Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ConnettivinaBio Plus-creme sammenlignet med ConnettivinaBio-creme ved behandling af sår hos patienter med høj risiko for infektion
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ConnettivinaBio Plus-creme sammenlignet med ConnettivinaBio-creme i behandlingen af sår hos patienter med høj risiko for infektion
Den kliniske undersøgelsesplan vil omfatte et screening/baselinebesøg (V1), hvor patienter vil blive screenet på grundlag af inklusions-/eksklusionskriterier og klinisk evalueret. Screenede og kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af de to grupper: Gruppe 1 vil modtage ConnettivinaBio Plus creme, mens gruppe 2 vil modtage ConnettivinaBio creme. Læsioner vil blive renset, og et billede vil blive erhvervet med et digitalt kamera.
I begge grupper vil skemabehandlingen bestå af daglige medicinskift.
Wound Bed Score, kliniske tegn på lokaliseret infektion, måling af sårområdet, indsamling af podepinden, i henhold til Levines teknik, EQ-5D spørgeskema til patienten vil blive vurderet på dag 1 (V1, baseline visit), 7 (V2) ), 14 (V3), 21 (V4) og 28 (V5) efter baseline. Behandlinger i begge grupper (ConnettivinaBio Plus eller ConnettivinaBio) vil blive anvendt i en periode på maksimalt 28 dage. Behandlingsvenligheden vil også blive registreret på V5.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Giordan
- Telefonnummer: +39 049 8232111
- E-mail: ngiordan@fidiapharma.it
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien
- Rekruttering
- Casa di Cura Villa Donatello
-
Kontakt:
- Luca Gazzabin, MD
- E-mail: gazzabinluca@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- At have sår (både kroniske eller akutte sår uanset ætiologi) med følgende karakteristika:
- Ikke inficeret
- Sårsengsscore ≥4 og <13
- Sårareal ≤ 100 cm2
- Patient med en eller flere faktorer forbundet med øget risiko for sårinfektion (IWII, 2016)
- Patienten kan læse og forstå sproget og indholdet af studiematerialet, forstå kravene til opfølgende besøg, er villig til at give information ved de planlagte evalueringer og er villig, i stand til og sikre at overholde studiekravene for hele undersøgelsen periode.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af faktorer forbundet med øget risiko for sårinfektion
- Inficerede sår - hvor infektion er defineret ved:
Ved kroniske sår:
En kombination af tre eller flere tegn eller symptomer på lokal infektion: hud erytem omkring såret, lokal varme, vedvarende smerter, ødem i såret. kant, dårlig lugt, pus og kraftig ekssudation (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010);
Ved akutte sår:
Cellulitis eller pus eller byld, forsinket heling, erytem, hærdning af kanten, serøs-purulent dræning, dårlig lugt
- Ikke-vitalt væv større end 25 % af det samlede sårareal
- Kraftigt væskende sår
- Tilstedeværelse af fistel
- Anamnese med bindevævssygdom, f.eks. systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Sjögrens syndrom eller blandet bindevævssygdom
- Aktiv malign sygdom
- Aktiv seglcellesygdom
- strålebehandling
- Kendt allergi over for en hvilken som helst af udstyrets bestanddele
- Gravide og ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke eller har en høj sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller manglende gennemførelse af undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 ConnettivinaBio Plus creme
ConnettivinaBio Plus creme er et topisk præparat bestående af Hovedkomponent: Hyaluronsyre natriumsalt 0,2% Andre komponenter: Sølv Sulfadiazin 1%, Medicinen bør påføres en gang dagligt som et tyndt lag for at dække hele overfladen af det tidligere rensede sår
|
Den ublindede efterforsker vil udføre den første påføring af medicin.
Han vil også instruere patienten eller hans/hendes pårørende i selvanvendelse af behandlingen, som vil være dækket af en sekundær forbinding i henhold til stedets standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 ConnettivinaBio creme
ConnettivinaBio Cream er et topisk præparat bestående af Hovedkomponent: Hyaluronsyre natriumsalt 0,2% Medicinen bør påføres en gang dagligt som et tyndt lag for at dække hele overfladen af det tidligere rensede sår
|
Den ublindede efterforsker vil udføre den første påføring af medicin.
Han vil også instruere patienten eller hans/hendes pårørende i selvanvendelse af behandlingen, som vil være dækket af en sekundær forbinding i henhold til stedets standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af sårbundsforholdene i sår med høj risiko for infektion efter 14 dages behandling sammenlignet med ConnettivinaBio creme
Tidsramme: på dag 14
|
Forbedringen af sårets lejeforhold vil blive evalueret ved at måle andelen af patienter med en stigning på mindst én underklasse af Wound Bed Score (WBS) (0-16 score; 0 dårligere score-16 bedst mulig score) (Falanga V, 2006) fra baseline til 14 dages behandling med ConnettivinaBio Plus creme sammenlignet med ConnettivinaBio creme.
|
på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrol af bakteriel belastning af sår
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
|
Ydeevnen af ConnettivinaBio Plus i bakteriebelastningskontrollen vil blive evalueret ved at måle ændringen fra baseline af CFU/ml afledt fra kulturen af en podepind opsamlet i henhold til Levin's-teknikken efter 7, 14 og 28 dages behandling og sammenlignet med ConnettivinaBio fløde
|
På dag 7, 14, 21 og 28
|
|
kontrol med tegn på sårinfektion
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
|
Forskel i ydeevnen af ConnettivinaBio Plus sammenlignet med ConnettivinaBio med hensyn til kliniske tegn på sårinfektion.
Forekomsten og/eller ændringen af tegn på infektion vil blive evalueret som procentvis ændring fra baseline ved alle besøg.
Evalueringen vil blive udført ved at beregne det kliniske sårs infektionsscore gennem en 18-trins skala, baseret på tilstedeværelsen og intensiteten af følgende kliniske tegn: feber, lokal varme, perilæsionelt erytem, vedvarende smerter (mellem to forbindingsskift), ødem, dårlig lugt, pus og ekssudatproduktion (Cutting KF, 1994; Trial C, 2010).
|
På dag 7, 14, 21 og 28
|
|
forbedring af reepitheliseringshastigheden
Tidsramme: På dag 7, 21 og 28
|
Reepitheliseringshastigheden vil blive evalueret som forskellen i den gennemsnitlige procentvise reduktion af læsionsområdet fra baseline mellem patienter behandlet med ConnettivinaBio Plus versus ConnettivinaBio ved alle besøgene ved at bruge en computeriseret billedsoftware (Chang AC, 2011) og som en fordeling af procentuel reduktion i følgende klasser: ≤25%; >25% og ≤50%; >50% og ≤75%; >75% og ≤95%; >95 % og ≤100 % af læsionsområdet.
|
På dag 7, 21 og 28
|
|
forbedring af patientens livskvalitet
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
|
Patientens livskvalitetsvurdering vil blive evalueret som en ændring fra baseline efter 7, 14, 21 og 28 dage, gennem administration af EuroQoL-5D (EQ-5D)
|
På dag 7, 14, 21 og 28
|
|
klinikerens globale vurdering af læsionen
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
|
Clinical Global Assessment (CGA) vil blive evalueret ved hvert post-baseline-besøg: klinikeren vil blive bedt om at score læsionen på en femgradsskala: 1= forværring, 2= ingen ændring, 3= minimal forbedring, 4= moderat forbedring og 5 = god forbedring
|
På dag 7, 14, 21 og 28
|
|
nem behandlingsapplikation
Tidsramme: på dag 28
|
Nemheden af behandlingsansøgningen vil blive vurderet af den ublindede efterforsker og af patienten efter 28 dage som fremragende, god, acceptabel, dårlig eller uacceptabel.
|
på dag 28
|
|
forbedring af sårbundens tilstand
Tidsramme: På dag 7, 21 og 28
|
Forbedring af sårlejeforholdene vil blive evalueret: - ved at måle andelen af patienter med en stigning på mindst én underklasse af WBS (0-16 score; 0 dårligere score-16 bedst mulig score) fra baseline til 7, 21 og 28 dages behandling med ConnettivinaBio Plus creme sammenlignet med ConnetivinaBio creme; |
På dag 7, 21 og 28
|
|
forbedring af sårbundens tilstand
Tidsramme: På dag 7, 14, 21 og 28
|
Forbedring af sårlejeforholdene vil blive evalueret: - ved at måle den procentvise ændring fra baseline i WBS (0-16 score; 0 dårligere score-16 bedst mulig score) efter 7, 14, 21 og 28 dages behandling med ConnettivinaBio Plus creme sammenlignet med ConnettivinaBio creme. |
På dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at undersøge lokale og forventede bivirkninger som følge af produktets anvendelse og enhver anden uønsket hændelse opstået under undersøgelsen
|
gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HQQ2-19-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .