Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, tolerabilitet og acceptabel Biktarvy af TPLWH

10. maj 2024 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Effektivitet, tolerabilitet og acceptabilitet af Single Table Regimen (STR) Biktarvy® af Trans People Living With HIV (TPLWH)

Dette er et klinisk forsøg for TPLWH (Trans People Living with HIV), som er stabile på cART med en upåviselig viral belastning eller en påviselig viral belastning, men ingen resistens over for NRTI'er og InSTI. Efter skriftligt samtykke og screeningsprocedurer vil forsøgspersoner gennemgå et skifte (eller vil genstarte) deres antiretrovirale kombinationsbehandling (cART) til Biktarvy. Målet med dette forskningsprojekt er at rekruttere en understuderet befolkning til et kontrolleret klinisk forsøg med det formål at optimere TPLWH cART. Dette vil blive demonstreret ved at måle viral load-udfald med regelmæssige intervaller med fokus på viral load-resultater 48 uger efter Biktarvy-initiering (primært resultat).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forskningsprojekt er at rekruttere en understuderet befolkning til et kontrolleret klinisk forsøg med det formål at optimere TPLWH cART. Dette vil blive demonstreret ved at måle viral load-udfald med regelmæssige intervaller med fokus på viral load-resultater 48 uger efter Biktarvy-initiering (primært resultat). En række sekundære endepunkter vil også blive undersøgt for yderligere at demonstrere fordelene ved Biktarvy-brug i en befolkning, som er kendt for at opleve en række faktorer, der korrelerer med dårlig cART-adhærens, højere viral belastning og det værste kliniske resultat.

Denne undersøgelse er en Open-label, enkeltarm, fase IV, multicenter TPLWH, som er stabile på cART med en upåviselig viral belastning eller en påviselig viral belastning, men ingen resistens over for NRTI'er og InSTI. Hver deltager vil fungere som sin egen kontrol. Undersøgelsens varighed er 96 uger (det primære endepunkt vil være ved 48 uger).

Screening og baselinebesøg (dag 1):

Demografi, sygehistorie og samtidig medicin (CM'er) gennemgang Fysisk undersøgelse, højde, vægt, taljeomkreds, vitale tegn (inklusive temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens) Gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier Skriftligt informeret samtykke cART-recept Antiretroviral kombinationsbehandling påbegyndelse (behandlingen bør påbegyndes inden for 28 dage efter screeningsbesøget.

Urinalyse (makroanalyse og graviditetstest) Hepatitis B/C-test (resultater fra prøver taget op til 14 dage før baseline besøg kan anvendes). Kronisk hepatitis B og anamnese med hepatitis C (helbredt) er tilladt Blodkemi og hæmatologi (resultater fra prøver taget op til 14 dage før baseline besøg kan anvendes) Viral belastning Taljeomkreds ved baseline og uge 48 Spørgeskemaer: Pittsburgh søvn spørgeskema, Wellness termometer , Spørgeskemaet Barriers to Adherence (kun ved baseline, uge ​​24, 48, 96). GAD-7 og PHQ-9 ved baseline og uge 48.

Metabolics/metabolomics (plasma og urin) ved baseline

Opfølgende besøg:

Uge 4 (Dag 22-36) Uge 12 (Dag 78-92) Uge 24 (Dag 162-176) Uge 48 (Dag 330-344) Uge 60 (Dag 426-440) Uge 72 (Dag 510-524) Uge 96 (Dag 670-684) cART-recept (uge 4, 12, 24, 48, 60, 72 og 96) Vitale tegn Vægt, taljeomkreds Blodkemi og hæmatologi på lokalt laboratorium (se bilag 1) Urinalyse Viral belastning, CD4/CD8 tæller (kun i uge 48 og 96 på lokalt laboratorium) Spørgeskemaer: Pittsburgh søvn spørgeskema, Wellness termometer, Barriers to Adherence spørgeskema (kun i uge 24, 48, 96). GAD-7 og PHQ-9 ved baseline og uge 48.

Samtidig medicinkontrol og bivirkninger gennemgår metaboliske og/eller metabolomiske ændringer (plasma og urin) efter skiftet til Biktarvy i uge 24, 48 og 96.

Taljeomkreds ved baseline og uge 48

Afslutning af studiebesøg (inden for 30 dage efter afslutning af behandling) ELLER Tidlig afslutningsbesøg (inden for 30 dage efter for tidlig seponering) Vitale tegn Viral belastning Blodkemi og hæmatologi Urinalyse Samtidig medicinkontrol og gennemgang af bivirkninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 0XD
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren identificerer sig selv som transkønnet og/eller har en aktuel kønsidentitet, der adskiller sig fra det køn, der blev tildelt ved fødslen (omfatter alle kønsforskelle)
  • Alder > 18 år
  • HIV-infektionsdiagnose på ethvert tidspunkt før studiesamtykke
  • Villig til at underskrive et informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
  • På et antiretroviralt regime med en upåviselig virusmængde eller uden for et antiretroviralt regime med en påviselig viral belastning (cART kan være blevet stoppet af enhver klinisk eller personlig årsag; hvis på cART med en påviselig viral belastning og ingen resistens over for nogen af ​​komponenterne i Biktarvy, patienten er også berettiget.

  • En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

    • er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,
    • er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening (& baseline-besøg) og accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne for at undgå graviditet angivet under undersøgelsen og i en periode på 12 uger efter undersøgelsen.
    • Mænd, der har partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP - definition i bilag 3), skal bruge en passende præventionsmetode som anført i protokollen for at undgå graviditet hos deres partner under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 12 uger efter undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ude af stand til at deltage i undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse (eksempel: ude af stand til at forstå undersøgelsens informationsfolder, ude af stand til at give skriftligt samtykke osv.)
  • Anamnese med virologisk svigt under en cART indeholdende NRTI'er og InSTI'er og udvikling af resistens over for NRTI'er og InSTI'er
  • Brug af medicin, der vides at interagere med Biktarvy. Kontraindikationer angivet i bilag 4 og fuldstændig information om lægemiddel-interaktioner angivet i produktresuméet.
  • Overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestof i Biktarvy som anført i produktresuméet.
  • Kvinder, der planlægger graviditet, eller som er gravide eller ammer.
  • Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal eller anal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligniteter kræver aftale mellem investigator og undersøgelsens medicinske monitor for inklusion af forsøgspersonen før randomisering.
  • Kendt akut eller kronisk viral hepatitis, herunder, men ikke begrænset til, A, B eller C. Kronisk hepatitis B og historie med hepatitis C (helbredt) er tilladt
  • Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemidlets administration
  • Enhver anden tilstand (herunder ulovlig stofbrug eller alkoholmisbrug) eller laboratorieresultater, som efter efterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller afslutning af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tildelt intervention
Biktarvy OD i 96 uger
Medicin: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tablet
Kombinations enkelttablet antiretroviral behandling: bictegravir 50mg/emtricitabin 200mg/tenofoviralafenamid 25mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for viral load
Tidsramme: 48 uger
Andel af forsøgspersoner med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml fra baseline til uge 48
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for viral load
Tidsramme: uge 96
Andel af forsøgspersoner med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml fra baseline til uge 24 og 96.
uge 96
Ændring i kliniske resultater
Tidsramme: uge 96
Forekomst af ændringer i kliniske resultater såsom knoglesundhed, nyrefunktion, kardiovaskulær risiko, BMD, vægt, BMI.
uge 96
Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner
Tidsramme: uge 96
At evaluere potentialet for lægemiddelinteraktioner i TPLWH, der skifter fra deres cART til Biktarvy® baseret på University of Liverpools hjemmeside om lægemiddelinteraktioner eller andre kilder til viden om lægemiddelinteraktioner, herunder ordineret medicin, hormoner, håndkøbsmedicin og rekreative stoffer.
uge 96
Ændringer i CD4-tal og CD4:CD8-forhold
Tidsramme: uge 48 og 96
Ændringer i CD4-tal og CD4:CD8-forhold i løbet af undersøgelsen
uge 48 og 96
Patientspørgeskemaer
Tidsramme: uge 24, 48 og 96
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet efter administration af specifikke spørgeskemaer (inklusive Wellness-termometer, søvnspørgeskema, spørgsmål om barrierer for overholdelse) i forhold til lægemiddelskiftet) ved baseline og uge 24, 48 og 96. Spørgeskema såsom GAD-7 og PHQ -9 vil også blive administreret ved baseline og i uge 48.
uge 24, 48 og 96
Måling af taljeomkreds
Tidsramme: uge 48
At vurdere ændring i taljeomkreds ved baseline og uge 48.
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRF005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger