Undersøgelse af en undersøgelse af gul febervaccine sammenlignet med YF-VAX hos voksne i USA (VYF02)

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 år til 60 år på optagelsesdagen.
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

ELLER Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. En deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) før enhver dosis af undersøgelsesintervention på dag 1 og vil blive gentaget på dag 29 for at bekræfte, at deltageren stadig ikke er gravid inden for de 28. dage med vaccineadministration.

• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Kendt historie med flavivirusinfektion.
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, æg eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der er brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Kendt historie eller laboratoriebevis for human immundefektvirusinfektion.
• Kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet
• Personlig eller familiehistorie med thymuspatologi (tymom, thymektomi eller myasthenia).
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, herunder malignitet, såsom leukæmi eller lymfom.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Administration af antivirale lægemidler inden for 2 måneder forud for vaccinationen og op til 6 uger efter vaccinationen
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccinationen, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
• Tidligere vaccination mod en flavivirussygdom til enhver tid inklusive YF med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 6 måneder.
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i det første år af 5-års opfølgningen i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure. Tilmelding til en anden undersøgelse efter det første år er tilladt (startende den første dag i år 2 og fremefter), forudsat at det ikke udelukker deltagelse i denne undersøgelse
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse.
• Planlagt rejse i et YF endemisk land inden for 6 måneder efter administration af undersøgelses- eller kontrolvaccine.