Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPOPS (Telemedicin vs In Person Oncology Patient Surveillance)

19. december 2022 opdateret af: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et randomiseret kontrolforsøg af telemedicin vs personlig onkologisk patientovervågning

Dette forskningsstudie sammenligner telemedicin og ansigt-til-ansigt besøg for at forstå patienters oplevelser med telemedicin versus ansigt til ansigt besøg og for at forstå, hvornår det er og ikke er hensigtsmæssigt at foretage fjernbesøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg med telemedicin (TM) versus ansigt-til-ansigt (F2F) besøg til opfølgende behandling af patienter med enten tidligt stadie af bryst- eller prostatacancer.

Denne undersøgelse involverer ikke forsøgsmedicin eller -udstyr, men involverer indsamling af undersøgelsesdata fra deltagere om deres oplevelser med pleje.

Efter et indledende personligt rutinebesøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten telemedicin eller ansigt-til-ansigt pleje til deres næste rutinebesøg.

Det forventes, at deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 6 måneder afhængigt af tidspunktet for deres rutinemæssige plejeaftaler.

Det forventes, at 360 personer vil deltage i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere i brystkræft: Brystkræft i tidligt stadie defineret som stadier I-IIIA ved diagnose eller lokaliseret prostatacancer defineret som stadier I-III
  • For brystkræftdeltagere: Deltageren har afsluttet den endelige behandling for tidligt stadium af brystkræft, herunder kirurgi, stråling, kemoterapi, anti-HER2 antistofbehandling. Deltageren tager måske eller ikke tager oral anti-østrogenbehandling såsom tamoxifen eller en aromatasehæmmer
  • For deltagere i prostatacancer: deltageren er i aktiv overvågning eller har gennemgået en definitiv operation for lokaliseret prostatacancer
  • Deltageren er på en overvågningsplan for opfølgningsbesøg, der finder sted med hver tredje til syv måneders intervaller
  • Vilje og evne til at bruge Patient Gateway-portalen
  • Deltageren har adgang til en elektronisk enhed, der kan understøtte en virtuel besøgsplatform for video og lyd (for eksempel bærbar computer, stationær computer, smartphone)
  • Deltagerne kan være kvinder eller mænd
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis næste besøg kræver cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, anti-HER2 antistofterapi eller forsøgskræftmidler, er ikke berettigede
  • Patienter med fjernmetastatisk brystkræft
  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer
  • Patienter behandlet med strålebehandling for prostatacancer
  • Patienter, hvis næste besøg kræver en prostatabiopsi
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende patienter (ikke-engelsktalende patienter vil blive udelukket fra forsøget på grund af udfordringerne ved at levere telemedicin med brug af medicinske tolke. Der er også logistiske udfordringer med at opnå undersøgelsens endepunkter, som i vid udstrækning er undersøgelsesbaserede, med ikke-engelsktalende samt muligheden for, at undersøgelsens endepunkter vil blive påvirket af tilstedeværelsen af ​​en medicinsk tolk under et besøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPFØLGNING BESØG-TELEMEDICIN
Efter indledende personlig rutineopfølgning vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage telemedicinsk pleje til deres efterfølgende opfølgningsaftale. Deltagerne udfylder en undersøgelse efter hvert besøg.
Adfærdsmæssigt: OPFØLGNING BESØG-TELEMEDICIN
Rutinemæssig opfølgning udføres eksternt med videokonferenceværktøjer
Eksperimentel: OPFØLGNING BESØG ANSIGT TIL ANSIGT
Efter indledende personlig rutineopfølgning vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage ansigt-til-ansigt pleje til deres efterfølgende opfølgende aftale. Deltagerne udfylder en undersøgelse efter hvert besøg.
Adfærdsmæssigt: OPFØLGNING BESØG ANSIGT TIL ANSIGT
Rutinemæssig opfølgning udføres personligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patientoplevelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign tidlige bryst- og prostatacancerpatienters erfaringer med et engangsopfølgningsbesøg med Telemedicin (TM) versus Face to Face (F2F) for rutinemæssig onkologisk overvågning
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient præference sammenligning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign patientpræferencer for telemedicin (TM) versus ansigt til ansigt (F2F) besøg for igangværende kræftbehandling
Op til 6 måneder
Sammenligning af indirekte sundhedsomkostninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede indirekte sundhedsomkostninger for telemedicin (TM) versus ansigt til ansigt (F2F) opfølgningsbesøg:
Op til 6 måneder
Sammenligning af brug af sundhedssystemet
Tidsramme: To uger efter studiebesøg
Sammenlign brugen af ​​deltagernes sundhedssystem i forbindelse med kræftdiagnose inden for to uger efter studiebesøget
To uger efter studiebesøg
Sammenligning af klinikererfaring
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign klinikerens erfaring med Telemedicine (TM) versus Face to Face (F2F) for et engangsopfølgningsbesøg til overvågning af bryst- eller prostatacancer
Op til 6 måneder
Kliniker præference
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurdere klinikerens præference med hensyn til passende brug af telemedicinske besøg til opfølgning af tidlige kræftpatienter, som har afsluttet tidlig aktiv behandling (f.eks. operation, stråling og/eller kemoterapi) eller er under overvågning
Op til 6 måneder
Symptom sværhedsgrad-prostatacancerpatienter Sammenligning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede erektil dysfunktion og urinvejssymptomer efter at have gennemgået radikal prostatektomi mellem patienter, der har et TM-opfølgningsbesøg versus et F2F-opfølgningsbesøg
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Manz, MD, MSHP, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med OPFØLGNING BESØG-TELEMEDICIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner