Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico di efficacia e sicurezza della cladribina nei partecipanti che cambiano i trattamenti DMD di prima linea per la sclerosi multipla (CLAD CROSS)

23 giugno 2025 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

CLADribina orale nei pazienti che passano dai trattamenti di prima linea che modificano la malattia per la sclerosi multipla: uno studio prospettico di efficacia e sicurezza (CLAD CROSS)

L'obiettivo principale è studiare nel mondo reale l'efficacia delle compresse di cladribina in termini di tasso di ricaduta annualizzato (ARR) e progressione della disabilità, nei partecipanti che sono passati da un farmaco modificante la malattia (DMD) di prima linea (interferoni, glatiramer acetato, teriflunomide , (Dimetilfumarato) [DMF]) al trattamento con compresse di cladribina nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Eisenstadt, Austria
        • KH der Barmherzige Brüder Eisenstadt - Neurology
      • Sankt Veit an der Glan, Austria
        • Dr. Reinhard Krendl-Head
      • Wien, Austria
        • Klinik Florisdorf
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecia
        • 417 NIMITS Hospital
      • Athens, Grecia
        • Aeginiteion Hospital, University of Athens - A' Neurology Department
      • Athens, Grecia
        • Evangelismos Hospital - Neurology Department
      • Athens, Grecia
        • Genaral Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Ioannina, Grecia
        • University of Ioannina - Neurology Department, Ioannina
      • Larissa, Grecia
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
      • Paleo Faliro, Grecia
        • Iatriko Palaioy Faliroy, Medical Center - Neurology Department
      • Patra, Grecia
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Patras, Grecia
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grecia
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • St Luke's Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) - Dipartimento di Neurologia
      • Cefalù, Italia
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù - Neurologia-Centro Sclerosi Multipla
      • Chieti, Italia
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna - Neurologia
      • Foggia, Italia
        • Ospedali Riuniti di Foggia - Neurology
      • Gallarate, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate) - Neurologia 2 - Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Italia
        • ASL 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore - Dipartimento di Neurologia
      • Lucca, Italia
        • Ospedale San Luca - S.C.Oncologia
      • Messina, Italia
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo - U.O. di Neurofisipatologia ed Ambulatori
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli - U.O.S. Malattie Degenerative del S.N.C.
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della carità - Novara
      • Orbassano, Italia
        • Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla (CRESM) - SCDO Neurologia
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Dipartimento di Neuroscienze
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia - UO Neurologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli - Centro Regionale Epilessia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Filippo Neri - Neurologia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - Dip. di Neurologia e Psichiatria (servizio EMG)
      • Salerno, Italia
        • A. O. U. San Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona - Struttura Complessa di Oculistica
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - D.U.Neurologia
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
        • Vestre Viken HF Drammen Sykehus - former Sykehuset Buskerud
      • Namsos, Norvegia
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo universitetssykehus HF - Ullevål
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Neurology
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie - Neurology Department
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Szczecin, Polonia
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny - Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Neurologiczna
      • Zory, Polonia
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz - Serviço de Neurologia
      • Matosinhos, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano) - Serviço de Neurologia
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Serviço de Neurologia
      • Pragal, Portogallo
        • Hospital Garcia de Orta, EPE - Serviço de Neurologia
      • Setúbal, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
      • Viana De Castelo, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Serviço de Neurologia
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
      • Lausanne, Svizzera
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
      • Lugano, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Lugano - Neurologia
      • Luzern 16, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital - Zentrum fuer Neurologie und Neurorehabilitation
      • Sion, Svizzera
        • Hôpital Régional Sion-Hérens-Conthey - Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con una diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva (SMRR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi confermata di SMRR diagnosticata dal medico curante secondo le linee guida di pratica clinica applicabili - (attualmente criteri McDonald 2017), con elevata attività di malattia
  • I partecipanti dovevano essere stati trattati con la stessa DMD di prima linea (interferoni, glatiramer acetato, teriflunomide, DMF) e a una dose stabile per almeno un anno prima del passaggio alle compresse di cladribina e avrebbero dovuto essere prescritte compresse di cladribina, secondo la decisione del medico curante, prima dell'arruolamento nello studio. Qualsiasi periodo di washout e/o metodi di washout richiesti prima del passaggio (come l'eliminazione di Teriflunomide) devono essere stati condotti, secondo la decisione del medico curante
  • Devono essere disponibili i dati anamnestici richiesti: dati sulla sclerosi multipla (SM) per il periodo precedente al basale di 12 mesi (tasso di recidiva annualizzato); Storia di farmaci per la SM (DMD precedenti)
  • Soddisfazione dei criteri per il trattamento con compresse di cladribina secondo lo standard di cura in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso delle compresse di cladribina secondo l'RCP
  • - Partecipanti con storia di abuso di alcol o droghe che potrebbero potenzialmente interferire con la loro partecipazione allo studio
  • Partecipanti che hanno ricevuto Cladribina in passato
  • Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale in cui la valutazione e/o il trattamento dei partecipanti possono essere dettati da un protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cladribina
Droga: Cladribina
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti che erano passati dai trattamenti DMD di prima linea al trattamento con compresse di cladribina nella pratica clinica di routine saranno valutati per 2 anni in questo studio.
Altri nomi:
  • MAVENCLAD®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di ricaduta annuale (ARR) tra il periodo di 12 mesi pre-baseline (basale) e nel corso del periodo di 12 mesi prima del follow-up di fine studio (2 anni)
Lasso di tempo: 12 mesi pre-baseline (basale) e 12 mesi prima del follow-up della fine dello studio (2 anni)
Arr definito come il numero di recidive all'anno. Una ricaduta è stata definita come la comparsa di nuovi sintomi o l'esacerbazione di sintomi preesistenti che sono stati attribuiti alla sclerosi multipla (MS) e si sono verificati per un minimo di 24 ore e separati da un attacco precedente di almeno 30 giorni, in assenza di febbre o infezione. L'ARR di base è stato definito come il numero totale di recidive riportate negli ultimi 12 mesi prima del trattamento con cladribina. ARR 12 mesi prima della fine dello studio è stato calcolato come somma del numero di recidive di SM segnalate alla visita 3 e visitare 4 divise per il numero di giorni tra la visita 4 e visitare la data e moltiplicata per 365,25. Per una variazione rispetto al basale, sono stati presentati l'intervallo di confidenza (%) del 95 percento (CI) per la differenza insieme alle statistiche riassuntive. Questi IC sono stati inclusi come misura descrittiva dell'effetto.
12 mesi pre-baseline (basale) e 12 mesi prima del follow-up della fine dello studio (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di ARR tra il periodo di 12 mesi pre-baseline (basale) e nel corso del periodo di 12 mesi dopo l'inizio della cladribina (1 anno)
Lasso di tempo: Periodo pre-baseline di 12 mesi (basale) e nel corso del periodo di 12 mesi dopo l'inizio del trattamento della cladribina (1 anno)
Arr definito come il numero di recidive all'anno. Una ricaduta è stata definita come la comparsa di nuovi sintomi o l'esacerbazione di sintomi preesistenti che sono stati attribuiti alla SM e si sono verificati per un minimo di 24 ore e separati da un precedente attacco di almeno 30 giorni, in assenza di febbre o infezione. ARR 12 mesi dopo l'inizio del cladribino è stato calcolato come somma del numero di recidive di SM segnalate alla visita 1 e visitare 2 divise per il numero di giorni tra la data di visita e la data di inizio del cladribino e moltiplicate per 365.25. Per una modifica dalla linea di base, IC al 95% per la differenza sono stati presentati insieme alle statistiche sommarie. Questi IC sono stati inclusi come misura descrittiva dell'effetto.
Periodo pre-baseline di 12 mesi (basale) e nel corso del periodo di 12 mesi dopo l'inizio del trattamento della cladribina (1 anno)
Percentuale di partecipanti con progressione della disabilità a 6 mesi misurati con Scala di stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: A EOS (follow-up di 24 mesi)
EDSS ha valutato la disabilità in 8 sistemi funzionali. Era una scala basata su un esame neurologico EDSS standardizzato, che comprendeva funzioni ottiche, cerebrali, piramidali, cerebellari, sensoriali e cerebrali, nonché capacità di camminata. È stato calcolato un punteggio complessivo variabile da 0 (normale) a 10 (morte dovuta alla SM). La progressione su EDSS è stata definita come almeno un aumento di 1 punto del punteggio o un aumento di almeno 1,5 punti se il punteggio EDSS di base era 0.
A EOS (follow-up di 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con progressione complessiva di disabilità di 6 mesi misurata con EDSS, camminata a tempo di 25 piedi (T25FW) o test PEG a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: A EOS (follow-up di 24 mesi)
La progressione della disabilità è stata valutata se era disponibile almeno una valutazione (EDSS, T25FW o 9HPT). Secondo la definizione, la progressione della disabilità è stata derivata come "sì" se si è verificato almeno uno dei casi seguenti: 1. Visitare 4 EDSS è maggiore di (> =) uguale a (≥) 1 punto> = Visita 3 EDSS Se visitare 3 EDSS è> 0; 2. Visitare 4 EDSS è 1,5 o> quando visitare 3 EDSS è 0; 3. 20% di aumento del punteggio T25FW (media delle due prove) dalla visita 3 per visitare 4; 4. 20% di aumento del punteggio 9HPT (le due prove per ciascuna mano sono mediate, convertite nei reciproci dei tempi medi per ciascuna mano e quindi i due reciproci sono mediati) dalla visita 3 alla visita 4. Se nessuno di questi casi si è verificato, la progressione della disabilità verrà impostata su "NO". La percentuale di partecipanti con progressione della disabilità di 6 mesi all'EOS è stata presentata tra cui intervalli esatti di Clopper Pearson associati.
A EOS (follow-up di 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità di 6 mesi misurati con EDSS
Lasso di tempo: A EOS (follow-up di 24 mesi)
EDSS ha valutato la disabilità in 8 sistemi funzionali. Era una scala basata sull'esame neurologico standardizzato che comprendeva le funzioni ottiche, cerebrali, piramidali, cerebellari, sensoriali e cerebrali, nonché capacità di camminata. È stato calcolato un punteggio complessivo variabile da 0 (normale) a 10 (morte dovuta alla SM). Il miglioramento degli EDSS è stato definito come una diminuzione di EDSS di almeno 1 punto (1,5 punti se EDSS basale era 1,5).
A EOS (follow-up di 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con miglioramento complessivo di invalidità di 6 mesi misurati con EDSS, camminata a tempo di 25 piedi (T25FW) o test PEG a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: A EOS (follow-up di 24 mesi)
Il miglioramento della disabilità è stato valutato se era disponibile almeno una valutazione (EDSS, T25FW o 9HPT). Secondo la definizione, il miglioramento della disabilità è stato derivato come "sì" se si verifica almeno uno dei casi seguenti: 1. Visitare 4 EDSS è ≥1 punto più piccolo di Visita 3 EDSS se visitare 3 EDSS è maggiore di 1,5; 2. Visita 4 EDSS è 0 quando visitare 3 EDSS è 1,5; 3. Diminuzione del 20% del punteggio T25FW (media delle due prove) dalla visita 3 alla visita 4; 4. La riduzione del 20% del punteggio 9HPT (le due prove per ciascuna mano sono mediate, convertite nei reciproci dei tempi medi per ciascuna mano e quindi i due reciproci sono mediati) dalla visita 3 alla visita 4. Se nessuno di questi casi si è verificato, il miglioramento della disabilità è stato impostato su "No". La percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità di 6 mesi alla fine dello studio è stata presentata tra cui intervalli esatti di Clopper Pearson associati.
A EOS (follow-up di 24 mesi)
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento. Pertanto, un AE può essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. AE grave: AE che ha provocato uno dei seguenti risultati: morte; pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ospedalizzazione ospedaliera iniziale/prolungata; Anomalia congenita/difetto alla nascita. I TEAES sono definiti come AES che sono stati segnalati o peggiorati o dopo l'inizio del dosaggio di farmaci da studio attraverso la visita di follow-up della sicurezza. I Teaes includevano sia teai seri che teai non serio.
Dall'inizio dello studio fino a 2 anni
Qualità della vita valutata dal punteggio di Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29): impatto fisico e psicologico
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
MSIS-29 era una misura di auto-report di 29 elementi con 20 elementi relativi alla scala fisica e 9 elementi con scala psicologica. Tutti gli elementi hanno 5 opzioni: 1-Not a 5-stranamente. Ognuna di 2 scale è valutata sommando le risposte tra gli articoli, convertendo in scala 0-100 in cui 100 indica un grande impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute). Punteggio di impatto fisico calcolato sommando gli elementi 1-20 inclusi (punteggio osservato). Questo punteggio è stato quindi trasformato in un punteggio su una scala di 0-100 usando la formula: [100 moltiplicati per (punteggio osservato meno (-) 20)] diviso per (100-20). Il punteggio di impatto psicologico è stato calcolato sommando gli articoli numero21-29 inclusi (punteggio osservato). Questo punteggio è stato quindi trasformato in un punteggio su scala di 0-100 usando la formula: [100 moltiplicati per (punteggio osservato meno 9)] diviso per (45-9). L'intervallo di punteggio totale varia da 0-100, il punteggio totale inferiore mostra un impatto più psicologico/fisico, mentre un punteggio totale più elevato ha indicato un maggiore impatto psicologico/fisico.
Basale, mesi 12 e 24
Qualità della vita valutata da EuroQOL QUALITY OF LIFE Dimensions 5 Dimensions 3 Livels (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, mesi 12 e 24
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario EQ-5D-3L. L'EQ-5D-3L chiede ai partecipanti di valutare le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D-5L VAS è stato utilizzato per registrare una valutazione dei partecipanti per la sua attuale stato di qualità della salute relativa alla salute e catturato su un VAS verticale (0-100), dove 0 = peggiore stato di salute immaginabile e 100 = miglior stato di salute immaginabile.
Basale, mesi 12 e 24
Soddisfazione del trattamento come valutato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per la scala di terapia versione 1.4 (TSQM v1.4)
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
La versione 1.4 TSQM era una scala di soddisfazione globale utilizzata per valutare il livello complessivo della soddisfazione o dell'insoddisfazione del partecipante per i loro farmaci. Comprende 14 elementi che valutano i seguenti 4 domini: efficacia (domande: 1-3), Effetti collaterali (Domande: 4-8), Convenienza (Domande: 9-11), Soddisfazione globale (Domande: 12-14). Soddisfazione globale- Domanda 12 ha ottenuto un punteggio 1 (per niente sicuro) a 5 (estremamente fiducioso); Domanda 13 ha ottenuto un punteggio da 1 (per niente certo) a 5 (estremamente certi); e la domanda 14 ha segnato come 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). I punteggi del dominio sono stati sommati e un algoritmo è stato utilizzato per creare un punteggio da 0 a 100. I punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione.
Mesi 6, 12, 18 e 24
Numero di partecipanti con aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'adesione al trattamento è definita sia come conformità (assumendo il farmaco nella dose corretta e secondo il programma prescritto) e la persistenza (mantenimento del regime farmacologico a lungo termine). Adesione al trattamento, calcolato come compresse/compresse prescritte da 100 ×
Fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Hellas sa., Greece, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS700568_0070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni