Undersøgelse af en undersøgelse af gul febervaccine sammenlignet med YF-VAX hos voksne i USA (VYF02)
12. august 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kontrolleret undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af den efterforskningsmæssige vYF-kandidatvaccine i sammenligning med YF-VAX hos voksne
Det primære formål med undersøgelsen er at påvise non-inferioriteten af antistofresponsen med hensyn til serokonverteringsrate 28 dage efter vaccineadministration af én dosis gul febervaccine (vYF) sammenlignet med antistofresponset efter én dosis YF-VAX. kontrolvaccine hos gul feber-naive deltagere.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At beskrive immunresponset på gul feber i begge vaccinegrupper før og efter vYF eller YF-VAX administration.
- At beskrive sikkerhedsprofilen for vYF-vaccine i sammenligning med sikkerhedsprofilen for kontrol YF-VAX.
- At beskrive biosikkerhedsprofilen for vYF i sammenligning med biosikkerhedsprofilen for kontrol YF-VAX.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hver deltagers deltagelse vil være cirka 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
568
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Emory University Decatur- Site Number : 8400005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University- Site Number : 8400003
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681134
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år til 60 år på optagelsesdagen.
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
ELLER Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. En deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) før enhver dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 og vil blive gentaget på dag 29 for at bekræfte, at deltageren stadig ikke er gravid inden for de 28. dage med vaccineadministration.
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Kendt historie med flavivirusinfektion.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter, æg eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der er brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder nogen af de samme stoffer.
- Kendt historie eller laboratoriebevis for human immundefektvirusinfektion.
- Kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet
- Personlig eller familiehistorie med thymuspatologi (tymom, thymektomi eller myasthenia).
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, herunder malignitet, såsom leukæmi eller lymfom.
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Administration af antivirale lægemidler inden for 2 måneder forud for vaccinationen og op til 6 uger efter vaccinationen
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccinationen, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
- Tidligere vaccination mod en flavivirussygdom til enhver tid inklusive YF med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 6 måneder.
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i det første år af 5-års opfølgningen i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure. Tilmelding til en anden undersøgelse efter det første år er tilladt (startende den første dag i år 2 og fremefter), forudsat at det ikke udelukker deltagelse i denne undersøgelse
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
- Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse.
- Planlagt rejse i et YF endemisk land inden for 6 måneder efter administration af undersøgelses- eller kontrolvaccine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vYF
1 injektion af vYF på dag 1
|
Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension. Subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: YF-VAX
1 injektion af YF-VAX på dag 1
|
Pulver og fortynder til injektionsvæske, suspension. Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af gul feber (YF) -naive deltagere, der opnåede serokonversion 28 dage efter dosis 1
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
|
Serokonversion blev defineret som en 4 gange stigning i NAB-titere sammenlignet med værdien før vaccination.
YF-naive deltagere (eller negativ) ved baseline svarede til deltagerne uden detekterbart YF-antistof (AB) titere før vaccination.
YF NAB -titerne blev bestemt ved anvendelse af en valideret levende virusmikonutralisering (MN) assay.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
28 dage efter dosis 1 (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uopfordrede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter vaccination på dag 1
|
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i CRF med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
|
Op til 30 minutter efter vaccination på dag 1
|
|
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (dag 8)
|
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen), der var forudindstillet i protokollen og CRF.
En reaktion på injektionsstedet var en AR ved og omkring injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen.
|
Op til 7 dage efter vaccination (dag 8)
|
|
Antal deltagere med anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination (dag 15)
|
En anmodet reaktion var en "forventet" AR (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i protokollen og CRF.
Anmodede systemiske reaktioner blev systemiske AE'er observeret og rapporteret under betingelserne (naturen og begyndelsen) forudindstillet i protokollen og CRF.
|
Op til 14 dage efter vaccination (dag 15)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination (dag 29)
|
En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. forudindstillet i CRF med hensyn til diagnose og begyndelsesvindue efter vaccination.
|
Op til 28 dage efter vaccination (dag 29)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og dødsfald op til år 5
Tidsramme: Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til slutningen af studiet, cirka 5 år
|
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til slutningen af studiet, cirka 5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
Serokonversion blev defineret som en 4-fold stigning i NAB-titere sammenlignet med værdien før vaccination: sammenlignet med dag 1-titere på hvert tidspunkt op til måned 6; og til den sidste planlagte tidligere timepoint fra år 1 og fremefter.
YF NAB -titere blev bestemt ved anvendelse af en valideret levende virus MN -assay.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede serobeskyttelse
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
Seroprotektion blev defineret som NAB -titere> = tærskel på 10 (1/fortynding).
YF NAB -titere blev bestemt ved anvendelse af en valideret levende virus MN -assay.
Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
|
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af antistoffer mod gul febervirus
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
GMT'er af antistof mod YF -virus blev målt under anvendelse af en valideret levende virus Mn -assay.
|
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Geometrisk gennemsnitlig titereforhold (GMTR'er) af antistoffer mod gul febervirus
Tidsramme: Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
GMT'er af antistof mod YF -virus blev målt under anvendelse af en valideret levende virus Mn -assay.
Forholdet blev beregnet som post-vaccination-titer på dag 11, 29 og måned 6 til pre-vaccination titer på dag 1; Post-vaccination-titer ved år 1 til pre-vaccination-titer i måned 6; Post-vaccination-titer ved år 2 til pre-vaccination-titer på år 1.
|
Dage 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese) op til 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination, ca. op til dag 181
|
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) blev defineret som en af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens undersøgelsesintervention eller -program, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kunne være passende.
Aesis omfattede alvorlig overfølsomhed/allergiske reaktioner, organdvigt/alvorlige viscerotropiske begivenheder, alvorlige neurologiske begivenheder.
|
Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til 6 måneder efter vaccination, ca. op til dag 181
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger og dødsfald op til dag 1155
Tidsramme: Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til DBL -dato den 29. august 2024, ca. op til dag 1155
|
En SAE var enhver AE, der i enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra den første dosis af studievaccineadministration (dag 1) op til DBL -dato den 29. august 2024, ca. op til dag 1155
|
|
Antal deltagere med biokemiske parametre uden for rækkevidde
Tidsramme: Dage 1 og 11
|
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt til vurdering af biokemi -parametre: alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST), kreatinphosphokinase (CPK), alkalisk phosphatase (ALP), bilirubin (ledsaget af enhver stigning i Liver -funktionstest (LFT) og normal LFT), skabelse C-reaktivt protein (CRP).
Intensitetsklassificeringsskalaen for laboratorie abnormaliteter blev præ-specificeret i protokollen.
Antal deltagere med biokemiske parametre uden for rækkevidde præsenteres.
|
Dage 1 og 11
|
|
Antal deltagere med hæmatologiske parametre uden for rækkevidde
Tidsramme: Dage 1 og 11
|
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt for vurdering af hæmatologiparametre: røde blodlegemer (RBC), hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), monocytter, basofiler, hæmoglobin (HB), hvidblodcelleoptælling (WBC) (stigning og faldende), neutrofiler og lymfocytes (faldende eos, eOSin (fald).
Intensitetsklassificeringsskalaen for laboratorie abnormaliteter blev præ-specificeret i protokollen.
Antal deltagere med hæmatologiske parametre uden for rækkevidde præsenteres.
|
Dage 1 og 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2022
Studieafslutning (Anslået)
29. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VYF02 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-5612 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .