Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ConnettivinaBio Plus-creme sammenlignet med ConnettivinaBio-creme ved behandling af sår hos patienter med høj risiko for infektion

16. oktober 2023 opdateret af: Fidia Farmaceutici s.p.a.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ConnettivinaBio Plus-creme sammenlignet med ConnettivinaBio-creme i behandlingen af ​​sår hos patienter med høj risiko for infektion

Den kliniske undersøgelsesplan vil omfatte et screening/baselinebesøg (V1), hvor patienter vil blive screenet på grundlag af inklusions-/eksklusionskriterier og klinisk evalueret. Screenede og kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper: Gruppe 1 vil modtage ConnettivinaBio Plus creme, mens gruppe 2 vil modtage ConnettivinaBio creme. Læsioner vil blive renset, og et billede vil blive erhvervet med et digitalt kamera.

I begge grupper vil skemabehandlingen bestå af daglige medicinskift.

Wound Bed Score, kliniske tegn på lokaliseret infektion, måling af sårområdet, indsamling af podepinden, i henhold til Levines teknik, EQ-5D spørgeskema til patienten vil blive vurderet på dag 1 (V1, baseline visit), 7 (V2) ), 14 (V3), 21 (V4) og 28 (V5) efter baseline. Behandlinger i begge grupper (ConnettivinaBio Plus eller ConnettivinaBio) vil blive anvendt i en periode på maksimalt 28 dage. Behandlingsvenligheden vil også blive registreret på V5.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • At have sår (både kroniske eller akutte sår uanset ætiologi) med følgende karakteristika:
  • Ikke inficeret
  • Sårsengsscore ≥4 og <13
  • Sårareal ≤ 100 cm2
  • Patient med en eller flere faktorer forbundet med øget risiko for sårinfektion (IWII, 2016)
  • Patienten kan læse og forstå sproget og indholdet af studiematerialet, forstå kravene til opfølgende besøg, er villig til at give information ved de planlagte evalueringer og er villig, i stand til og sikre at overholde studiekravene for hele undersøgelsen periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af faktorer forbundet med øget risiko for sårinfektion
  • Inficerede sår - hvor infektion er defineret ved:

Ved kroniske sår:

En kombination af tre eller flere tegn eller symptomer på lokal infektion: hud erytem omkring såret, lokal varme, vedvarende smerter, ødem i såret. kant, dårlig lugt, pus og kraftig ekssudation (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);

Ved akutte sår:

Cellulitis eller pus eller byld, forsinket heling, erytem, ​​hærdning af kanten, serøs-purulent dræning, dårlig lugt

  • Ikke-vitalt væv større end 25 % af det samlede sårareal
  • Kraftigt væskende sår
  • Tilstedeværelse af fistel
  • Anamnese med bindevævssygdom, f.eks. systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Sjögrens syndrom eller blandet bindevævssygdom
  • Aktiv malign sygdom
  • Aktiv seglcellesygdom
  • strålebehandling
  • Kendt allergi over for en hvilken som helst af udstyrets bestanddele
  • Gravide og ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke eller har en høj sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller manglende gennemførelse af undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 ConnettivinaBio Plus creme
ConnettivinaBio Plus creme er et topisk præparat bestående af Hovedkomponent: Hyaluronsyre natriumsalt 0,2% Andre komponenter: Sølv Sulfadiazin 1%, Medicinen bør påføres en gang dagligt som et tyndt lag for at dække hele overfladen af ​​det tidligere rensede sår
Enhed: ConnettivinaBio Plus creme
Den ublindede efterforsker vil udføre den første påføring af medicin. Han vil også instruere patienten eller hans/hendes pårørende i selvanvendelse af behandlingen, som vil være dækket af en sekundær forbinding i henhold til stedets standardbehandling.
Andre navne:
  • Bionect Plus
  • Hyalo4 kontrol
Aktiv komparator: Gruppe 2 ConnettivinaBio creme
ConnettivinaBio Cream er et topisk præparat bestående af Hovedkomponent: Hyaluronsyre natriumsalt 0,2% Medicinen bør påføres en gang dagligt som et tyndt lag for at dække hele overfladen af ​​det tidligere rensede sår
Enhed: ConnetivinaBio creme
Den ublindede efterforsker vil udføre den første påføring af medicin. Han vil også instruere patienten eller hans/hendes pårørende i selvanvendelse af behandlingen, som vil være dækket af en sekundær forbinding i henhold til stedets standardbehandling.
Andre navne:
  • Bionect
  • Hyalo4 hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af sårbundsforholdene i sår med høj risiko for infektion efter 14 dages behandling sammenlignet med ConnettivinaBio creme
Tidsramme: på dag 14
Forbedringen af ​​sårets lejeforhold vil blive evalueret ved at måle andelen af ​​patienter med en stigning på mindst én underklasse af Wound Bed Score (WBS) (0-16 score; 0 dårligere score-16 bedst mulig score) (Falanga V, 2006) fra baseline til 14 dages behandling med ConnettivinaBio Plus creme sammenlignet med ConnettivinaBio creme.
på dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrol af bakteriel belastning af sår
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
Ydeevnen af ​​ConnettivinaBio Plus i bakteriebelastningskontrollen vil blive evalueret ved at måle ændringen fra baseline af CFU/ml afledt fra kulturen af ​​en podepind opsamlet i henhold til Levin's-teknikken efter 7, 14 og 28 dages behandling og sammenlignet med ConnettivinaBio fløde
På dag 7, 14, 21 og 28
kontrol med tegn på sårinfektion
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
Forskel i ydeevnen af ​​ConnettivinaBio Plus sammenlignet med ConnettivinaBio med hensyn til kliniske tegn på sårinfektion. Forekomsten og/eller ændringen af ​​tegn på infektion vil blive evalueret som procentvis ændring fra baseline ved alle besøg. Evalueringen vil blive udført ved at beregne det kliniske sårs infektionsscore gennem en 18-trins skala, baseret på tilstedeværelsen og intensiteten af ​​følgende kliniske tegn: feber, lokal varme, perilæsionelt erytem, ​​vedvarende smerter (mellem to forbindingsskift), ødem, dårlig lugt, pus og ekssudatproduktion (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010).
På dag 7, 14, 21 og 28
forbedring af reepitheliseringshastigheden
Tidsramme: På dag 7, 21 og 28
Reepitheliseringshastigheden vil blive evalueret som forskellen i den gennemsnitlige procentvise reduktion af læsionsområdet fra baseline mellem patienter behandlet med ConnettivinaBio Plus versus ConnettivinaBio ved alle besøgene ved at bruge en computeriseret billedsoftware (Chang AC, 2011) og som en fordeling af procentuel reduktion i følgende klasser: ≤25%; >25% og ≤50%; >50% og ≤75%; >75% og ≤95%; >95 % og ≤100 % af læsionsområdet.
På dag 7, 21 og 28
forbedring af patientens livskvalitet
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
Patientens livskvalitetsvurdering vil blive evalueret som en ændring fra baseline efter 7, 14, 21 og 28 dage, gennem administration af EuroQoL-5D (EQ-5D)
På dag 7, 14, 21 og 28
klinikerens globale vurdering af læsionen
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
Clinical Global Assessment (CGA) vil blive evalueret ved hvert post-baseline-besøg: klinikeren vil blive bedt om at score læsionen på en femgradsskala: 1= forværring, 2= ingen ændring, 3= minimal forbedring, 4= moderat forbedring og 5 = god forbedring
På dag 7, 14, 21 og 28
nem behandlingsapplikation
Tidsramme: på dag 28
Nemheden af ​​behandlingsansøgningen vil blive vurderet af den ublindede efterforsker og af patienten efter 28 dage som fremragende, god, acceptabel, dårlig eller uacceptabel.
på dag 28
forbedring af sårbundens tilstand
Tidsramme: På dag 7, 21 og 28

Forbedring af sårlejeforholdene vil blive evalueret:

- ved at måle andelen af ​​patienter med en stigning på mindst én underklasse af WBS (0-16 score; 0 dårligere score-16 bedst mulig score) fra baseline til 7, 21 og 28 dages behandling med ConnettivinaBio Plus creme sammenlignet med ConnetivinaBio creme;
På dag 7, 21 og 28
forbedring af sårbundens tilstand
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28

Forbedring af sårlejeforholdene vil blive evalueret:

- ved at måle den procentvise ændring fra baseline i WBS (0-16 score; 0 dårligere score-16 bedst mulig score) efter 7, 14, 21 og 28 dages behandling med ConnettivinaBio Plus creme sammenlignet med ConnettivinaBio creme.
På dag 7, 14, 21 og 28
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at undersøge lokale og forventede bivirkninger som følge af produktets anvendelse og enhver anden uønsket hændelse opstået under undersøgelsen
gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HQQ2-19-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger