Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPOPS (Telemedicin vs In Person Oncology Patient Surveillance)

19. december 2022 opdateret af: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et randomiseret kontrolforsøg af telemedicin vs personlig onkologisk patientovervågning

Dette forskningsstudie sammenligner telemedicin og ansigt-til-ansigt besøg for at forstå patienters oplevelser med telemedicin versus ansigt til ansigt besøg og for at forstå, hvornår det er og ikke er hensigtsmæssigt at foretage fjernbesøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg med telemedicin (TM) versus ansigt-til-ansigt (F2F) besøg til opfølgende behandling af patienter med enten tidligt stadie af bryst- eller prostatacancer.

Denne undersøgelse involverer ikke forsøgsmedicin eller -udstyr, men involverer indsamling af undersøgelsesdata fra deltagere om deres oplevelser med pleje.

Efter et indledende personligt rutinebesøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten telemedicin eller ansigt-til-ansigt pleje til deres næste rutinebesøg.

Det forventes, at deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 6 måneder afhængigt af tidspunktet for deres rutinemæssige plejeaftaler.

Det forventes, at 360 personer vil deltage i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere i brystkræft: Brystkræft i tidligt stadie defineret som stadier I-IIIA ved diagnose eller lokaliseret prostatacancer defineret som stadier I-III
  • For brystkræftdeltagere: Deltageren har afsluttet den endelige behandling for tidligt stadium af brystkræft, herunder kirurgi, stråling, kemoterapi, anti-HER2 antistofbehandling. Deltageren tager måske eller ikke tager oral anti-østrogenbehandling såsom tamoxifen eller en aromatasehæmmer
  • For deltagere i prostatacancer: deltageren er i aktiv overvågning eller har gennemgået en definitiv operation for lokaliseret prostatacancer
  • Deltageren er på en overvågningsplan for opfølgningsbesøg, der finder sted med hver tredje til syv måneders intervaller
  • Vilje og evne til at bruge Patient Gateway-portalen
  • Deltageren har adgang til en elektronisk enhed, der kan understøtte en virtuel besøgsplatform for video og lyd (for eksempel bærbar computer, stationær computer, smartphone)
  • Deltagerne kan være kvinder eller mænd
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis næste besøg kræver cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, anti-HER2 antistofterapi eller forsøgskræftmidler, er ikke berettigede
  • Patienter med fjernmetastatisk brystkræft
  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer
  • Patienter behandlet med strålebehandling for prostatacancer
  • Patienter, hvis næste besøg kræver en prostatabiopsi
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende patienter (ikke-engelsktalende patienter vil blive udelukket fra forsøget på grund af udfordringerne ved at levere telemedicin med brug af medicinske tolke. Der er også logistiske udfordringer med at opnå undersøgelsens endepunkter, som i vid udstrækning er undersøgelsesbaserede, med ikke-engelsktalende samt muligheden for, at undersøgelsens endepunkter vil blive påvirket af tilstedeværelsen af ​​en medicinsk tolk under et besøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPFØLGNING BESØG-TELEMEDICIN
Efter indledende personlig rutineopfølgning vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage telemedicinsk pleje til deres efterfølgende opfølgningsaftale. Deltagerne udfylder en undersøgelse efter hvert besøg.
Adfærdsmæssigt: OPFØLGNING BESØG-TELEMEDICIN
Rutinemæssig opfølgning udføres eksternt med videokonferenceværktøjer
Eksperimentel: OPFØLGNING BESØG ANSIGT TIL ANSIGT
Efter indledende personlig rutineopfølgning vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage ansigt-til-ansigt pleje til deres efterfølgende opfølgende aftale. Deltagerne udfylder en undersøgelse efter hvert besøg.
Adfærdsmæssigt: OPFØLGNING BESØG ANSIGT TIL ANSIGT
Rutinemæssig opfølgning udføres personligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patientoplevelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign tidlige bryst- og prostatacancerpatienters erfaringer med et engangsopfølgningsbesøg med Telemedicin (TM) versus Face to Face (F2F) for rutinemæssig onkologisk overvågning
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient præference sammenligning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign patientpræferencer for telemedicin (TM) versus ansigt til ansigt (F2F) besøg for igangværende kræftbehandling
Op til 6 måneder
Sammenligning af indirekte sundhedsomkostninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede indirekte sundhedsomkostninger for telemedicin (TM) versus ansigt til ansigt (F2F) opfølgningsbesøg:
Op til 6 måneder
Sammenligning af brug af sundhedssystemet
Tidsramme: To uger efter studiebesøg
Sammenlign brugen af ​​deltagernes sundhedssystem i forbindelse med kræftdiagnose inden for to uger efter studiebesøget
To uger efter studiebesøg
Sammenligning af klinikererfaring
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign klinikerens erfaring med Telemedicine (TM) versus Face to Face (F2F) for et engangsopfølgningsbesøg til overvågning af bryst- eller prostatacancer
Op til 6 måneder
Kliniker præference
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurdere klinikerens præference med hensyn til passende brug af telemedicinske besøg til opfølgning af tidlige kræftpatienter, som har afsluttet tidlig aktiv behandling (f.eks. operation, stråling og/eller kemoterapi) eller er under overvågning
Op til 6 måneder
Symptom sværhedsgrad-prostatacancerpatienter Sammenligning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede erektil dysfunktion og urinvejssymptomer efter at have gennemgået radikal prostatektomi mellem patienter, der har et TM-opfølgningsbesøg versus et F2F-opfølgningsbesøg
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger