Effektivitet, tolerabilitet og acceptabel Biktarvy af TPLWH

Inklusionskriterier:

• Deltageren identificerer sig selv som transkønnet og/eller har en aktuel kønsidentitet, der adskiller sig fra det køn, der blev tildelt ved fødslen (omfatter alle kønsforskelle)
• Alder > 18 år
• HIV-infektionsdiagnose på ethvert tidspunkt før studiesamtykke
• Villig til at underskrive et informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
• På et antiretroviralt regime med en upåviselig virusmængde eller uden for et antiretroviralt regime med en påviselig viral belastning (cART kan være blevet stoppet af enhver klinisk eller personlig årsag; hvis på cART med en påviselig viral belastning og ingen resistens over for nogen af ​​komponenterne i Biktarvy, patienten er også berettiget.

• En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

  • er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,
  • er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening (& baseline-besøg) og accepterer at bruge en af ​​præventionsmetoderne for at undgå graviditet angivet under undersøgelsen og i en periode på 12 uger efter undersøgelsen.
  • Mænd, der har partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP - definition i bilag 3), skal bruge en passende præventionsmetode som anført i protokollen for at undgå graviditet hos deres partner under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 12 uger efter undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år
• Ude af stand til at deltage i undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse (eksempel: ude af stand til at forstå undersøgelsens informationsfolder, ude af stand til at give skriftligt samtykke osv.)
• Anamnese med virologisk svigt under en cART indeholdende NRTI'er og InSTI'er og udvikling af resistens over for NRTI'er og InSTI'er
• Brug af medicin, der vides at interagere med Biktarvy. Kontraindikationer angivet i bilag 4 og fuldstændig information om lægemiddel-interaktioner angivet i produktresuméet.
• Overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestof i Biktarvy som anført i produktresuméet.
• Kvinder, der planlægger graviditet, eller som er gravide eller ammer.
• Igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal eller anal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligniteter kræver aftale mellem investigator og undersøgelsens medicinske monitor for inklusion af forsøgspersonen før randomisering.
• Kendt akut eller kronisk viral hepatitis, herunder, men ikke begrænset til, A, B eller C. Kronisk hepatitis B og historie med hepatitis C (helbredt) er tilladt
• Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemidlets administration
• Enhver anden tilstand (herunder ulovlig stofbrug eller alkoholmisbrug) eller laboratorieresultater, som efter efterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller afslutning af forsøget.