Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af e-læring og rollespil til uddannelse af plejehjemsplejere til støtte for agitation ved neurodegenerative sygdomme

26. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

Efficacité du E-learning et du Jeu de rôle Pour la Formation Des Soignants Des EHPAD à l'Accompagnement de l'Agitation Dans Les Maladies neurodégénératives : Essai randomisé en Cluster

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af "I-Learn cognition and behaviour" træning i plejen af ​​agitation hos patienter med neurodegenerative sygdomme. Denne uddannelse for pårørende har til formål at reducere agitation og psykoadfærdsforstyrrelser hos patienter, der bor på plejehjem. Derudover vil mængden af ​​ordineret psykofarmaka samt antallet af indlæggelser under undersøgelsen blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Châteaugiron, Frankrig, 35000
        • EHPAD Résidence du Prévot
      • Liffré, Frankrig, 35340
        • Maison Saint Michel
      • Montlouis-sur-Loire, Frankrig, 37270
        • EHPAD La Bourdaisière
      • Pléchâtel, Frankrig, 35470
        • Résidence Père Brottier
      • Rochecorbon, Frankrig, 37210
        • EHPAD Le Clos Saint-Vincent
      • Tours, Frankrig, 37012
        • EHPAD Montconseil
      • Tours, Frankrig, 37100
        • EHPAD La Source

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afhængige ældre mennesker med en neurodegenerativ sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alvorlig neurokognitiv lidelse i henhold til DSM 5
  • Med agitation og NPI agitation item score på 4 eller mere (frekvens X sværhedsgrad)
  • Information og verifikation af patientens og dennes værge/kurators manglende modstand, hvis han er under juridisk beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under retsbeskyttelse
  • Manglende evne til at forstå det franske sprog
  • Patient, hvis helbredstilstand ikke er stabiliseret på tidspunktet for inklusion og/eller i palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af patienter fra plejehjem, hvis plejere har modtaget I-Learn træning.
Adfærdsmæssigt: I-LEARN træning
Træning af psyko-adfærdsforstyrrelser pleje i neurodegenerative sygdomme: inklusive en teoretisk del i e-læring og en praktisk del
Andet: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af plejehjemspatienter, hvis pårørende ikke har modtaget I-Learn-uddannelse og vil fortsætte deres sædvanlige pleje, uanset hvilken praksis der allerede er implementeret.
Andet: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af uro hos patienter på plejehjemmet
Tidsramme: Baseline

Vurdering af agitation ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI, 1989) ved at spørge pårørende om patienternes adfærd.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 203. Jo højere score, jo mere intens er uroen
Baseline
Måling af uro hos patienter på plejehjemmet
Tidsramme: 3 måneder

Vurdering af agitation ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI, 1989) ved at spørge pårørende om patienternes adfærd.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 203. Jo højere score, jo mere intens er uroen
3 måneder
Måling af uro hos patienter på plejehjemmet
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af agitation ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI, 1989) ved at spørge pårørende om patienternes adfærd.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 203. Jo højere score, jo mere intens er uroen
6 måneder
Måling af uro hos patienter på plejehjemmet
Tidsramme: 9 måneder

Vurdering af agitation ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI, 1989) ved at spørge pårørende om patienternes adfærd.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 203. Jo højere score, jo mere intens er uroen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency and severity of Psychobehavioural Symptoms associated with Dementia
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurdering ved hjælp af den neuropsykiatriske opgørelse, plejeteamversion (NPI-ES, 2000). Der tages hensyn til 10 adfærdsdomæner og 2 neurovegetative variabler. item score = frekvens x sværhedsgrad frekvens minimum = 1 og maksimum = 4 sværhedsgrad minimum = 1 og maksimum = 3 En score over 2 er patologisk
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurdering ved hjælp af livskvalitet-Alzheimers sygdom (QOL-AD, 2009) 13 spørgsmål fokuserer på patientens livskvalitet. patientens aktuelle livskvalitet i hvert domæne vurderes ved at vælge et af følgende fire ord: dårlig, rimelig, god, fremragende.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Indvirkning af I-Learn på recepter på psykotrope lægemidler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændringer i de recepter, der gives til patienter med hensyn til psykotrope lægemidler (tilsætning eller seponering af et neuroleptika, antidepressivum, angstdæmpende middel osv.)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Impact of I-Learn on psychotropic drug prescriptions
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ændringer i de recepter, der gives til patienter med hensyn til dosis (forøgelse/reduktion af den daglige dosis)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Påvirkning af I-Learn-uddannelse på hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
antal overflytninger til akut- eller akutmodtagelser
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Påvirkning af I-Learn-uddannelse på hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
årsager til indlæggelse
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Indvirkning af psykoadfærdssymptomer forbundet med demens på sundhedsteams professionelle praksis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vurdering ved hjælp af Neuro Psychiatric Inventory, plejeteam version (NPI-ES, 2000) 10 adfærdsdomæner og 2 neurovegetative variabler tages i betragtning. item score = hyppighed x sværhedsgrad frekvens minimum = 1 og maksimum = 4 sværhedsgrad minimum = 1 og maksimum = 3 En score over 2 er patologisk
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Plejerudbrændthed på arbejdet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder

Vurdering ved hjælp af Maslach Burnout Inventory (MBI, 1986) 22 elementer For hver vare er minimumsværdien 0 og maksimumværdien er 6 BURNOUT Spørgsmål 1.2.3.6.8.13.14.16.20 Grad af udbrændthed Total under 17 = lav Total mellem 18 og 29 = moderat Total over 30 = høj

DEPERSONALISERING Spørgsmål 5.10.11.15.22 Grad af udbrændthed Total under 5 = lav Total mellem 6 og 11 = moderat Total over 12 = høj

PERSONLIG OPFYLDELSE Spørgsmål 4.7.9.12.17.18.19.21 Grad af udbrændthed Total over 40 = lav Total mellem 34 og 39 = moderat Total under 33 = høj

Moderat eller endda høj score er et tegn på latent udbrændthed, der er ved at tage fat.
Baseline, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Céline LOURDEL, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR200087 (I-LEARN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger