Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ05105 hos patienter med kronisk graft versus værtssygdom

2. december 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enkelt gruppe, open-label, multicenter, fase Ⅰb/Ⅱ kliniske forsøg med TQ05105 tablet hos patienter med glukokortikoid refraktær og afhængig moderat til svær kronisk graft versus værtssygdom

Dette studie var et enkelt-arm, åbent multicenter fase Ib/II forsøg med forsøgspersoner med glukokortikoid refraktær/afhængig moderat til svær cGVHD. Forsøget bestod af to faser: fase I til dosisudforskningen og fase II til forlængelsesstudiet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511457
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 2. ≥12 år gammel, Karnofsky Performance Scale på ≥60, forventet levetid ≥ 6 måneder.

    3. Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloSCT). 4. Klinisk diagnosticeret moderat til svær cGVHD i henhold til NIH Consensus Criteria.

    5. Har modtaget systemisk eller topisk kortikosteroidbehandling og bekræftet steroid-refraktær/afhængig cGVHD i henhold til NIH Consensus Criteria.

    6. Har modtaget mindst 1 behandlingslinje for cGVHD. 7. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 8. Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har aktiv akut GVHD. 2. Har tidligere undladt at reagere på JAK-hæmmere for GVHD, eller som havde brugt JAK-hæmmere inden for 4 uger før den første administration.

    3. Har ukontrollerbare aktive infektioner eller infektioner, der kræver systematisk behandling inden for 7 dage før første administration.

    4. Udvikling af andre basale sygdomme. 5. Har ondartede tumorer inden for 3 år. 6. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 7. Har stofmisbrug eller en psykotisk lidelse. 8. Har svær og/eller ukontrolleret sygdom. 9. Allergisk over for lægemidler eller dets bestanddele. 10. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før første administration.

    11. Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet 10 mg givet oralt, to gange dagligt i 28-cyklus.
Medicin: TQ05105 Tablet
TQ05105 tablet er en Janus Kinase (JAK) hæmmer, som kan hæmme den unormale aktivering af JAK 2-V617F mutation og derved hæmme den vedvarende unormale aktivering af JAK / STAT pathway.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer hos 2 eller flere forsøgspersoner i en given dosisgruppe, betragtes dosisniveauet i den foregående dosisgruppe som MTD. (Patienter i fase Ib)
Baseline op til 4 uger
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Anbefalet dosis til fase II (patienter i fase Ib)
Baseline op til 4 uger
Bedste samlede svarprocent (BOR)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR). (Patienter i fase II)
Baseline op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Defineret som fravær af tilbagefald, død eller behov for yderligere systemisk immunsuppressiv cGVHD-behandling.
Baseline op til 12 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) under undersøgelsen i henhold til cGVHD NIH Consensus Criteria.
Baseline op til 52 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression.
Baseline op til 96 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til dødsbegivenhed, op til 5 år.
OS defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for død af enhver årsag.
Baseline op til dødsbegivenhed, op til 5 år.
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Defineret som datoen for den første dosis til datoen for døden fra ikke-hæmatologisk sygdoms tilbagefald/progression
Baseline op til 96 uger
Ændringer i glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Reduktionen i glukokortikoidbehovet vil blive betragtet som en effekt af forsøgslægemidlet.
Baseline op til 96 uger
Ændringer i symptombyrde
Tidsramme: Baseline op til 96 uger
Evaluer ændringer i symptombyrde som målt ved Lee Symptom Scale. En ændring på 7 point på Lee Symptom Scale vil blive betragtet som klinisk signifikant og relaterer sig til forbedring af livskvalitet.
Baseline op til 96 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQ05105 eller dets metabolit(er).
Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQ05105 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQ05105 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Præ-dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 1; Før dosis af dag 3, dag 5, dag 6; Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 8, 11 timer efter dosis af dag 7.
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 96 uger.
Forekomstfrekvensen af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) vurderet ud fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Baseline op til 96 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ05105-Ib/II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner