Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ALN-AGT01 hos patienter med mild til moderat hypertension (KARDIA-1) (KARDIA-1)

5. december 2025 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-rangerende multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALN-AGT01 hos patienter med mild til moderat hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ALN-AGT01 på systolisk og diastolisk blodtryk og at karakterisere de farmakodynamiske (PD) effekter og sikkerheden af ​​ALN-AGT01.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage ALN-AGT01 eller placebo i de første 6 måneder af den 12-måneders dobbeltblinde (DB) behandlingsperiode. Deltagere, der er randomiseret til placebo, vil blive re-randomiseret ved måned 6 til 1 af de 4 indledende ALN-AGT01-regimer indtil udgangen af ​​den 12-måneders DB-behandlingsperiode. Deltagere randomiseret til ALN-AGT01-regimer vil forblive på deres oprindeligt tildelte regimer gennem resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
394

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Trial Site
      • South Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Clinical Trial Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Clinical Trial Site
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Clinical Trial Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • Clinical Trial Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Trial Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Clinical Trial Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Trial Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig SBP i dagtimerne ≥135 mmHg og ≤160 mmHg ved ABPM, uden antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension, ortostatisk hypotension
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2× øvre normalgrænse (ULN)
  • Forhøjet kalium >5 mEq/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤30 mL/min/1,73m^2
  • Modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage
  • Type 1 diabetes mellitus, dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med enhver kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med intolerance over for SC-injektion(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog zilebesiran-matchende placebo, subkutan (SC) injektion én gang hver 3. måned (Q3M), med re-randomisering ved måned 6 til 1 af de første 4 zilebesiran-regimer. Deltagerne vil fortsætte deres respektive zilebesiran-kur op til 12. måned i DB-perioden og op til 24 yderligere måneder i DB-forlængelseperioden. Efter implementering af ændringsforslag 6 blev DB-forlængelsen afsluttet.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Medicin: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Zilebesiran
Eksperimentel: Zilebesiran 150 milligram (mg) én gang hver 6. måned (Q6M)
Deltagerne modtager zilebesiran, 150 mg, SC-injektion, Q6M, i løbet af den 12-måneders DB-periode. Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme zilebesiran-regime i op til 24 yderligere måneder i DB Extension-perioden. Deltagere i denne arm vil modtage placebo under disse doseringsbesøg, når de ikke modtager zilebesiran for at vedligeholde blinde. Efter implementering af ændringsforslag 6 blev DB-forlængelsen afsluttet.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Medicin: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Zilebesiran
Eksperimentel: Zilebesiran 300 mg Q6M
Deltagerne modtager zilebesiran, 300 mg, SC-injektion, Q6M, i løbet af den 12-måneders DB-periode. Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme zilebesiran-regime i op til 24 yderligere måneder i DB Extension-perioden. Deltagere i denne arm vil modtage placebo under disse doseringsbesøg, når de ikke modtager zilebesiran for at vedligeholde blinde. Efter implementering af ændringsforslag 6 blev DB-forlængelsen afsluttet.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Medicin: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Zilebesiran
Eksperimentel: Zilebesiran 300 mg Q3M
Deltagerne modtager zilebesiran, 300 mg, SC-injektion, Q3M, i løbet af den 12-måneders DB-periode. Deltagerne fortsætter med at modtage det samme zilebesiran-regime i op til 24 yderligere måneder i DB Extension-perioden. Efter implementering af ændringsforslag 6 blev DB-forlængelsen afsluttet.
Medicin: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Zilebesiran
Eksperimentel: Zilebesiran 600 mg Q6M
Deltagerne modtager zilebesiran, 600 mg, SC-injektion, Q6M, i løbet af den 12-måneders DB-periode. Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme zilebesiran-regime i op til 24 yderligere måneder i DB Extension-perioden. Deltagere i denne arm vil modtage placebo under disse doseringsbesøg, når de ikke modtager zilebesiran for at vedligeholde blinde. Efter implementering af ændringsforslag 6 blev DB-forlængelsen afsluttet.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Medicin: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Zilebesiran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved måned 3 i 24-timers middel SBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 3
24-timers ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minut i løbet af natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter, hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). For at opsummere 24-timers ABPM blev det timejusterede gennemsnit beregnet. Timegennemsnit var gennemsnittet af BP pr. time på dagen. 24-timers gennemsnittet var gennemsnittet af timegennemsnittet. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) tilgang.
Baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved måned 3 i SBP
Tidsramme: Baseline og måned 3
Den gennemsnitlige kontor-BP i siddende stilling blev brugt til analysen. Office BP i siddende stilling blev opsamlet med et sæt af 4 replikater. Gennemsnittet af de sidste 3 replikater blev beregnet og brugt til analyse. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline ved måned 6 i 24-timers middel SBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 6
24-timers ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minut i løbet af natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter, hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). For at opsummere 24-timers ABPM blev det timejusterede gennemsnit beregnet. Timegennemsnit var gennemsnittet af blodtryk (BP) for hver time på dagen. 24-timers gennemsnittet var gennemsnittet af timegennemsnittet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline ved måned 6 i SBP
Tidsramme: Baseline og måned 6
Den gennemsnitlige kontor-BP i siddende stilling blev brugt til analysen. Office BP i siddende stilling blev opsamlet med et sæt af 4 replikater. Gennemsnittet af de sidste 3 replikater blev beregnet og brugt til analyse. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 6
Procentdel af deltagere med 24-timers middel SBP vurderet ved ABPM <130 mmHg og/eller reduktion på ≥20 mmHg fra baseline uden yderligere antihypertensiv medicin ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
24-timers ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minut i løbet af natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter, hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). For at opsummere 24-timers ABPM blev det timejusterede gennemsnit beregnet. Timegennemsnit var gennemsnittet af blodtryk (BP) for hver time på dagen. 24-timers gennemsnittet var gennemsnittet af timegennemsnittet.
Måned 6
Ændring fra baseline ved måned 3 i 24-timers gennemsnitlig DBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 3
24-timers ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minut i løbet af natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter, hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). For at opsummere 24-timers ABPM blev det timejusterede gennemsnit beregnet. Timegennemsnit var gennemsnittet af blodtryk (BP) for hver time på dagen. 24-timers gennemsnittet var gennemsnittet af timegennemsnittet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline ved måned 6 i 24-timers middel DBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 6
24-timers ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minut i løbet af natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter, hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). For at opsummere 24-timers ABPM blev det timejusterede gennemsnit beregnet. Timegennemsnit var gennemsnittet af blodtryk (BP) for hver time på dagen. 24-timers gennemsnittet var gennemsnittet af timegennemsnittet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline ved måned 3 i Mean Sitting Office DBP
Tidsramme: Baseline og måned 3
Den gennemsnitlige kontor-BP i siddende stilling blev brugt til analysen. Office BP i siddende stilling blev opsamlet med et sæt af 4 replikater. Gennemsnittet af de sidste 3 replikater blev beregnet og brugt til analyse. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 3
Tidsjusteret ændring fra baseline til og med måned 3 i gennemsnitlig siddende kontor SBP og DBP
Tidsramme: Baseline og måned 3
Tidsjusteret ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende kontor SBP og DBP var arealet under kurven (AUC) mellem måned 1 og 3 besøg divideret med varigheden af ​​tidsperioden.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline ved måned 6 i Mean Sitting Office DBP
Tidsramme: Baseline og måned 6
Den gennemsnitlige kontor-BP i siddende stilling blev brugt til analysen. Office BP i siddende stilling blev opsamlet med et sæt af 4 replikater. Gennemsnittet af de sidste 3 replikater blev beregnet og brugt til analyse. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 6
Tidsjusteret ændring fra baseline til måned 6 i 24-timers middel SBP og DBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 6
Tidsjusteret ændring fra baseline til og med måned 6 i 24-timers gennemsnitlige SBP og DBP blev bestemt som AUC mellem måned 1 og 6 besøg divideret med varigheden af ​​tidsperioden.
Baseline og måned 6
Tidsjusteret ændring fra baseline til måned 6 i gennemsnitlig siddende kontor SBP og DBP
Tidsramme: Baseline og måned 6
Tidsjusteret ændring er AUC mellem måned 1 og 6 besøg divideret med varigheden af ​​tidsperioden.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i dag-/natgennemsnit SBP og DBP vurderet af ABPM ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3 og 6
ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (6.00 til 21.59) og hvert 30. minut om natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, og 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter) hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 1, 3 og 6
Procentvis ændring fra baseline i serumangiotensinogen (AGT) til og med måned 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALN-AGT01-002
  • 2021-001248-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata, der understøtter disse resultater, stilles til rådighed 12 måneder efter undersøgelsens afslutning og ikke mindre end 12 måneder efter, at produktet og indikationen er blevet godkendt i USA og/eller EU.

Data vil blive leveret betinget af godkendelse af et forskningsforslag og gennemførelse af en datadelingsaftale. Anmodninger om adgang til data kan indsendes via hjemmesiden www.vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger