Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en undersøgelse af gul febervaccine sammenlignet med YF-VAX hos voksne i USA (VYF02)

12. august 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Kontrolleret undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af den efterforskningsmæssige vYF-kandidatvaccine i sammenligning med YF-VAX hos voksne

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise non-inferioriteten af ​​antistofresponsen med hensyn til serokonverteringsrate 28 dage efter vaccineadministration af én dosis gul febervaccine (vYF) sammenlignet med antistofresponset efter én dosis YF-VAX. kontrolvaccine hos gul feber-naive deltagere.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At beskrive immunresponset på gul feber i begge vaccinegrupper før og efter vYF eller YF-VAX administration.
  • At beskrive sikkerhedsprofilen for vYF-vaccine i sammenligning med sikkerhedsprofilen for kontrol YF-VAX.
  • At beskrive biosikkerhedsprofilen for vYF i sammenligning med biosikkerhedsprofilen for kontrol YF-VAX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hver deltagers deltagelse vil være cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
568

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Emory University Decatur- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University- Site Number : 8400003
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681134
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år til 60 år på optagelsesdagen.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

ELLER Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. En deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) før enhver dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 og vil blive gentaget på dag 29 for at bekræfte, at deltageren stadig ikke er gravid inden for de 28. dage med vaccineadministration.

  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt historie med flavivirusinfektion.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, æg eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der er brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Kendt historie eller laboratoriebevis for human immundefektvirusinfektion.
  • Kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet
  • Personlig eller familiehistorie med thymuspatologi (tymom, thymektomi eller myasthenia).
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, herunder malignitet, såsom leukæmi eller lymfom.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Administration af antivirale lægemidler inden for 2 måneder forud for vaccinationen og op til 6 uger efter vaccinationen
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccinationen, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination mod en flavivirussygdom til enhver tid inklusive YF med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i det første år af 5-års opfølgningen i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure. Tilmelding til en anden undersøgelse efter det første år er tilladt (startende den første dag i år 2 og fremefter), forudsat at det ikke udelukker deltagelse i denne undersøgelse
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  • Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse.
  • Planlagt rejse i et YF endemisk land inden for 6 måneder efter administration af undersøgelses- eller kontrolvaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vYF
1 injektion af vYF på dag 1
Biologisk: Gul feber-vaccine (fremstillet på serumfrie Vero-celler)
Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension. Subkutan injektion
Aktiv komparator: YF-VAX
1 injektion af YF-VAX på dag 1
Biologisk: Gul feber-vaccine
Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension. Subkutan injektion
Andre navne:
  • YF-VAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gul feber (YF) -naive deltagere, der opnåede serokonversion 28 dage efter dosis 1
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Serokonversion blev defineret som en 4 gange stigning i NAB-titere sammenlignet med værdien før vaccination. YF-naive deltagere (eller negativ) ved baseline svarede til deltagerne uden detekterbart YF-antistof (AB) titere før vaccination. YF NAB -titerne blev bestemt ved anvendelse af en valideret levende virusmikonutralisering (MN) assay. Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
28 dage efter dosis 1 (dag 29)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopfordrede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter vaccination på dag 1
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i CRF med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
Op til 30 minutter efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (dag 8)
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen), der var forudindstillet i protokollen og CRF. En reaktion på injektionsstedet var en AR ved og omkring injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen.
Op til 7 dage efter vaccination (dag 8)
Antal deltagere med anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination (dag 15)
En anmodet reaktion var en "forventet" AR (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i protokollen og CRF. Anmodede systemiske reaktioner blev systemiske AE'er observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i protokollen og CRF.
Op til 14 dage efter vaccination (dag 15)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination (dag 29)
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i CRF med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
Op til 28 dage efter vaccination (dag 29)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og dødsfald op til år 5
Tidsramme: Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til slutningen af ​​studiet, cirka 5 år
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til slutningen af ​​studiet, cirka 5 år
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
Serokonversion blev defineret som en 4-fold stigning i NAB-titere sammenlignet med værdien før vaccination: sammenlignet med dag 1-titere på hvert tidspunkt op til måned 6; og til den sidste planlagte tidligere timepoint fra år 1 og fremefter. YF NAB -titere blev bestemt ved anvendelse af en valideret levende virus MN -assay. Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
Procentdel af deltagere, der opnåede serobeskyttelse
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
Seroprotektion blev defineret som NAB -titere> = tærskel på 10 (1/fortynding). YF NAB -titere blev bestemt ved anvendelse af en valideret levende virus MN -assay. Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af antistoffer mod gul febervirus
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
GMT'er af antistof mod YF -virus blev målt under anvendelse af en valideret levende virus Mn -assay.
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
Geometrisk gennemsnitlig titereforhold (GMTR'er) af antistoffer mod gul febervirus
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
GMT'er af antistof mod YF -virus blev målt under anvendelse af en valideret levende virus Mn -assay. Forholdet blev beregnet som post-vaccination-titer på dag 11, 29 og måned 6 til pre-vaccination titer på dag 1; Post-vaccination-titer ved år 1 til pre-vaccination-titer i måned 6; Post-vaccination-titer ved år 2 til pre-vaccination-titer på år 1.
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese) op til 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination, ca. op til dag 181
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) blev defineret som en af ​​videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens undersøgelsesintervention eller -program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kunne være passende. Aesis omfattede alvorlig overfølsomhed/allergiske reaktioner, organdvigt/alvorlige viscerotropiske begivenheder, alvorlige neurologiske begivenheder.
Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination, ca. op til dag 181
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og dødsfald op til dag 1155
Tidsramme: Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til DBL -dato den 29. august 2024, ca. op til dag 1155
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til DBL -dato den 29. august 2024, ca. op til dag 1155
Antal deltagere med biokemiske parametre uden for rækkevidde
Tidsramme: Dage 1 og 11
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt til vurdering af biokemi -parametre: alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST), kreatinphosphokinase (CPK), alkalisk phosphatase (ALP), bilirubin (ledsaget af enhver stigning i Liver -funktionstest (LFT) og normal LFT), skabelse C-reaktivt protein (CRP). Intensitetsklassificeringsskalaen for laboratorie abnormaliteter blev præ-specificeret i protokollen. Antal deltagere med biokemiske parametre uden for rækkevidde præsenteres.
Dage 1 og 11
Antal deltagere med hæmatologiske parametre uden for rækkevidde
Tidsramme: Dage 1 og 11
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt for vurdering af hæmatologiparametre: røde blodlegemer (RBC), hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), monocytter, basofiler, hæmoglobin (HB), hvidblodcelleoptælling (WBC) (stigning og faldende), neutrofiler og lymfocytes (faldende eos, eOSin (fald). Intensitetsklassificeringsskalaen for laboratorie abnormaliteter blev præ-specificeret i protokollen. Antal deltagere med hæmatologiske parametre uden for rækkevidde præsenteres.
Dage 1 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VYF02 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-5612 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger