Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ05105 hos patienter med kronisk graft versus værtssygdom

2. december 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enkelt gruppe, open-label, multicenter, fase Ⅰb/Ⅱ kliniske forsøg med TQ05105 tablet hos patienter med glukokortikoid refraktær og afhængig moderat til svær kronisk graft versus værtssygdom

Dette studie var et enkelt-arm, åbent multicenter fase Ib/II forsøg med forsøgspersoner med glukokortikoid refraktær/afhængig moderat til svær cGVHD. Forsøget bestod af to faser: fase I til dosisudforskningen og fase II til forlængelsesstudiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511457
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 2. ≥12 år gammel, Karnofsky Performance Scale på ≥60, forventet levetid ≥ 6 måneder.

    3. Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloSCT). 4. Klinisk diagnosticeret moderat til svær cGVHD i henhold til NIH Consensus Criteria.

    5. Har modtaget systemisk eller topisk kortikosteroidbehandling og bekræftet steroid-refraktær/afhængig cGVHD i henhold til NIH Consensus Criteria.

    6. Har modtaget mindst 1 behandlingslinje for cGVHD. 7. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 8. Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har aktiv akut GVHD. 2. Har tidligere undladt at reagere på JAK-hæmmere for GVHD, eller som havde brugt JAK-hæmmere inden for 4 uger før den første administration.

    3. Har ukontrollerbare aktive infektioner eller infektioner, der kræver systematisk behandling inden for 7 dage før første administration.

    4. Udvikling af andre basale sygdomme. 5. Har ondartede tumorer inden for 3 år. 6. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 7. Har stofmisbrug eller en psykotisk lidelse. 8. Har svær og/eller ukontrolleret sygdom. 9. Allergisk over for lægemidler eller dets bestanddele. 10. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før første administration.

    11. Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 10 mg givet oralt, to gange dagligt i 28-cyklus.
Medicin: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet er en Janus Kinase (JAK) hæmmer, som kan hæmme den unormale aktivering af JAK 2-V617F mutation og derved hæmme den vedvarende unormale aktivering af JAK / STAT pathway.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer hos 2 eller flere forsøgspersoner i en given dosisgruppe, betragtes dosisniveauet i den foregående dosisgruppe som MTD. (Patienter i fase Ib)
Baseline op til 4 uger
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Anbefalet dosis til fase II (patienter i fase Ib)
Baseline op til 4 uger
Bedste samlede svarprocent (BOR)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR). (Patienter i fase II)
Baseline op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Defineret som fravær af tilbagefald, død eller behov for yderligere systemisk immunsuppressiv cGVHD-behandling.
Baseline op til 12 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) under undersøgelsen i henhold til cGVHD NIH Consensus Criteria.
Baseline op til 52 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression.
Baseline op til 96 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til dødsbegivenhed, op til 5 år.
OS defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for død af enhver årsag.
Baseline op til dødsbegivenhed, op til 5 år.
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Defineret som datoen for den første dosis til datoen for døden fra ikke-hæmatologisk sygdoms tilbagefald/progression
Baseline op til 96 uger
Ændringer i glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Reduktionen i glukokortikoidbehovet vil blive betragtet som en effekt af forsøgslægemidlet.
Baseline op til 96 uger
Ændringer i symptombyrde
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Evaluer ændringer i symptombyrde som målt ved Lee Symptom Scale. En ændring på 7 point på Lee Symptom Scale vil blive betragtet som klinisk signifikant og relaterer sig til forbedring af livskvalitet.
Baseline op til 96 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQ05105 eller dets metabolit(er).
Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQ05105 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQ05105 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 96 uger.
Forekomstfrekvensen af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) vurderet ud fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Baseline op til 96 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQ05105-Ib/II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger