Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ALN-AGT01 hos patienter med mild til moderat hypertension (KARDIA-1) (KARDIA-1)

5. december 2025 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-rangerende multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALN-AGT01 hos patienter med mild til moderat hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ALN-AGT01 på systolisk og diastolisk blodtryk og at karakterisere de farmakodynamiske (PD) effekter og sikkerheden af ​​ALN-AGT01.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage ALN-AGT01 eller placebo i de første 6 måneder af den 12-måneders dobbeltblinde (DB) behandlingsperiode. Deltagere, der er randomiseret til placebo, vil blive re-randomiseret ved måned 6 til 1 af de 4 indledende ALN-AGT01-regimer indtil udgangen af ​​den 12-måneders DB-behandlingsperiode. Deltagere randomiseret til ALN-AGT01-regimer vil forblive på deres oprindeligt tildelte regimer gennem resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Nova Scotia
      • New Minas, Nova Scotia, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Clinical Trial Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Trial Site
      • South Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Clinical Trial Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Clinical Trial Site
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Clinical Trial Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • Clinical Trial Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Clinical Trial Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Clinical Trial Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Trial Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Trial Site
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig SBP i dagtimerne ≥135 mmHg og ≤160 mmHg ved ABPM, uden antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension, ortostatisk hypotension
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2× øvre normalgrænse (ULN)
  • Forhøjet kalium >5 mEq/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤30 mL/min/1,73m^2
  • Modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage
  • Type 1 diabetes mellitus, dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med enhver kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med intolerance over for SC-injektion(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog zilebesiran-matchende placebo, subkutan (SC) injektion én gang hver 3. måned (Q3M), med re-randomisering ved måned 6 til 1 af de første 4 zilebesiran-regimer. Deltagerne vil fortsætte deres respektive zilebesiran-kur op til 12. måned i DB-perioden og op til 24 yderligere måneder i DB-forlængelseperioden. Efter implementering af ændringsforslag 6 blev DB-forlængelsen afsluttet.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Medicin: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Zilebesiran
Eksperimentel: Zilebesiran 150 milligram (mg) én gang hver 6. måned (Q6M)
Deltagerne modtager zilebesiran, 150 mg, SC-injektion, Q6M, i løbet af den 12-måneders DB-periode. Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme zilebesiran-regime i op til 24 yderligere måneder i DB Extension-perioden. Deltagere i denne arm vil modtage placebo under disse doseringsbesøg, når de ikke modtager zilebesiran for at vedligeholde blinde. Efter implementering af ændringsforslag 6 blev DB-forlængelsen afsluttet.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Medicin: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Zilebesiran
Eksperimentel: Zilebesiran 300 mg Q6M
Deltagerne modtager zilebesiran, 300 mg, SC-injektion, Q6M, i løbet af den 12-måneders DB-periode. Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme zilebesiran-regime i op til 24 yderligere måneder i DB Extension-perioden. Deltagere i denne arm vil modtage placebo under disse doseringsbesøg, når de ikke modtager zilebesiran for at vedligeholde blinde. Efter implementering af ændringsforslag 6 blev DB-forlængelsen afsluttet.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Medicin: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Zilebesiran
Eksperimentel: Zilebesiran 300 mg Q3M
Deltagerne modtager zilebesiran, 300 mg, SC-injektion, Q3M, i løbet af den 12-måneders DB-periode. Deltagerne fortsætter med at modtage det samme zilebesiran-regime i op til 24 yderligere måneder i DB Extension-perioden. Efter implementering af ændringsforslag 6 blev DB-forlængelsen afsluttet.
Medicin: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Zilebesiran
Eksperimentel: Zilebesiran 600 mg Q6M
Deltagerne modtager zilebesiran, 600 mg, SC-injektion, Q6M, i løbet af den 12-måneders DB-periode. Deltagerne vil fortsætte med at modtage det samme zilebesiran-regime i op til 24 yderligere måneder i DB Extension-perioden. Deltagere i denne arm vil modtage placebo under disse doseringsbesøg, når de ikke modtager zilebesiran for at vedligeholde blinde. Efter implementering af ændringsforslag 6 blev DB-forlængelsen afsluttet.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Medicin: ALN-AGT01
ALN-AGT01 administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Zilebesiran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved måned 3 i 24-timers middel SBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 3
24-timers ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minut i løbet af natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter, hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). For at opsummere 24-timers ABPM blev det timejusterede gennemsnit beregnet. Timegennemsnit var gennemsnittet af BP pr. time på dagen. 24-timers gennemsnittet var gennemsnittet af timegennemsnittet. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) tilgang.
Baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved måned 3 i SBP
Tidsramme: Baseline og måned 3
Den gennemsnitlige kontor-BP i siddende stilling blev brugt til analysen. Office BP i siddende stilling blev opsamlet med et sæt af 4 replikater. Gennemsnittet af de sidste 3 replikater blev beregnet og brugt til analyse. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline ved måned 6 i 24-timers middel SBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 6
24-timers ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minut i løbet af natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter, hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). For at opsummere 24-timers ABPM blev det timejusterede gennemsnit beregnet. Timegennemsnit var gennemsnittet af blodtryk (BP) for hver time på dagen. 24-timers gennemsnittet var gennemsnittet af timegennemsnittet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline ved måned 6 i SBP
Tidsramme: Baseline og måned 6
Den gennemsnitlige kontor-BP i siddende stilling blev brugt til analysen. Office BP i siddende stilling blev opsamlet med et sæt af 4 replikater. Gennemsnittet af de sidste 3 replikater blev beregnet og brugt til analyse. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 6
Procentdel af deltagere med 24-timers middel SBP vurderet ved ABPM <130 mmHg og/eller reduktion på ≥20 mmHg fra baseline uden yderligere antihypertensiv medicin ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
24-timers ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minut i løbet af natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter, hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). For at opsummere 24-timers ABPM blev det timejusterede gennemsnit beregnet. Timegennemsnit var gennemsnittet af blodtryk (BP) for hver time på dagen. 24-timers gennemsnittet var gennemsnittet af timegennemsnittet.
Måned 6
Ændring fra baseline ved måned 3 i 24-timers gennemsnitlig DBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 3
24-timers ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minut i løbet af natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter, hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). For at opsummere 24-timers ABPM blev det timejusterede gennemsnit beregnet. Timegennemsnit var gennemsnittet af blodtryk (BP) for hver time på dagen. 24-timers gennemsnittet var gennemsnittet af timegennemsnittet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline ved måned 6 i 24-timers middel DBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 6
24-timers ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (06.00 til 21.59) og hvert 30. minut i løbet af natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter, hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). For at opsummere 24-timers ABPM blev det timejusterede gennemsnit beregnet. Timegennemsnit var gennemsnittet af blodtryk (BP) for hver time på dagen. 24-timers gennemsnittet var gennemsnittet af timegennemsnittet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline ved måned 3 i Mean Sitting Office DBP
Tidsramme: Baseline og måned 3
Den gennemsnitlige kontor-BP i siddende stilling blev brugt til analysen. Office BP i siddende stilling blev opsamlet med et sæt af 4 replikater. Gennemsnittet af de sidste 3 replikater blev beregnet og brugt til analyse. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 3
Tidsjusteret ændring fra baseline til og med måned 3 i gennemsnitlig siddende kontor SBP og DBP
Tidsramme: Baseline og måned 3
Tidsjusteret ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende kontor SBP og DBP var arealet under kurven (AUC) mellem måned 1 og 3 besøg divideret med varigheden af ​​tidsperioden.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline ved måned 6 i Mean Sitting Office DBP
Tidsramme: Baseline og måned 6
Den gennemsnitlige kontor-BP i siddende stilling blev brugt til analysen. Office BP i siddende stilling blev opsamlet med et sæt af 4 replikater. Gennemsnittet af de sidste 3 replikater blev beregnet og brugt til analyse. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 6
Tidsjusteret ændring fra baseline til måned 6 i 24-timers middel SBP og DBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 6
Tidsjusteret ændring fra baseline til og med måned 6 i 24-timers gennemsnitlige SBP og DBP blev bestemt som AUC mellem måned 1 og 6 besøg divideret med varigheden af ​​tidsperioden.
Baseline og måned 6
Tidsjusteret ændring fra baseline til måned 6 i gennemsnitlig siddende kontor SBP og DBP
Tidsramme: Baseline og måned 6
Tidsjusteret ændring er AUC mellem måned 1 og 6 besøg divideret med varigheden af ​​tidsperioden.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i dag-/natgennemsnit SBP og DBP vurderet af ABPM ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3 og 6
ABPM var programmeret til at tage aflæsninger hvert 20. minut i løbet af dagen (6.00 til 21.59) og hvert 30. minut om natten (22.00 til 05.59). En ABPM blev anset for tilstrækkelig, hvis: 1. antallet af vellykkede aflæsninger i dagtimerne var ≥33, 2. antallet af vellykkede aflæsninger om natten var ≥11, og 3. ikke mere end 3 timer er repræsenteret (dvs. 3 sektioner af 60 minutter) hvor 0 gyldige aflæsninger blev opnået). Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af en MMRM-tilgang.
Baseline og måned 1, 3 og 6
Procentvis ændring fra baseline i serumangiotensinogen (AGT) til og med måned 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-AGT01-002
  • 2021-001248-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata, der understøtter disse resultater, stilles til rådighed 12 måneder efter undersøgelsens afslutning og ikke mindre end 12 måneder efter, at produktet og indikationen er blevet godkendt i USA og/eller EU.

Data vil blive leveret betinget af godkendelse af et forskningsforslag og gennemførelse af en datadelingsaftale. Anmodninger om adgang til data kan indsendes via hjemmesiden www.vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner