Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af cladribin hos deltagere, der ændrer førstelinjes DMD-behandlinger for multipel sklerose (CLAD CROSS)

23. juni 2025 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Oral CLADribine hos patienter, der skifter fra førstelinjes sygdomsmodificerende behandlinger for multipel sklerose: en prospektiv effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse (CLAD CROSS)

Hovedformålet er i den virkelige verden at undersøge effektiviteten af ​​Cladribine-tabletter i forhold til årlig tilbagefaldsrate (ARR) og handicapprogression hos deltagere, der skiftede fra et førstelinjes sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD) (interferoner, glatirameracetat, teriflunomid) , (Dymethylfumarat) [DMF]) til behandling med Cladribine-tabletter i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grækenland
        • 417 NIMITS Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Aeginiteion Hospital, University of Athens - A' Neurology Department
      • Athens, Grækenland
        • Evangelismos Hospital - Neurology Department
      • Athens, Grækenland
        • Genaral Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Ioannina, Grækenland
        • University of Ioannina - Neurology Department, Ioannina
      • Larissa, Grækenland
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
      • Paleo Faliro, Grækenland
        • Iatriko Palaioy Faliroy, Medical Center - Neurology Department
      • Patra, Grækenland
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Patras, Grækenland
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grækenland
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grækenland
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • St Luke's Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) - Dipartimento di Neurologia
      • Cefalù, Italien
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù - Neurologia-Centro Sclerosi Multipla
      • Chieti, Italien
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna - Neurologia
      • Foggia, Italien
        • Ospedali Riuniti di Foggia - Neurology
      • Gallarate, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate) - Neurologia 2 - Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Italien
        • ASL 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore - Dipartimento di Neurologia
      • Lucca, Italien
        • Ospedale San Luca - S.C.Oncologia
      • Messina, Italien
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo - U.O. di Neurofisipatologia ed Ambulatori
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli - U.O.S. Malattie Degenerative del S.N.C.
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della carità - Novara
      • Orbassano, Italien
        • Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla (CRESM) - SCDO Neurologia
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Dipartimento di Neuroscienze
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia - UO Neurologia
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli - Centro Regionale Epilessia
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Filippo Neri - Neurologia
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - Dip. di Neurologia e Psichiatria (servizio EMG)
      • Salerno, Italien
        • A. O. U. San Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona - Struttura Complessa di Oculistica
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - D.U.Neurologia
  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken HF Drammen Sykehus - former Sykehuset Buskerud
      • Namsos, Norge
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norge
        • Oslo universitetssykehus HF - Ullevål
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Neurology
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie - Neurology Department
      • Krakow, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Szczecin, Polen
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny - Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Neurologiczna
      • Zory, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz - Serviço de Neurologia
      • Matosinhos, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano) - Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Serviço de Neurologia
      • Pragal, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE - Serviço de Neurologia
      • Setúbal, Portugal
        • Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
      • Viana De Castelo, Portugal
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Serviço de Neurologia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
      • Lausanne, Schweiz
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano - Neurologia
      • Luzern 16, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital - Zentrum fuer Neurologie und Neurorehabilitation
      • Sion, Schweiz
        • Hôpital Régional Sion-Hérens-Conthey - Neurologie
  • Østrig
      • Eisenstadt, Østrig
        • KH der Barmherzige Brüder Eisenstadt - Neurology
      • Sankt Veit an der Glan, Østrig
        • Dr. Reinhard Krendl-Head
      • Wien, Østrig
        • Klinik Florisdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en bekræftet diagnose af Highly Active Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med bekræftet diagnose af RRMS diagnosticeret af den behandlende læge i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis - (i øjeblikket McDonald 2017-kriterier), med høj sygdomsaktivitet
  • Deltagerne skulle have været behandlet med den samme første-linje DMD (Interferoner, Glatiramer Acetate, Teriflunomide, DMF) og i en stabil dosis i mindst et år før skiftet til Cladribine tabletter og skulle have fået ordineret Cladribine tabletter ifølge beslutningen af den behandlende læge, før tilmelding til undersøgelsen. Enhver udvaskningsperiode og/eller udvaskningsmetoder, der kræves før skift (såsom eliminering af Teriflunomid), skal være udført i henhold til den behandlende læges beslutning
  • Nødvendige historiedata bør være tilgængelige: Multipel sklerose (MS) data for 12-måneders pre-baseline-perioden (årlig tilbagefaldsrate); MS-medicinhistorie (tidligere DMD'er)
  • Opfyldelse af kriterierne for behandling med Cladribine-tabletter pr. plejestandard i overensstemmelse med det lokale produktresumé (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af cladribin-tabletter i henhold til produktresuméet
  • Deltagere med historie med alkohol- eller stofmisbrug, som potentielt kunne forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere, der tidligere har modtaget Cladribine
  • Samtidig deltagelse i en undersøgelse, hvor deltagervurdering og/eller behandling kan dikteres af en protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cladribin
Medicin: Cladribin
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der havde skiftet fra førstelinje DMD-behandling til behandling med cladribintabletter i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive vurderet i 2 år i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • MAVENCLAD ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den årlige tilbagefaldshastighed (ARR) mellem før-baseline 12-måneders periode (baseline) og i løbet af 12 måneder før afslutningen af ​​studiets opfølgning (2 år)
Tidsramme: 12 måneder før baseline (baseline) og 12 måneder før studiets opfølgning (2 år)
Arr defineret som antallet af tilbagefald om året. Et tilbagefald blev defineret som udseendet af nye symptomer eller forværringen af ​​allerede eksisterende symptomer, der blev tilskrevet multipel sklerose (MS) og forekom over mindst 24 timer og adskilt fra et tidligere angreb med mindst 30 dage, i fravær af feber eller infektion. Baseline ARR blev defineret som det samlede antal tilbagefald rapporteret i de sidste 12 måneder før cladribinbehandling. ARR 12-måneder før studiet blev beregnet som summen af ​​antallet af MS-tilbagefald rapporteret ved besøg 3 og besøg 4 divideret med antallet af dage mellem besøg 4-dato og besøg 2-dato og ganget med 365,25. For en ændring fra baseline blev 95 procent (%) konfidensinterval (CI) for forskellen præsenteret sammen med resuméstatistikker. Disse CI'er blev inkluderet som et beskrivende mål for effekt.
12 måneder før baseline (baseline) og 12 måneder før studiets opfølgning (2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ARR mellem den før-baseline 12-måneders periode (baseline) og over den 12 måneder efter starten af ​​cladribine (1 år)
Tidsramme: 12-måneders før-baseline-periode (baseline) og over den 12 måneder efter start af cladribinbehandling (1 år)
Arr defineret som antallet af tilbagefald om året. Et tilbagefald blev defineret som udseendet af nye symptomer eller forværringen af ​​allerede eksisterende symptomer, der blev tilskrevet MS og forekom over mindst 24 timer og adskilt fra et tidligere angreb med mindst 30 dage, i mangel af feber eller infektion. ARR 12-måneder efter start af cladribin blev beregnet som summen af ​​antallet af MS-tilbagefald rapporteret ved besøg 1 og besøg 2 divideret med antallet af dage mellem besøg 2-dato og cladribin startdato og multipliceret med 365,25. For en ændring fra baseline, blev 95% cis for forskellen præsenteret sammen med en sammenfatningstatistik. Disse CI'er blev inkluderet som et beskrivende mål for effekt.
12-måneders før-baseline-periode (baseline) og over den 12 måneder efter start af cladribinbehandling (1 år)
Procentdel af deltagere med 6-måneders handicapprogression målt med udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Ved EOS (24 måneders opfølgning)
EDSS vurderede handicap i 8 funktionelle systemer. Det var en skala baseret på en standardiseret EDSS -neurologisk undersøgelse, der omfattede optisk, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk og cerebrale funktioner samt gåevne. En samlet score varierede fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS) ​​blev beregnet. Progression på EDSS blev defineret som mindst en 1-punkts stigning i scoringen eller en stigning på mindst 1,5 point, hvis baseline-EDSS-score var 0.
Ved EOS (24 måneders opfølgning)
Procentdel af deltagere med samlet 6-måneders handicapprogression målt med EDSS, tidsbestemt 25 fods gang (T25FW) eller 9 hulpindest (9HPT)
Tidsramme: Ved EOS (24 måneders opfølgning)
Progression af handicap blev vurderet, hvis mindst en vurdering (EDSS, T25FW eller 9HPT) var tilgængelig. I henhold til definitionen blev der afledt handicapprogression som "ja", hvis der opstod mindst et af nedenstående tilfælde: 1. besøg 4 EDSS er større end (> =) lig med (≥) 1 point> = besøg 3 EDSS, hvis besøg 3 EDSS er> 0; 2. Besøg 4 EDSS er 1,5 eller> Når besøg 3 EDSS er 0; 3. 20% stigning i T25FW -score (gennemsnit af de to forsøg) fra besøg 3 for at besøge 4; 4. 20% stigning i 9 -HPT -score (de to forsøg for hver hånd er gennemsnitligt, konverteret til gensidige de gennemsnitlige tider for hver hånd, og derefter er de to gensidige gennemsnit) fra besøg 3 for at besøge 4. hvis der ikke skete nogen af ​​disse tilfælde, vil der blive indstillet handicapprogression til "nej". Procentdelen af ​​deltagere med 6-måneders handicapprogression på EOS blev præsenteret inklusive tilknyttede 95% Clopper Pearson nøjagtige intervaller.
Ved EOS (24 måneders opfølgning)
Procentdel af deltagere med 6-måneders forbedring af handicap målt med EDSS
Tidsramme: Ved EOS (24 måneders opfølgning)
EDSS vurderede handicap i 8 funktionelle systemer. Det var en skala baseret på standardiseret neurologisk undersøgelse, der bestod af optisk, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensoriske og cerebrale funktioner samt gåevne. En samlet score varierede fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS) ​​blev beregnet. Forbedring af EDSS blev defineret som et fald i EDSS med mindst 1 point (1,5 point, hvis baseline EDSS var 1,5).
Ved EOS (24 måneders opfølgning)
Procentdel af deltagere med samlet 6-måneders forbedring af handicap målt med EDSS, tidsbestemt 25 fods gang (T25FW) eller 9 hulpegestest (9HPT)
Tidsramme: Ved EOS (24 måneders opfølgning)
Forbedring af handicap blev vurderet, hvis mindst en vurdering (EDSS, T25FW eller 9HPT) var tilgængelig. Pr. Definition blev forbedring af handicap afledt som "ja", hvis mindst en af ​​nedenstående sager forekommer: 1. Besøg 4 EDSS er ≥1 point mindre end besøg 3 EDSS, hvis besøg 3 EDSS er større end 1,5; 2. Besøg 4 EDSS er 0, når besøg 3 EDSS er 1,5; 3. 20% fald i T25FW -score (gennemsnit af de to forsøg) fra besøg 3 til besøg 4; 4. 20% fald i 9 -HPT -score (de to forsøg for hver hånd er gennemsnitligt, konverteret til gensidigheden af ​​middelværdien for hver hånd, og derefter er de to gensidige gennemsnitlige) fra besøg 3 for at besøge 4. hvis der ikke opstod nogen af ​​disse sager, blev forbedring af handicap til "nej". Procentdelen af ​​deltagere med 6-måneders forbedring af handicap ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev præsenteret inklusive tilknyttede 95% Clopper Pearson nøjagtige intervaller.
Ved EOS (24 måneders opfølgning)
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra start af studiet op til 2 år
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagsforhold til denne behandling. Derfor kan et AE være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt. Seriøs AE: AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater: død; livstruende; vedvarende/betydelig handicap/manglende evne; indledende/langvarig indlæggelse af indpatient; Medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er er defineret som AE'er, der blev rapporteret eller forværret på eller efter start af undersøgelsesmedicinsk dosering gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget. Teaes inkluderede både seriøse tees og ikke-seriøse tees.
Fra start af studiet op til 2 år
Livskvalitet som vurderet af multipel sklerose Impact Scale (MSIS-29) Resultat: Fysisk og psykologisk påvirkning
Tidsramme: Baseline, måneder 12 og 24
MSIS-29 var en selvrapportforanstaltning på 29 punkter med 20 poster relateret til fysisk skala og 9 genstande med psykologisk skala. Alle varer har 5 muligheder: 1-overhovedet ikke til 5-ekstremly. Hver af 2 skalaer scores ved at opsummere svar på tværs af genstande, der konverterer til 0-100 skala, hvor 100 indikerer stor virkning af sygdommen på daglig funktion (værre helbred). Fysisk påvirkningsscore beregnet ved at summere genstande 1-20 inklusive (observeret score). Denne score blev derefter omdannet til en score i en skala fra 0-100 ved hjælp af formlen: [100 ganget med (observeret score minus (-) 20)] divideret med (100-20). Den psykologiske påvirkningsscore blev beregnet ved at summere poster nummer21-29 inklusive (observeret score). Denne score blev derefter transformeret til score i skala fra 0-100 under anvendelse af formlen: [100 ganget med (observeret score minus 9)] divideret med (45-9). Den samlede scoreområde varierer fra 0-100, lavere total score viser mindre psykologisk/fysisk-relateret påvirkning, mens en højere total score indikerede større psykologisk/fysisk-relateret påvirkning.
Baseline, måneder 12 og 24
Livskvalitet som vurderet af Euroqol Quality of Life Spørgeskema 5 Dimensions 3 niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, måneder 12 og 24
Livskvalitet blev målt ved hjælp af EQ-5D-3L-spørgeskemaet. EQ-5D-3L beder deltagerne om at bedømme de følgende fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L VAS blev brugt til at registrere en deltagerbedømmelse for hans/hendes nuværende sundhedsrelaterede livskvalitet og fanget på en lodret VAS (0-100), hvor 0 = værste tænkelige sundhedsstat og 100 = bedste tænkelige sundhedsstat.
Baseline, måneder 12 og 24
Behandlingstilfredshed som vurderet ved hjælp af behandlingstilfredshedsspørgeskemaet til medicin Version 1.4 (TSQM v1.4) Skala
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18 og 24
TSQM version 1.4 var en global tilfredshedsskala, der blev brugt til at vurdere det samlede niveau af deltagerens tilfredshed eller utilfredshed med deres medicin. Det består af 14 poster, der vurderer følgende 4 domæner: effektivitet (spørgsmål: 1-3), bivirkninger (spørgsmål: 4-8), bekvemmelighed (spørgsmål: 9-11), global tilfredshed (spørgsmål: 12-14). Global tilfredshed- Spørgsmål 12 scorede som 1 (slet ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker); Spørgsmål 13 scorede som 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker); og spørgsmål 14 scorede som 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). Resultaterne af domænet blev tilføjet sammen, og en algoritme blev brugt til at skabe en score på 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed.
Måneder 6, 12, 18 og 24
Antal deltagere med behandling af behandling
Tidsramme: Op til måned 24
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) defineres behandlingsadhæsion som både overholdelse (tager medicinen i den korrekte dosis og i henhold til den foreskrevne tidsplan) og persistens (vedligeholdelse af lægemiddelregimen på lang sigt). Overholdelse af behandlingen beregnet som 100 × taget tabletter/ordinerede tabletter
Op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Hellas sa., Greece, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS700568_0070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger