteringsafdeling

Prospektiv, bi-centrisk diagnostisk præstationsundersøgelse af en ny diagnostisk procedure med ultralyd mod en referencediagnostisk procedure.

Det primære formål er at studere ydeevnen af ​​ultralyd kombineret med klinisk undersøgelse ved 1 uges indlæggelse til tidlig screening af heterotopisk ossifikation (HO) hos patienter indlagt på en postintensiv rehabiliteringsafdeling (PICRU) efter et alvorligt neurologisk traume.

CT-scanningen ved 5 ugers indlæggelse betragtes som guldstandarden. CT-scanningslæser vil blive blindet for kliniske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Heterotopisk ossifikation udgør stadig problemet med diagnose og klinisk behandling, der er for sent og invasiv, når der opstår komplikationer. Udfordringen ville være at identificere patienter på et tidligere stadium af HO-udvikling for at starte en tidlig behandling. Denne undersøgelse vil fokusere på udførelsen af ​​ultralyd i den tidlige screening af HO for patienter indlagt på en postintensiv rehabiliteringsafdeling efter alvorlige neurologiske traumer, hvor denne population har høj risiko for HO.

Patientindskrivning vil kun blive udført på PICRU på Raymond Poincaré Hospital (AP-HP). Et andet center (billeddiagnostisk afdeling på samme hospital) vil deltage i denne forskning for ultralyd og CT-scanninger, men vil ikke udføre nogen rekruttering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garche, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ⩾ 18 år;
  • Indlagt på en neurologisk postintensiv rehabiliteringsafdeling for første gang;
  • Indlagt på intensivafdeling før indlæggelse på PICRU for en traumatisk hjerneskade (initial Glasgow-komaskala < 14 og radiologiske hjerneabnormiteter på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdeling og/eller en traumatisk rygmarvsskade (para- eller tetraplegi med mindst halvdelen af nøglemuskler i 2019 ISNCSCI-klassifikationen med en styrke på mindre end 3 under skadens neurologiske niveau på tidspunktet for indlæggelse på PICRU);
  • Patientens skriftlige samtykke indhentet (eller fra en autoriseret pårørende);
  • Tilslutning til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade;
  • Anamnese med rygmarvsskade (para- eller tetraplegi);
  • Anamnese med slagtilfælde eller invaliderende neurologisk sygdom;
  • Anamnese med indlæggelse på neurologisk eller neurokirurgisk eller traumatologisk intensivafdeling af en anden grund;
  • Amning eller graviditet;
  • Under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nyindlagte patienter
Patienter indlagt for første gang på en postintensiv rehabiliteringsafdeling efter alvorlige neurologiske traumer.
Procedure: Ultralyd
Ultralydsundersøgelse 1 uge og 5 uger efter indlæggelse.
Procedure: CT-scanning
CT-scanning 5 uger efter indlæggelsen. CT-scanningslæser vil blive blindet for kliniske data.
Procedure: Klinisk undersøgelse
Ugentlig klinisk undersøgelse fra uge-2 til uge-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurven (receiver operation characteristic) efter 1 uge
Tidsramme: ved 1 uge
Område under ROC-kurven for ultralydsundersøgelse efter 1 uge sammenlignet med CT-scanning efter 5 uger for at stille diagnosen HO.
ved 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: ved 1 uge
Følsomhed ved ultralydsundersøgelse efter 1 uge for at stille diagnosen HO, idet CT-scanningen ved 5 ugers indlæggelse betragtes som guldstandarden.
ved 1 uge
Specificitet
Tidsramme: ved 1 uge
Specificitet af ultralydsundersøgelse efter 1 uge for at stille diagnosen HO, idet CT-scanningen ved 5 ugers indlæggelse betragtes som guldstandarden.
ved 1 uge
Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: ved 1 uge
Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af ultralydsundersøgelse efter 1 uge for at stille diagnosen HO, idet CT-scanningen ved 5 ugers indlæggelse betragtes som guldstandarden.
ved 1 uge
Sandsynlighed-forhold for ultralyd
Tidsramme: ved 1 uge
Sandsynlighedsforhold for ultralydsundersøgelse efter 1 uge for at stille diagnosen HO, idet CT-scanningen ved 5 ugers indlæggelse betragtes som guldstandarden.
ved 1 uge
Areal under ROC-kurven ved 5 uger
Tidsramme: ved 5 uger
Område under ROC-kurven for ultralydsundersøgelse efter 5 uger sammenlignet med CT-skanning efter 5 uger for at stille diagnosen HO.
ved 5 uger
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: ugentligt fra uge-1 til uge-5
Areal under ROC-kurven for klinisk undersøgelse ved 1, 2, 3, 4, 5 ugers indlæggelse sammenlignet med CT-scanning efter 5 uger for at screene HO.
ugentligt fra uge-1 til uge-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Paul Bennetot

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
  • Studieleder: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP210785
  • IDRCB 2021-A01096-35 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger