Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeperfusion PET/CT ved hjælp af Ga68-MAA til bevarelse af lungefunktionen under stereootaktisk lungestrålebehandling (PEGASUS)

16. september 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Lungeperfusion PET/CT ved hjælp af Gallium68-MMA til bevarelse af lungefunktionen under stereootaktisk lungestrålebehandling

Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​behandlingsplanlægning, der integrerer lungeperfusion PET/CT ved hjælp af Ga68-MAA for at bevare funktionelle lungeområder under stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeperfusion PET/CT er en ny billeddannelsesmodalitet baseret på brugen af ​​de samme kolde molekyler som dem, der bruges til en konventionel perfusionslungescanning. Tilsvarende opnås perfusionsbilleder efter intravenøs administration af humane albuminmakroaggregater, som emboliseres i pulmonale kapillærer i overensstemmelse med pulmonal blodgennemstrømning. Disse kolde molekyler er imidlertid radiomærkede, ikke med Technetium99m, men med Gallium68, en ß+ isotop, hvilket muliggør billedoptagelse med PET-teknologi. De samme fysiologiske processer observeres derfor med konventionel scintigrafi PET-billeddannelse, men PET er en iboende overlegen teknik til billedoptagelse, med større følsomhed, bedre rumlige og tidsmæssige opløsninger og mulighed for at udføre respiratorisk-styret optagelse, hvilket muliggør en bedre definition af lungen. funktionelle volumener.

Målet er at evaluere gennemførligheden af ​​funktionel lungeundgåelsesplanificering ved brug af lungeperfusion PET/CT-billeddannelse under SBRT.

Patienter vil drage fordel af en funktionel vurdering før behandling, herunder PET/CT-billeddannelse.

Behandlingsplanlægningen vil blive udført i 2 faser:

  • Først vil der blive udført en anatomisk planlægning, blindet for PET-resultaterne.
  • Derefter vil en funktionel planlægning, der respekterer de standardbegrænsninger, der anvendes under anatomisk planlægning, men også inkorporerer en ny "funktionel lungevolumen"-begrænsning defineret af PET/CT-billeder, blive udført.

En opfølgning vil blive udført i 12 måneder, inklusive gentagen perfusion PET/CT billeddannelse efter 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Forsikret patient
  • Patient behandlet på Brest CHRU for SBRT af en primær eller sekundær pulmonal læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Graviditet / ammende patient
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient med kontraindikation til administration af makroaggregater af humant albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention: Lungeperfusion PET/CT ved hjælp af Ga68-MAA og SBRT planificering

Alle patienter inkluderet til behandling med stereotaktisk strålebehandling for ikke-småcellet lungecancer eller lungemetastaser vil drage fordel af en præ-terapeutisk funktionsvurdering, herunder:

  • Standardfunktionsvurderingen anbefales før udførelse af en SBRT.
  • En perfusion PET/CT-scanning

Behandlingsplanlægningen vil blive udført i 2 faser:

  • Først vil der blive udført en anatomisk planlægning, blindet for PET-resultaterne.
  • Derefter vil en funktionel planlægning, der respekterer de standardbegrænsninger, der anvendes under anatomisk planlægning, men også inkorporerer en ny "funktionel lungevolumen"-begrænsning defineret af pulmonal PET, derefter blive udført.

En opfølgning vil blive udført i 12 måneder, inklusive gentagen perfusion PET/CT billeddannelse ved 3 og 12 måneder
Medicin: Præ-terapeutisk billeddiagnostisk test
Det radiofarmaceutikum, der anvendes til lungeperfusion PET, består af humane albuminmakroaggregater mærket med Ga-68 (68Ga-MAA). 68Ga-MAA administreres intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med dosisreduktion til den funktionelle lunge (estimeret under funktionsplanlægning).
Tidsramme: Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA

Procentdel af patienter, for hvem det er muligt at reducere dosis til den funktionelle lunge (estimeret under den funktionelle planlægning).

En reduktion i dosis til den funktionelle lunge vil blive defineret ved:

  • Et fald på mindst 5 % i funktionelt lungevolumen inkluderet i V20Gy. eller
  • Et fald på mindst 5 % i den samlede relative lungefunktion inkluderet i V20G.
Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af lungeperfusion PET/CT-scanning på lungeaktivitet under SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) planlægning
Tidsramme: Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA
Procent af aktivitet inkluderet i V20Gy med den anatomiske planlægning og den funktionelle planlægning.
Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA
Indvirkning af lungeperfusion PET/CT-scanning på lungeaktivitet under SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) planlægning
Tidsramme: Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA
Procentdel af funktionelt lungevolumen inkluderet i V20Gy med anatomisk planlægning og under funktionel planlægning
Baseline, en uge efter lungeperfusion PET/CT-scanning med Ga68-MAA
Pulmonal toksicitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer modul 30) kl. 3 måneder
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 :European Organization for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer modul 13) på 3 måneder
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire -Cancer modul 30) kl. 6 måneder
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer modul 13) ved 6 måneder
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Lungetoksicitet defineret efter EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Cancer modul 30) kl. 9 måneder
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Lungecancer modul 13) på 9 måneder
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer modul 30) kl. 12 måneder
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Pulmonal toksicitet defineret i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer modul 13) ved 12 måneder
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Baseline, dag 0
Resultater af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema
Baseline, dag 0
Dyspnø på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Baseline, dag 0
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1
Baseline, dag 0
Dyspnø på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Baseline, dag 0
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1/FVC
Baseline, dag 0
Dyspnø på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Baseline, dag 0
Resultater af 6 minutters gangtest (6MWT)
Baseline, dag 0
Dyspnø efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1/FVC
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af 6 minutters gangtest (6MWT)
3 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1/FVC
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af 6 minutters gangtest (6MWT)
6 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1/FVC
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af 6 minutters gangtest (6MWT)
9 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskema
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af lungefunktionstest (PFT): FEV1/FVC
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Dyspnø ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Resultater af 6 minutters gangtest (6MWT)
12 måneder efter SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Præ-terapeutisk billeddiagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner