Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeperfusion PET/CT ved hjælp af Ga68-MAA til bevarelse af lungefunktionen under stereootaktisk lungestrålebehandling (PEGASUS)

16. september 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Lungeperfusion PET/CT ved hjælp af Gallium68-MMA til bevarelse af lungefunktionen under stereootaktisk lungestrålebehandling

Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​behandlingsplanlægning, der integrerer lungeperfusion PET/CT ved hjælp af Ga68-MAA for at bevare funktionelle lungeområder under stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungeperfusion PET/CT er en ny billeddannelsesmodalitet baseret på brugen af ​​de samme kolde molekyler som dem, der bruges til en konventionel perfusionslungescanning. Tilsvarende opnås perfusionsbilleder efter intravenøs administration af humane albuminmakroaggregater, som emboliseres i pulmonale kapillærer i overensstemmelse med pulmonal blodgennemstrømning. Disse kolde molekyler er imidlertid radiomærkede, ikke med Technetium99m, men med Gallium68, en ß+ isotop, hvilket muliggør billedoptagelse med PET-teknologi. De samme fysiologiske processer observeres derfor med konventionel scintigrafi PET-billeddannelse, men PET er en iboende overlegen teknik til billedoptagelse, med større følsomhed, bedre rumlige og tidsmæssige opløsninger og mulighed for at udføre respiratorisk-styret optagelse, hvilket muliggør en bedre definition af lungen. funktionelle volumener.

Målet er at evaluere gennemførligheden af ​​funktionel lungeundgåelsesplanificering ved brug af lungeperfusion PET/CT-billeddannelse under SBRT.

Patienter vil drage fordel af en funktionel vurdering før behandling, herunder PET/CT-billeddannelse.

Behandlingsplanlægningen vil blive udført i 2 faser:

  • Først vil der blive udført en anatomisk planlægning, blindet for PET-resultaterne.
  • Derefter vil en funktionel planlægning, der respekterer de standardbegrænsninger, der anvendes under anatomisk planlægning, men også inkorporerer en ny "funktionel lungevolumen"-begrænsning defineret af PET/CT-billeder, blive udført.

En opfølgning vil blive udført i 12 måneder, inklusive gentagen perfusion PET/CT billeddannelse efter 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Forsikret patient
  • Patient behandlet på Brest CHRU for SBRT af en primær eller sekundær pulmonal læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Graviditet / ammende patient
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient med kontraindikation til administration af makroaggregater af humant albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention: Lungeperfusion PET/CT ved hjælp af Ga68-MAA og SBRT planificering

Alle patienter inkluderet til behandling med stereotaktisk strålebehandling for ikke-småcellet lungecancer eller lungemetastaser vil drage fordel af en præ-terapeutisk funktionsvurdering, herunder:

  • Standardfunktionsvurderingen anbefales før udførelse af en SBRT.
  • En perfusion PET/CT-scanning

Behandlingsplanlægningen vil blive udført i 2 faser:

  • Først vil der blive udført en anatomisk planlægning, blindet for PET-resultaterne.
  • Derefter vil en funktionel planlægning, der respekterer de standardbegrænsninger, der anvendes under anatomisk planlægning, men også inkorporerer en ny "funktionel lungevolumen"-begrænsning defineret af pulmonal PET, derefter blive udført.

En opfølgning vil blive udført i 12 måneder, inklusive gentagen perfusion PET/CT billeddannelse ved 3 og 12 måneder
Medicin: Præ-terapeutisk billeddiagnostisk test
Det radiofarmaceutikum, der anvendes til lungeperfusion PET, består af humane albuminmakroaggregater mærket med Ga-68 (68Ga-MAA). 68Ga-MAA administreres intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med dosisreduktion til den funktionelle lunge (estimeret under funktionsplanlægning).
Tidsramme: Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA

Procentdel af patienter, for hvem det er muligt at reducere dosis til den funktionelle lunge (estimeret under den funktionelle planlægning).

En reduktion i dosis til den funktionelle lunge vil blive defineret ved:

  • Et fald på mindst 5 % i funktionelt lungevolumen inkluderet i V20Gy. eller
  • Et fald på mindst 5 % i den samlede relative lungefunktion inkluderet i V20G.
Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af lungeperfusion PET/CT-scanning på lungeaktivitet under SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) planlægning
Tidsramme: Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA
Procent af aktivitet inkluderet i V20Gy med den anatomiske planlægning og den funktionelle planlægning.
Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA
Indvirkning af lungeperfusion PET/CT-scanning på lungeaktivitet under SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) planlægning
Tidsramme: Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA
Procentdel af funktionelt lungevolumen inkluderet i V20Gy med anatomisk planlægning og under funktionel planlægning
Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA
Pulmonal toksicitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer modul 30) kl. 3 måneder
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 :European Organization for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer modul 13) på 3 måneder
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire -Cancer modul 30) kl. 6 måneder
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer modul 13) ved 6 måneder
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Lungetoksicitet defineret efter EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Cancer modul 30) kl. 9 måneder
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Lungecancer modul 13) på 9 måneder
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer modul 30) kl. 12 måneder
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer modul 13) ved 12 måneder
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Baseline, dag 0
Resultater af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema
Baseline, dag 0
Dyspnø på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Baseline, dag 0
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1
Baseline, dag 0
Dyspnø på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Baseline, dag 0
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1/FVC
Baseline, dag 0
Dyspnø på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Baseline, dag 0
Resultater af 6 minutters gangtest (6MWT)
Baseline, dag 0
Dyspnø efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1/FVC
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af 6 minutters gangtest (6MWT)
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1/FVC
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af 6 minutters gangtest (6MWT)
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1/FVC
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af 6 minutters gangtest (6MWT)
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1/FVC
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af 6 minutters gangtest (6MWT)
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC21.0131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger