Tidlig ultralydsscreening af heterotopisk ossifikation efter alvorlige neurologiske traumer (POHER II)
Tidlig ultralydsscreening af heterotopisk ossifikation efter alvorlige neurologiske traumer på en postintensiv rehabiliteringsafdeling
Prospektiv, bi-centrisk diagnostisk præstationsundersøgelse af en ny diagnostisk procedure med ultralyd mod en referencediagnostisk procedure.
Det primære formål er at studere ydeevnen af ultralyd kombineret med klinisk undersøgelse ved 1 uges indlæggelse til tidlig screening af heterotopisk ossifikation (HO) hos patienter indlagt på en postintensiv rehabiliteringsafdeling (PICRU) efter et alvorligt neurologisk traume.
CT-scanningen ved 5 ugers indlæggelse betragtes som guldstandarden. CT-scanningslæser vil blive blindet for kliniske data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heterotopisk ossifikation udgør stadig problemet med diagnose og klinisk behandling, der er for sent og invasiv, når der opstår komplikationer. Udfordringen ville være at identificere patienter på et tidligere stadium af HO-udvikling for at starte en tidlig behandling. Denne undersøgelse vil fokusere på udførelsen af ultralyd i den tidlige screening af HO for patienter indlagt på en postintensiv rehabiliteringsafdeling efter alvorlige neurologiske traumer, hvor denne population har høj risiko for HO.
Patientindskrivning vil kun blive udført på PICRU på Raymond Poincaré Hospital (AP-HP). Et andet center (billeddiagnostisk afdeling på samme hospital) vil deltage i denne forskning for ultralyd og CT-scanninger, men vil ikke udføre nogen rekruttering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie PAQUEREAU, MD
- Telefonnummer: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: julie.paquereau@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vincent T. CARPENTIER, MD-MSc
- Telefonnummer: +33 1 47 10 70 82
- E-mail: vincent.carpentier@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Garche, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ⩾ 18 år;
- Indlagt på en neurologisk postintensiv rehabiliteringsafdeling for første gang;
- Indlagt på intensivafdeling før indlæggelse på PICRU for en traumatisk hjerneskade (initial Glasgow-komaskala < 14 og radiologiske hjerneabnormiteter på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdeling og/eller en traumatisk rygmarvsskade (para- eller tetraplegi med mindst halvdelen af nøglemuskler i 2019 ISNCSCI-klassifikationen med en styrke på mindre end 3 under skadens neurologiske niveau på tidspunktet for indlæggelse på PICRU);
- Patientens skriftlige samtykke indhentet (eller fra en autoriseret pårørende);
- Tilslutning til en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade;
- Anamnese med rygmarvsskade (para- eller tetraplegi);
- Anamnese med slagtilfælde eller invaliderende neurologisk sygdom;
- Anamnese med indlæggelse på neurologisk eller neurokirurgisk eller traumatologisk intensivafdeling af en anden grund;
- Amning eller graviditet;
- Under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyindlagte patienter
Patienter indlagt for første gang på en postintensiv rehabiliteringsafdeling efter alvorlige neurologiske traumer.
|
Ultralydsundersøgelse 1 uge og 5 uger efter indlæggelse.
CT-scanning 5 uger efter indlæggelsen.
CT-scanningslæser vil blive blindet for kliniske data.
Ugentlig klinisk undersøgelse fra uge-2 til uge-5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under ROC-kurven (receiver operation characteristic) efter 1 uge
Tidsramme: ved 1 uge
|
Område under ROC-kurven for ultralydsundersøgelse efter 1 uge sammenlignet med CT-scanning efter 5 uger for at stille diagnosen HO.
|
ved 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: ved 1 uge
|
Følsomhed ved ultralydsundersøgelse efter 1 uge for at stille diagnosen HO, idet CT-scanningen ved 5 ugers indlæggelse betragtes som guldstandarden.
|
ved 1 uge
|
|
Specificitet
Tidsramme: ved 1 uge
|
Specificitet af ultralydsundersøgelse efter 1 uge for at stille diagnosen HO, idet CT-scanningen ved 5 ugers indlæggelse betragtes som guldstandarden.
|
ved 1 uge
|
|
Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: ved 1 uge
|
Positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af ultralydsundersøgelse efter 1 uge for at stille diagnosen HO, idet CT-scanningen ved 5 ugers indlæggelse betragtes som guldstandarden.
|
ved 1 uge
|
|
Sandsynlighed-forhold for ultralyd
Tidsramme: ved 1 uge
|
Sandsynlighedsforhold for ultralydsundersøgelse efter 1 uge for at stille diagnosen HO, idet CT-scanningen ved 5 ugers indlæggelse betragtes som guldstandarden.
|
ved 1 uge
|
|
Areal under ROC-kurven ved 5 uger
Tidsramme: ved 5 uger
|
Område under ROC-kurven for ultralydsundersøgelse efter 5 uger sammenlignet med CT-skanning efter 5 uger for at stille diagnosen HO.
|
ved 5 uger
|
|
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: ugentligt fra uge-1 til uge-5
|
Areal under ROC-kurven for klinisk undersøgelse ved 1, 2, 3, 4, 5 ugers indlæggelse sammenlignet med CT-scanning efter 5 uger for at screene HO.
|
ugentligt fra uge-1 til uge-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie PAQUEREAU, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
- Studieleder: Vincent T. CARPENTIER, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210785
- IDRCB 2021-A01096-35 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .